- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04425369
Entnahme von Beckenkamm-Knochentransplantaten für die pädiatrische Beckenosteotomie
9. Juni 2020 aktualisiert von: Yuxi Su
Vergleich der inneren und zweiseitigen Zugänge für die Beckenkamm-Knochenentnahme für die pädiatrische Beckenosteotomie
Der Beckenkamm ist eine der am häufigsten verwendeten Knochentransplantatquellen, insbesondere bei pädiatrischen Beckenosteotomieoperationen bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) und der Legg-Calve-Perthes-Krankheit.
In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von innenseitigen und beidseitigen Ansätzen für die Knochenentnahme aus dem Beckenkamm auf das Wachstum des Darmbeins nach der Operation bei Kindern identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die autogene Knochentransplantation ist nach wie vor der Goldstandard und die effektivste Methode zur Behandlung von Pseudarthrosen und Knochendefekten aufgrund angeborener Erkrankungen und Infektionen.
Trotz der Entwicklung des Bone Engineering kann keines der allogenen Knochenprodukte die osteoinduktiven, osteokonduktiven und immunogenen Eigenschaften von autogenem Knochen erreichen.
Der Beckenkamm ist neben dem Wadenbein, den Rippen und der Ulna eine der am häufigsten entnommenen Stellen.
Ein Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) kann eine größere Menge an kortikalem und spongiösem Knochen liefern als Transplantate von anderen Spenderstellen.
Die Beckenosteotomie wird häufig zur Behandlung der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) und der Legg-Calve-Perthes-Krankheit eingesetzt.
Trikortikaler struktureller Knochen wie der im Ilium wird benötigt, um das Becken nach der Osteotomie zu stabilisieren, und der vordere und der hintere Beckenkamm sind die beiden am häufigsten verwendeten Transplantatspendestellen.
Wenn eine Operation in Bauchlage geplant ist, wie z. B. bei der posterioren Wirbelsäulenfusion, bevorzugen Chirurgen im Allgemeinen den posterioren Zugang für ICBG-Eingriffe.
Bei Eingriffen in Rückenlage wie Beckenosteotomie bei DDH oder Legg-Calve-Perthes-Krankheit bevorzugen Chirurgen den anterioren Zugang für ICBG-Eingriffe.
Es gibt viele Studien zum Beckenknochenwachstum und zu Komplikationen nach ICBG-Eingriffen.
Die meisten Studien zeigten gute Ergebnisse und wenige Komplikationen.
Gemäß unserer Literaturrecherche verwendete jedoch keine der früheren Studien den Beckenknochen für die Transplantation bei Beckenosteotomie.
In dieser Studie haben wir die Ergebnisse zwischen einer Entnahmestelle des inneren Tisches und einer Entnahmestelle des inneren und äußeren Tisches für ICBG verglichen, die verwendet wurde, um die Stabilität bei der Beckenosteotomie aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten, die gleichzeitig eine Beckenkamm-Knochentransplantation und eine Beckenosteotomie durchführten
Ausschlusskriterien:
- Sie hatten eine Vorgeschichte mit Beckenosteotomie oder Beckenkamm-Knochentransplantation, bilateraler Hüfterkrankung oder angeborener Knochendysplasie oder wurden für die Nachsorge verloren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Innenseitenzugänge für Beckenkamm-Knochentransplantat
Ein anteriorer Zugang wurde verwendet, um den inneren Tisch des Darmbeins freizulegen.
|
|
|
Experimental: zweiseitige Zugänge für Beckenkamm-Knochentransplantation
beide Seiten des Iliums waren vollständig vom Ilium freigelegt.
|
Bei der Operation wurde nur eine Seite des Darmbeins freigelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenparameter wurden auf anteroposterioren Röntgenaufnahmen des Beckens ausgewertet
Zeitfenster: 3. Monat nach der Operation
|
Die Wachstumsbereiche wurden mit der Software GE Healthcare-Centricity RIS CE V3.0 (General Electric Company) gemessen.
Die Flächen wurden als mm2 berechnet.
|
3. Monat nach der Operation
|
|
Zeit für die vollständige Genesung des Darmbeindefekts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
die Zeit wurde von der Operation bis zur vollständigen Genesung des Darmbeindefekts in Tagen berechnet
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CQMU20200017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kind
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
MindRank AI LtdNoch keine RekrutierungLeberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer, Child-Pugh-Klasse A und B) | Leberschwäche (MeSH- ID: D048550)China