Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LED fotobiomodulační terapie pro nespecifické LBP u pracujících sester

26. června 2020 aktualizováno: Wei-Tso Chia MD PhD, National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Fotobiomodulační terapie pomocí světelných diod pro nespecifickou bolest dolní části zad u pracujících sester: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Bolest dolní části zad (LBP) postihuje přibližně 51–57 % nemocničních sester a asistentů sester v Evropě. Mezi nové vysoce rizikové skupiny patří zdravotní sestry v domácí a dlouhodobé péči a fyzioterapeuti. Řada evropských zemí se potýká s nedostatkem zdravotnických pracovníků. Světelná terapie se ukázala jako účinná léčba různých muskuloskeletálních poruch, včetně laterální epikondylitidy, bolesti temporomandibulárního kloubu, syndromu karpálního tunelu a bolesti svalů s opožděným nástupem. Systematický přehled a metaanalýza prokázaly, že nízkoúrovňová laserová terapie je účinnou metodou pro zmírnění nespecifické chronické bolesti dolní části zad (NSCLBP). Účinnost terapie LED (light-emitting diode) u NSCLBP je však sporná. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek LED terapie na NSCLBP.

Metody a analýza: Výzkumníci provedli prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou placebem kontrolovanou studii se 148 pacienty s NSCLBP. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina, kde pacienti dostávali LED fotobiomodulační terapii třikrát týdně po dobu 2 týdnů, a kontrolní skupina, kde pacienti podstupovali simulovanou léčbu pouze třikrát týdně po dobu 2 týdnů. Primární výsledky měření zahrnovaly vizuální analogovou stupnici bolesti, hodnocení lumbálního aktivního rozsahu pohybu a doby zvedání židle. Sekundární výsledky měření zahrnovaly vícerozměrný inventář únavy, dotazník o vyhýbání se strachu a index Oswestry Disability Index. Výsledky byly hodnoceny před léčbou a 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po dokončení prvních intervencí.

Diskuze: Tato studie je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 2týdenního programu LED pro pracující sestry NSCLBP. Výsledky budou užitečné pro pacienty, pracující sestry, asistentky sester a další zdravotnické pracovníky s chronickými bolestmi zad.

Registrační číslo studie: Tento protokol byl zaregistrován na webu ClinicalTrials.gov, pod číslem 108-088-F.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské registrované zdravotní sestry ve věku 18-65 let s nespecifickým chronickým LBP, který je definován jako bolest nebo diskomfort mezi žebrovými okraji a dolními gluteálními záhyby s nebo bez odkazované bolesti na dolní končetiny, a přetrvávající LBP po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • těžká kožní onemocnění (např. rakovina kůže, erysipel, těžký ekzém, těžká dermatitida, těžká psoriáza a těžký kopřivkový lupus)
  • LBP spojená s narušením nervových kořenů (měřeno klinickým vyšetřením dermatomů, myotomů a reflexů)
  • závažné patologie páteře, jako jsou zlomeniny, nádory a zánětlivá a infekční onemocnění
  • dekompenzované srdeční onemocnění nebo metabolické poruchy
  • předchozí operace páteře
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEDENÝ
LED fotobiomodulační terapie pro nespecifickou LBP pracující sestru
Postup: LED fotobiomodulace
Pacienti byli podrobeni fotobiomodulační terapii s vlnovými délkami 630 nm a 850 nm pro RED a blízké infračervené LED, s hustotou výkonu nastavenou na 8,5 mW/cm2 a 12,5 mW/cm2, v daném pořadí. Zařízení LED (název zařízení Applied BioPhotonics) bylo navrženo v Silicon Valley ve Spojených státech amerických a bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických pro léčbu menších bolestí svalů a kloubů. LED terapie byla aplikována umístěním zařízení na kůži pod úhlem 90°. Obě skupiny podstoupily šestkrát terapeutická sezení (tj. třikrát týdně po dobu 2 týdnů) a během terapie si byl pouze výzkumník odpovědný za programování LED zařízení vědom použité léčby; programátor se nepodílel na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.
Falešný srovnávač: Falešný
Skupina hanby. Celý postup byl stejný jako u skupiny LED, ale LED ped byl vzhůru nohama bez přímého ošetření.
Postup: LED fotobiomodulace
Pacienti byli podrobeni fotobiomodulační terapii s vlnovými délkami 630 nm a 850 nm pro RED a blízké infračervené LED, s hustotou výkonu nastavenou na 8,5 mW/cm2 a 12,5 mW/cm2, v daném pořadí. Zařízení LED (název zařízení Applied BioPhotonics) bylo navrženo v Silicon Valley ve Spojených státech amerických a bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických pro léčbu menších bolestí svalů a kloubů. LED terapie byla aplikována umístěním zařízení na kůži pod úhlem 90°. Obě skupiny podstoupily šestkrát terapeutická sezení (tj. třikrát týdně po dobu 2 týdnů) a během terapie si byl pouze výzkumník odpovědný za programování LED zařízení vědom použité léčby; programátor se nepodílel na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hodnotící změnu bederního aktivního rozsahu pohybu mezi základní linií a každým časovým bodem
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Včetně flexe vpřed, extenze a rotace vpravo a vlevo a byly měřeny ve stupních pomocí nástroje pro pohyb vzadu.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
měření hodnotící změnu 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) mezi základní linií a každým časovým bodem
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
100mm vizuální analogová stupnice (VAS), která byla použita pro hodnocení bolesti v kříži. Kotevní členy VAS byly 0 (žádná bolest) a 10 (maximální představitelná bolest). Vyšší skóre VAS ukazuje na větší intenzitu bolesti.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
měření hodnotící změnu doby vstávání židle mezi základní linií a každým časovým bodem
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců
Byla měřena doba potřebná k tomu, aby se účastníci pětkrát zvedli ze sedu na standardní židli do stoje tak rychle, jak je to možné, bez použití paží k podpoře. Delší doba zvedání židle představuje větší omezení fyzické funkce.
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108-088-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit