LED fotobiomodulációs terápia nem specifikus LBP-hez dolgozó ápolónőknél
Fénykibocsátó dióda fotobiomodulációs terápia nem specifikus derékfájás kezelésére dolgozó ápolónőknél: egyközpontos, kettős vak, leendő, véletlenszerű, kontrollált próba
Háttér: A deréktáji fájdalom (LBP) a kórházi nővérek és ápolónők körülbelül 51-57%-át érinti Európában. Az új nagy kockázatú csoportok közé tartoznak az otthoni és tartós ápolók és gyógytornászok. Számos európai országban tapasztalható egészségügyi dolgozók hiánya. A fényterápia hatékony kezelésnek bizonyult különféle mozgásszervi megbetegedések esetén, beleértve az oldalsó epicondylitist, a temporomandibularis ízületi fájdalmat, a kéztőalagút-szindrómát és a késleltetett izomfájdalmat. Egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy az alacsony szintű lézerterápia hatékony módszer a nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom (NSCLBP) enyhítésére. A fénykibocsátó dióda (LED) terápia hatékonysága azonban az NSCLBP esetében vitatott. A tanulmány célja a LED-terápia NSCLBP-re gyakorolt hatásának értékelése.
Módszerek és elemzés: A kutatók prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 148 NSCLBP-s beteg bevonásával. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerültek: az intervenciós csoportba, ahol a betegek heti háromszor kaptak LED fotobiomodulációs terápiát 2 héten keresztül, és a kontrollcsoportba, ahol a betegek csak heti háromszor kaptak álkezelést 2 héten keresztül. Az elsődleges eredménymérők közé tartozott a fájdalom vizuális analóg skálája, az ágyéki aktív mozgástartomány értékelése és a szék felemelkedési ideje. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozott a többdimenziós fáradtság leltár, a félelemkerülő hiedelmek kérdőíve és az Oswestry fogyatékossági index. Az eredményeket a terápia előtt, valamint 2 héttel, 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 6 hónappal az első beavatkozások befejezése után értékelték.
Megbeszélés: Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány célja egy 2 hetes LED program hatékonyságának kutatása az NSCLBP dolgozó nővérek számára. Az eredmények hasznosak lesznek a betegek, dolgozó ápolónők, nővérek asszisztensei és más egészségügyi dolgozók számára, akik krónikus derékfájásban szenvednek.
Próba regisztrációs száma: Ezt a protokollt a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálták, a 108-088-F számon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti, nem specifikus krónikus LBP-ben szenvedő férfi vagy női ápolónők, amelyek fájdalom vagy kellemetlen érzés a bordaszegélyek és az alsó gluteális redők között, az alsó végtagok fájdalmával vagy anélkül, és legalább 3 hónapig tartós LBP
Kizárási kritériumok:
- súlyos bőrbetegségek (például bőrrák, erysipela, súlyos ekcéma, súlyos dermatitis, súlyos pikkelysömör és súlyos csalánkiütés lupus)
- Az ideggyökér-kompromittációhoz kapcsolódó LBP (dermatómák, myotomák és reflexek klinikai vizsgálatával mérve)
- súlyos gerincpatológiák, például törések, daganatok, valamint gyulladásos és fertőző betegségek
- dekompenzált szívbetegség vagy anyagcserezavarok
- korábbi gerincműtét
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VEZETTE
LED fotobiomodulációs terápia nem specifikus LBP dolgozó nővér számára
|
A betegeket fotobiomodulációs terápiának vetették alá 630 nm és 850 nm hullámhosszú VÖRÖS és közeli infravörös LED-ekkel, 8,5 mW/cm2 és 12,5 mW/cm2 teljesítménysűrűséggel.
A LED-es készüléket (az eszköz neve Applied BioPhotonics) az Egyesült Államokban, a Szilícium-völgyben tervezték, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta kisebb izom- és ízületi fájdalmak kezelésére.
A LED terápiát úgy alkalmazták, hogy a készüléket 90°-os szögben a bőrre helyezték.
Mindkét csoport hatszor terápiás kezelésen esett át (tehát heti háromszor 2 héten keresztül), és a terápia során csak a LED-es készülék programozásáért felelős kutató volt tisztában az alkalmazott kezeléssel; a programozó nem vett részt a kezelések, értékelések, adatelemzések végrehajtásában.
|
|
Sham Comparator: Ál
Szégyen csoport.
Az összes eljárás megegyezett a LED csoportéval, de a LED ped közvetlen kezelés nélkül fejjel lefelé volt.
|
A betegeket fotobiomodulációs terápiának vetették alá 630 nm és 850 nm hullámhosszú VÖRÖS és közeli infravörös LED-ekkel, 8,5 mW/cm2 és 12,5 mW/cm2 teljesítménysűrűséggel.
A LED-es készüléket (az eszköz neve Applied BioPhotonics) az Egyesült Államokban, a Szilícium-völgyben tervezték, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta kisebb izom- és ízületi fájdalmak kezelésére.
A LED terápiát úgy alkalmazták, hogy a készüléket 90°-os szögben a bőrre helyezték.
Mindkét csoport hatszor terápiás kezelésen esett át (tehát heti háromszor 2 héten keresztül), és a terápia során csak a LED-es készülék programozásáért felelős kutató volt tisztában az alkalmazott kezeléssel; a programozó nem vett részt a kezelések, értékelések, adatelemzések végrehajtásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérje meg az ágyéki aktív mozgástartomány változását az alapvonal és minden időpont között
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Beleértve az előrehajlítást, az extenziót, valamint a jobbra és balra történő elforgatásokat, és fokban mértük egy hátsó mozgástartományú műszerrel.
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 6 hónap
|
|
mérje meg a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) változását az alapvonal és minden időpont között
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 6 hónap
|
100 mm-es vizuális analóg skála (VAS), amelyet a deréktáji fájdalom értékelésére használtak.
A VAS rögzítési feltételei 0 (nincs fájdalom) és 10 (maximális fájdalom, ami elképzelhető).
A magasabb VAS pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 6 hónap
|
|
mérje meg a szék felemelkedési idejének változását az alapvonal és az egyes időpontok között
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Székemelési időt, amely során a résztvevőknek azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy a lehető leggyorsabban ötször felemelkedjenek egy ülő helyzetből álló helyzetbe anélkül, hogy karjukat támasztásra használnák.
A hosszabb székemelési idő nagyobb fizikai funkciókorlátozást jelent.
|
2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108-088-F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .