- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04425369
Csontcsont-átültetés begyűjtése gyermekmedencei osteotómiához
2020. június 9. frissítette: Yuxi Su
A belső oldali és a kétoldali megközelítések összehasonlítása a csípőcsont-csont beültetésnél gyermekmedencei osteotómiához
A csípőtaréj az egyik leggyakrabban használt csontgraft-forrás, különösen gyermekmedencei osteotómiás műtéteknél a csípőfejlődési diszplázia (DDH) és a Legg-Calve-Perthes betegség miatt.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy azonosítsuk a csípőtaraj csontlevételének belső oldali és kétoldali megközelítésének hatását a műtét utáni csípőcsont növekedésre gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autogén csontátültetés még mindig az arany standard és a leghatékonyabb módszer a veleszületett betegségekből és fertőzésekből eredő nem-csatlakozási és csonthibák kezelésére.
A csonttechnika fejlődése ellenére az allogén csonttermékek egyike sem felel meg az autogén csont oszteoinduktív, oszteokonduktív és immunogén tulajdonságainak.
A csípőcsont az egyik legtöbbet betakarított hely a fibulán, a bordákon és a singcsonton kívül.
Az iliac crest bone graft (ICBG) nagyobb mennyiségű kortikális és szivacsos csontot képes ellátni, mint a más donor helyekről származó graftok.
A kismedencei osteotómiát széles körben alkalmazzák a csípőfejlődési diszplázia (DDH) és a Legg-Calve-Perthes betegség kezelésére.
A trikortikális szerkezeti csontra, például a csípőcsontra van szükség a medence stabilizálásához osteotómia után, és az elülső és hátsó csípőtaraj a két leggyakrabban használt graft donor hely.
Ha a műtétet hason fekvő helyzetben tervezik, például a hátsó gerinc fúzióhoz, a sebészek általában inkább a hátsó megközelítést választják az ICBG eljárásoknál.
A fekvő helyzetben végzett műtéteknél, mint például a kismedencei osteotómia DDH vagy Legg-Calve-Perthes betegség esetén, a sebészek az elülső megközelítést részesítik előnyben az ICBG eljárásoknál.
Számos tanulmány létezik a csípőcsont növekedéséről és az ICBG eljárások utáni szövődményekről.
A legtöbb tanulmány jó eredményeket és kevés szövődményt mutatott be.
Szakirodalmi áttekintésünk szerint azonban egyik korábbi tanulmány sem használta a csípőcsont transzplantációját kismedencei osteotómiában.
Ebben a vizsgálatban összehasonlítottuk az eredményeket egy belső asztali betakarítási hely és egy belső-külső asztali betakarítási hely között az ICBG esetében, amelyet a kismedencei oszteotómia stabilitásának fenntartásához használtak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg végeztek csípőcsont-graftot és kismedencei osteotómiát
Kizárási kritériumok:
- kórelőzményükben kismedencei oszteotómia vagy csípőcsont-átültetés, bilaterális csípőbetegség vagy veleszületett csontdiszplázia szerepelt, vagy a nyomon követés miatt elvesztették őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: belső oldali megközelítések csípőcsont grafthoz
A csípőcsont belső asztalának feltárására egy elülső megközelítést alkalmaztak.
|
|
|
Kísérleti: kétoldali megközelítések csípőcsont grafthoz
a csípőcsont mindkét oldala teljesen szabaddá vált a csípőcsonttól.
|
A műtét során a csípőcsontnak csak az egyik oldala volt szabadon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiográfiai paramétereket anteroposterior kismedencei röntgenfelvételeken értékelték
Időkeret: 3. hónappal a műtét után
|
A növekedési területeket a GE healthcare-Centricity RIS CE V3.0 szoftver (General Electric Company) mérte.
A területeket mm2-ben számítottuk ki.
|
3. hónappal a műtét után
|
|
Ideje a csípődefektus teljes gyógyulásának
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
az időt a műtéttől a csípődefektus teljes felépüléséig számoltuk napokban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQMU20200017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .