- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425369
Recolección de injerto óseo de cresta ilíaca para osteotomía pélvica pediátrica
9 de junio de 2020 actualizado por: Yuxi Su
Comparación de los abordajes lateral interno y bilateral para la obtención de injertos óseos de cresta ilíaca para osteotomía pélvica pediátrica
La cresta ilíaca es una de las fuentes de injerto óseo más utilizadas, especialmente en operaciones pediátricas de osteotomía pélvica para la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) y la enfermedad de Legg-Calve-Perthes.
En este estudio, nuestro objetivo fue identificar los efectos de los enfoques del lado interno y de los dos lados para la recolección de hueso de la cresta ilíaca en el crecimiento del ilion después de la cirugía en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto óseo autógeno sigue siendo el estándar de oro y el método más efectivo para el tratamiento de defectos óseos y falta de unión debido a enfermedades e infecciones congénitas.
A pesar del desarrollo de la ingeniería ósea, ninguno de los productos óseos alogénicos puede igualar las propiedades osteoinductoras, osteoconductoras e inmunogénicas del hueso autógeno.
La cresta ilíaca es uno de los sitios más extraídos además del peroné, las costillas y el cúbito.
Un injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG, por sus siglas en inglés) puede suministrar una mayor cantidad de hueso cortical y esponjoso que los injertos de otros sitios donantes.
La osteotomía pélvica se usa ampliamente para tratar la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) y la enfermedad de Legg-Calve-Perthes.
Se necesita hueso estructural tricortical como el del ilion para estabilizar la pelvis después de la osteotomía, y la cresta ilíaca anterior y posterior son los dos sitios donantes de injertos más utilizados.
Cuando la cirugía se planifica en decúbito prono, como en el caso de la artrodesis vertebral posterior, los cirujanos generalmente prefieren adoptar el abordaje posterior para los procedimientos ICBG.
En las cirugías en posición supina, como la osteotomía pélvica para la DDC o la enfermedad de Legg-Calve-Perthes, los cirujanos prefieren el abordaje anterior para los procedimientos ICBG.
Hay muchos estudios sobre el crecimiento del hueso ilíaco y las complicaciones después de los procedimientos ICBG.
La mayoría de los estudios demostraron buenos resultados y pocas complicaciones.
Sin embargo, según nuestra revisión de la literatura, ninguno de los estudios previos utilizó el hueso ilíaco para el trasplante en la osteotomía pélvica.
En este estudio, comparamos los resultados entre un sitio de recolección de mesa interna y un sitio de recolección de mesa interna y externa para ICBG utilizado para mantener la estabilidad en la osteotomía pélvica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que realizaron injerto óseo de cresta ilíaca y osteotomía pélvica al mismo tiempo
Criterio de exclusión:
- tenían antecedentes de osteotomía pélvica o cirugía de injerto óseo de cresta ilíaca, enfermedad de cadera bilateral o displasia ósea congénita, o se perdieron durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Abordajes del lado interno para injerto óseo de cresta ilíaca
Se utilizó un abordaje anterior para exponer la tabla interna del ilion.
|
|
|
Experimental: abordajes bilaterales para injerto óseo de cresta ilíaca
ambos lados del ilion estaban totalmente expuestos del ilion.
|
Solo un lado del ilion quedó expuesto durante la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los parámetros radiográficos se evaluaron en radiografías pélvicas anteroposteriores
Periodo de tiempo: 3er mes después de la cirugía
|
Las áreas de crecimiento se midieron con el software GE Healthcare-Centricity RIS CE V3.0 (General Electric Company).
Las áreas se calcularon en mm2.
|
3er mes después de la cirugía
|
|
Tiempo para la recuperación total del defecto ilíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
el tiempo se calculó desde la cirugía hasta el tiempo de recuperación total del defecto ilíaco por días
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CQMU20200017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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