Terapia fotobiomodulacyjna LED dla niespecyficznego LBP u pracujących pielęgniarek
Terapia fotobiomodulacją diod elektroluminescencyjnych w przypadku niespecyficznego bólu krzyża u pracujących pielęgniarek: jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Ból krzyża (LBP) dotyka około 51-57% pielęgniarek szpitalnych i asystentów pielęgniarek w Europie. Nowe grupy wysokiego ryzyka obejmują pielęgniarki zajmujące się opieką domową i długoterminową oraz fizjoterapeutów. W wielu krajach europejskich brakuje pracowników służby zdrowia. Wykazano, że terapia światłem jest skuteczna w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym zapalenia nadkłykcia bocznego, bólu stawów skroniowo-żuchwowych, zespołu cieśni nadgarstka i opóźnionej bolesności mięśni. Przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że terapia laserowa niskiego poziomu jest skuteczną metodą łagodzenia niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża (NSCLBP). Jednak skuteczność terapii diodami elektroluminescencyjnymi (LED) w przypadku NSCLBP jest kwestionowana. To badanie ma na celu ocenę wpływu terapii LED na NSCLBP.
Metody i analiza: Badacze przeprowadzili prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 148 pacjentów z NSCLBP. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: do grupy interwencyjnej, w której pacjenci otrzymywali terapię fotobiomodulacyjną LED trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, oraz do grupy kontrolnej, w której pacjenci otrzymywali leczenie pozorowane tylko trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Podstawowe pomiary wyników obejmowały wizualną skalę analogową bólu, ocenę aktywnego zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym oraz czasy podnoszenia krzesła. Drugorzędne miary wyników obejmowały Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu oraz Indeks Niepełnosprawności Oswestry. Miary wyników oceniano przed terapią oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu pierwszych interwencji.
Dyskusja: Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności 2-tygodniowego programu LED dla pielęgniarek pracujących w NSCLBP. Wyniki będą przydatne dla pacjentów, pracujących pielęgniarek, pomocników pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia z przewlekłym bólem krzyża.
Numer rejestracyjny badania: Ten protokół został zarejestrowany w ClinicalTrials.gov, pod numerem 108-088-F.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pielęgniarki lub pielęgniarki dyplomowane w wieku 18-65 lat z nieswoistym przewlekłym LBP, który definiuje się jako ból lub dyskomfort między brzegami żeber a dolnymi fałdami pośladkowymi z bólem przeniesionym do kończyn dolnych lub bez, oraz utrzymującym się LBP przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby skóry (np. rak skóry, róża, ciężki wyprysk, ciężkie zapalenie skóry, ciężka łuszczyca i ciężki toczeń pokrzywkowy)
- LBP związane z uszkodzeniem korzenia nerwu (mierzone na podstawie badania klinicznego dermatomów, miotomów i odruchów)
- poważne patologie kręgosłupa, takie jak złamania, guzy, choroby zapalne i zakaźne
- niewyrównana choroba serca lub zaburzenia metaboliczne
- przebyta operacja kręgosłupa
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOPROWADZIŁO
Terapia fotobiomodulacyjna LED dla niespecyficznej pielęgniarki pracującej z LBP
|
Pacjentów poddano terapii fotobiomodulacyjnej o długości fali zarówno 630 nm, jak i 850 nm dla diod LED RED i bliskiej podczerwieni, z gęstością mocy ustawioną odpowiednio na 8,5 mW/cm2 i 12,5 mW/cm2.
Urządzenie LED (nazwa urządzenia, Applied BioPhotonics) zostało zaprojektowane w Dolinie Krzemowej w Stanach Zjednoczonych i zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia niewielkiego bólu mięśni i stawów.
Zastosowano terapię LED poprzez przyłożenie urządzenia do skóry pod kątem 90°.
Obie grupy przechodziły sześć sesji terapeutycznych (tj. trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie), a podczas terapii tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia LED był świadomy stosowanego leczenia; programista nie brał udziału w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Grupa wstydu.
Cała procedura była taka sama jak w grupie LED, ale pedał LED był odwrócony do góry nogami bez bezpośredniego leczenia.
|
Pacjentów poddano terapii fotobiomodulacyjnej o długości fali zarówno 630 nm, jak i 850 nm dla diod LED RED i bliskiej podczerwieni, z gęstością mocy ustawioną odpowiednio na 8,5 mW/cm2 i 12,5 mW/cm2.
Urządzenie LED (nazwa urządzenia, Applied BioPhotonics) zostało zaprojektowane w Dolinie Krzemowej w Stanach Zjednoczonych i zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia niewielkiego bólu mięśni i stawów.
Zastosowano terapię LED poprzez przyłożenie urządzenia do skóry pod kątem 90°.
Obie grupy przechodziły sześć sesji terapeutycznych (tj. trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie), a podczas terapii tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia LED był świadomy stosowanego leczenia; programista nie brał udziału w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
środek oceniający zmianę aktywnego zakresu ruchu odcinka lędźwiowego między linią bazową a każdym punktem czasowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
W tym zgięcie do przodu, wyprost oraz obroty w prawo i w lewo i zostały zmierzone w stopniach za pomocą przyrządu do pomiaru zakresu ruchu w tył.
|
linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
środek oceniający zmianę 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) między linią bazową a każdymi punktami czasowymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS), która została wykorzystana do oceny bólu krzyża.
Warunki kotwiczące VAS to 0 (brak bólu) i 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
Wyższe wyniki VAS wskazują na większe nasilenie bólu.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
środek oceniający zmianę czasu podnoszenia krzesła między punktem wyjściowym a każdym punktem czasowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Czas podnoszenia krzesła, w którym mierzono czas potrzebny uczestnikom do jak najszybszego wstania z pozycji siedzącej na standardowym krześle do pozycji stojącej, bez użycia rąk do podparcia.
Dłuższy czas podnoszenia krzesła oznacza większe ograniczenia funkcji fizycznych.
|
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108-088-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotobiomodulacja LED
-
Universidade Estadual de LondrinaZakończony
-
University of Nove de JulhoNieznanyZaburzenia skroniowo-żuchwoweBrazylia
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyZarządzanie bólem | Resorpcja korzeni | Ruch zębów | OrtodontycznyWietnam
-
University of Nove de JulhoNieznany
-
New York Institute of TechnologyRekrutacyjnyBól, przewlekły | Zespół Ehlersa-DanlosaStany Zjednoczone
-
University of BergenGlamoxZakończonySpać | Brak snu | Zaburzenia snu związane z pracą zmianowąNorwegia
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterZakończonyZachowania żywieniowe | ApetytStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityZakończonyZaburzenia snu | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | ŚwiatłolecznictwoTajwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZakończonyStarzenie się | Zmarszczki
-
Erebouni Medical CenterRekrutacyjnyHiperbilirubinemia noworodków | Żółtaczka, noworodekArmenia