働く看護師の非特異的 LBP に対する LED フォトバイオモジュレーション療法
働く看護師の非特異的腰痛に対する発光ダイオード光生体調節療法：単一施設、二重盲検、前向き、無作為対照試験
背景: 腰痛 (LBP) は、ヨーロッパの病院看護師および看護助手の約 51 ～ 57% に影響を与えています。 新しい高リスクグループには、在宅および長期ケアの看護師と理学療法士が含まれます。 ヨーロッパの多くの国では、医療従事者が不足しています。 光療法は、外側上顆炎、顎関節痛、手根管症候群、遅発性筋肉痛など、さまざまな筋骨格障害の効果的な治療法であることが示されています。 システマティック レビューとメタ分析により、低レベルのレーザー治療が非特異的な慢性腰痛 (NSCLBP) を緩和する効果的な方法であることが実証されました。 ただし、NSCLBP の発光ダイオード (LED) 療法の有効性は議論されています。 この研究は、NSCLBP に対する LED 療法の効果を評価することを目的としています。
方法と分析: 研究者は、NSCLBP 患者 148 人を対象に、プロスペクティブ、二重盲検、ランダム化プラセボ対照試験を実施しました。 患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられました。患者が LED フォトバイオモジュレーション療法を週 3 回、2 週間受けた介入グループと、患者が偽の治療を週 3 回のみ 2 週間受けた対照グループです。 主要評価項目には、痛みの視覚的アナログ スケール、腰椎のアクティブな可動域の評価、および椅子の立ち上がり時間が含まれます。 副次評価項目には、多次元疲労目録、恐怖回避信念アンケート、およびオスウェストリー障害指数が含まれていました。 治療前、および最初の介入が完了してから 2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、および 6 か月後に結果の測定値を評価しました。
考察: この研究は、前向き、単一施設、二重盲検、無作為化、対照研究です。 この研究は、NSCLBP の働く看護師のための 2 週間の LED プログラムの有効性を調査することを目的としています。 この結果は、慢性腰痛を持つ患者、働く看護師、看護助手、およびその他の医療従事者に役立つでしょう。
試験登録番号: このプロトコルは ClinicalTrials.gov に登録されました。 番号 108-088-F で。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肋骨縁と下臀部の間の痛みまたは不快感として定義される非特異的慢性 LBP を有する 18 ～ 65 歳の男性または女性登録看護師。
除外基準:
- 重度の皮膚疾患（例：皮膚がん、丹毒、重度の湿疹、重度の皮膚炎、重度の乾癬、重度の蕁麻疹）
- 神経根障害に関連するLBP（皮膚分節、筋節、および反射の臨床検査によって測定）
- 骨折、腫瘍、炎症性および感染性疾患などの深刻な脊椎の病状
- 非代償性心疾患または代謝障害
- 以前の脊椎手術
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導いた
非特異的LBP勤務看護師のためのLEDフォトバイオモジュレーション療法
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患者は、630 nm と 850 nm の RED および近赤外 LED の両方の波長を使用したフォトバイオモジュレーション療法を受け、出力密度はそれぞれ 8.5 mW/cm2 と 12.5 mW/cm2 に設定されました。
この LED デバイス (デバイスの名前、Applied BioPhotonics) は、米国のシリコン バレーで設計され、軽度の筋肉や関節の痛みの治療のために米国食品医薬品局によって承認されました。
LED 治療は、デバイスを 90° の角度で皮膚に配置することによって適用されました。
両方のグループが 6 回の治療セッション (つまり、週 3 回、2 週間) を受け、治療中、LED デバイスのプログラミングを担当する研究者だけが、採用された治療法を認識していました。プログラマーは、治療、評価、またはデータ分析の実行に参加しませんでした。
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偽コンパレータ：シャム
恥の集団。
すべての手順は LED グループと同じですが、LED ped は直接処理せずに逆さまにしました。
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患者は、630 nm と 850 nm の RED および近赤外 LED の両方の波長を使用したフォトバイオモジュレーション療法を受け、出力密度はそれぞれ 8.5 mW/cm2 と 12.5 mW/cm2 に設定されました。
この LED デバイス (デバイスの名前、Applied BioPhotonics) は、米国のシリコン バレーで設計され、軽度の筋肉や関節の痛みの治療のために米国食品医薬品局によって承認されました。
LED 治療は、デバイスを 90° の角度で皮膚に配置することによって適用されました。
両方のグループが 6 回の治療セッション (つまり、週 3 回、2 週間) を受け、治療中、LED デバイスのプログラミングを担当する研究者だけが、採用された治療法を認識していました。プログラマーは、治療、評価、またはデータ分析の実行に参加しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからすべての時点までの間の腰椎のアクティブな可動域の変化を評価する測定
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、6 か月
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前屈、伸展、左右の回旋を含み、背部可動域測定器を使用して角度で測定されました。
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ベースライン、2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、6 か月
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ベースラインからすべての時点までの 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化を評価する測定
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、6ヶ月
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腰痛の評価に使用される 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
VAS のアンカー条件は、0 (痛みなし) と 10 (想像できる最大の痛み) でした。
VAS スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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2週間、4週間、8週間、12週間、6ヶ月
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ベースラインからすべての時点までの椅子の立ち上がり時間の変化を評価する測定
時間枠：2週間、4週間、8週間、12週間、6ヶ月
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標準的な椅子に座った状態から、両腕を支えにせずに、できるだけ早く立った状態になるまでの5回の立ち上がり時間を計測した「椅子立ち上がり時間」。
椅子の立ち上がり時間が長いほど、身体機能の制限が大きくなります。
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2週間、4週間、8週間、12週間、6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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