- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04425369
Забор костного трансплантата из гребня подвздошной кости для детской тазовой остеотомии
9 июня 2020 г. обновлено: Yuxi Su
Сравнение внутреннего и двустороннего подходов при заборе костного трансплантата из гребня подвздошной кости для детской тазовой остеотомии
Гребень подвздошной кости является одним из наиболее часто используемых источников костного трансплантата, особенно при операциях остеотомии таза у детей по поводу дисплазии тазобедренного сустава (DDH) и болезни Легга-Кальве-Пертеса.
В этом исследовании мы стремились определить влияние внутреннего и двустороннего доступов для забора кости гребня подвздошной кости на послеоперационный рост подвздошной кости у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутогенная костная пластика до сих пор остается золотым стандартом и наиболее эффективным методом лечения несращений и дефектов костей, обусловленных врожденными заболеваниями и инфекциями.
Несмотря на развитие костной инженерии, ни один из аллогенных костных продуктов не может сравниться по остеоиндуктивным, остеокондуктивным и иммуногенным свойствам с аутогенной костью.
Гребень подвздошной кости является одним из наиболее обрабатываемых участков, кроме малоберцовой кости, ребер и локтевой кости.
Костный трансплантат гребня подвздошной кости (ICBG) может обеспечить большее количество кортикальной и губчатой кости, чем трансплантаты из других донорских участков.
Тазовая остеотомия широко используется для лечения дисплазии тазобедренного сустава (DDH) и болезни Легга-Кальве-Пертеса.
Трехкортикальная структурная кость, такая как в подвздошной кости, необходима для стабилизации таза после остеотомии, а передний и задний гребни подвздошной кости являются двумя наиболее часто используемыми донорскими участками трансплантата.
Когда операция планируется в положении лежа, например, при заднем спондилодезе, хирурги обычно предпочитают использовать задний доступ для процедур ИКШ.
При операциях в положении лежа, таких как остеотомия таза по поводу DDH или болезни Легга-Кальве-Пертеса, хирурги предпочитают передний доступ для процедур ICBG.
Существует множество исследований роста подвздошных костей и осложнений после процедур ИКШ.
Большинство исследований продемонстрировали хорошие результаты и небольшое количество осложнений.
Однако, согласно нашему обзору литературы, ни в одном из предыдущих исследований подвздошная кость не использовалась для трансплантации при остеотомии таза.
В этом исследовании мы сравнили результаты между местом забора внутреннего стола и местом забора внутреннего-наружного стола для ICBG, используемого для поддержания стабильности при остеотомии таза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым одновременно выполняли костную пластику гребня подвздошной кости и остеотомию таза
Критерий исключения:
- у них в анамнезе была остеотомия таза или операция по пересадке кости гребня подвздошной кости, двустороннее заболевание тазобедренного сустава или врожденная дисплазия кости, или они были потеряны для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: подходы с внутренней стороны для костного трансплантата из гребня подвздошной кости
Для обнажения внутренней пластинки подвздошной кости использовался передний доступ.
|
|
|
Экспериментальный: двусторонний доступ для костного трансплантата из гребня подвздошной кости
обе стороны подвздошной кости были полностью обнажены.
|
Во время операции обнажалась только одна сторона подвздошной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические параметры оценивали на переднезадних рентгенограммах таза.
Временное ограничение: 3-й месяц после операции
|
Области роста измеряли с помощью программного обеспечения GE Healthcare-Centricity RIS CE V3.0 (компания General Electric).
Площади рассчитывали как мм2.
|
3-й месяц после операции
|
|
Время полного восстановления дефекта подвздошной кости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
время рассчитывали от операции до полного заживления дефекта подвздошной кости в днях
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CQMU20200017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .