- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425369
Iliac Crest-bottransplantaatoogst voor pediatrische bekkenosteotomie
9 juni 2020 bijgewerkt door: Yuxi Su
Vergelijking van de binnenzijde en tweezijdige benaderingen voor het oogsten van iliacale bottransplantaten voor pediatrische bekkenosteotomie
De bekkenkam is een van de meest gebruikte bottransplantaatbronnen, vooral bij pediatrische bekkenosteotomieoperaties voor ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) en de ziekte van Legg-Calve-Perthes.
In deze studie wilden we de effecten identificeren van binnenzijde en tweezijdige benaderingen voor het oogsten van iliacaal bot op de groei van het ilium na de operatie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autogene bottransplantatie is nog steeds de gouden standaard en de meest effectieve methode voor de behandeling van niet-genezende botdefecten als gevolg van aangeboren ziekte en infectie.
Ondanks de ontwikkeling van bottechniek kan geen van de allogene botproducten de osteo-inductieve, osteoconductieve en immunogene eigenschappen van autogeen bot evenaren.
De iliacale top is een van de meest geoogste plaatsen behalve de fibula, ribben en ellepijp.
Een iliacaal bottransplantaat (ICBG) kan een grotere hoeveelheid corticaal en poreus bot leveren dan transplantaten van andere donorplaatsen.
Bekkenosteotomie wordt veel gebruikt voor de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) en de ziekte van Legg-Calve-Perthes.
Tricorticaal structureel bot zoals dat in het darmbeen is nodig om het bekken te stabiliseren na osteotomie, en de anterieure en posterieure crista iliaca zijn de twee meest gebruikte transplantaatdonorplaatsen.
Wanneer een operatie gepland is in buikligging, zoals die voor posterieure spinale fusie, geven chirurgen over het algemeen de voorkeur aan de posterieure benadering voor ICBG-procedures.
Bij operaties in rugligging, zoals bekkenosteotomie voor DDH of de ziekte van Legg-Calve-Perthes, geven chirurgen de voorkeur aan de anterieure benadering voor ICBG-procedures.
Er zijn veel onderzoeken naar de groei van iliacaal bot en complicaties na ICBG-procedures.
De meeste onderzoeken toonden goede resultaten en weinig complicaties.
Volgens ons literatuuroverzicht gebruikte geen van de eerdere studies het iliacale bot voor transplantatie bij bekkenosteotomie.
In deze studie hebben we de resultaten vergeleken tussen een oogstplaats aan de binnentafel en een oogstplaats aan de binnen-buitentafel voor ICBG die wordt gebruikt om de stabiliteit bij bekkenosteotomie te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten die tegelijkertijd een iliacale crest-bottransplantaat en bekkenosteotomie uitvoerden
Uitsluitingscriteria:
- ze hadden een voorgeschiedenis van bekkenosteotomie of iliacale bottransplantaatchirurgie, bilaterale heupziekte of congenitale botdysplasie, of waren lost to follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: binnenzijde benadert voor iliacale bottransplantaat
Een anterieure benadering werd gebruikt om de binnentafel van het darmbeen bloot te leggen.
|
|
|
Experimenteel: tweezijdige benaderingen voor iliacaal bottransplantaat
beide zijden van het darmbeen lagen volledig bloot van het darmbeen.
|
Tijdens de operatie werd slechts één kant van het darmbeen blootgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische parameters werden geëvalueerd op anteroposterieure bekkenröntgenfoto's
Tijdsspanne: 3e maand na operatie
|
De groeigebieden werden gemeten door GE healthcare-Centricity RIS CE V3.0-software (General Electric Company).
De gebieden werden berekend als mm2.
|
3e maand na operatie
|
|
Tijd voor volledig herstel van iliacaal defect
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
de tijd werd berekend vanaf de operatie tot de tijd voor volledig herstel van het iliacale defect in dagen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CQMU20200017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .