Elektro-encefalografie (EEG) Voorspellers van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij obsessief-compulsieve stoornis (OCD)
12 mei 2025 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Elektro-encefalografie (EEG) Voorspellers van respons op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) Behandeling van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
Deze studie is ontworpen om elektro-encefalogram (EEG) biomarkers te vinden om de respons van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij obsessief-compulsieve stoornis te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om elektro-encefalografie in rusttoestand en transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalografie (TMS-EEG) biomarkers te onderzoeken die de reactie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zouden voorspellen bij obsessief-compulsieve stoornis met kathode-elektrode gericht op orbitofrontale cortex (OFC).
30 OCS-patiënten zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd en gedurende twee weken één keer per dag, vijf keer per week met gelijkstroomstimulatie worden behandeld.
De onderzoekers beoordelen de ernst van de symptomen voor en na twee weken tDCS.
Tijdens het onderzoek zullen de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), de Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), de Beck Depression Inventory (BDI), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de vragenlijst over bijwerkingen worden verkregen door een getrainde onderzoeker.
Rusttoestand-elektro-encefalografie en TMS-EEG-testen zullen worden uitgevoerd voor en na de tDCS-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 18-50 jaar;
- DSM-5-criteria voor OCS;
- Y-BOCS totaalscore > of = 16
- >of＝9 jaar opleiding
Uitsluitingscriteria:
- eventuele bijkomende huidige psychiatrische comorbiditeit
- Het onvermogen om tDCS te ontvangen vanwege metalen implantaten, of geschiedenis van epileptische aanvallen, geschiedenis van hoofdletsel, of geschiedenis van neurochirurgie.
- Deelnemers met claustrofobie, een pacemaker, een mechanische hartklep, een mechanisch implantaat zoals een aneurysmaclip, een heupprothese of andere stukken metaal die per ongeluk in hun lichaam zijn terechtgekomen.
- Elke huidige significante medische aandoening.
- ernstig zelfmoordrisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS-behandeling
Cathode transcraniale gelijkstroomstimulatie over de rechter OFC zal één keer per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 weken worden toegepast.
|
Het tDCS-apparaat levert gedurende 20 minuten een gelijkstroom van 1,5 mA.
De kathode-elektrode wordt gelokaliseerd voor de OFC op het Fp2-punt volgens de internationale EEG-referentie.
Er zullen vier anode-elektroden rond FP2 (d.w.z.
Fpz, AFz, AF4, AF8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomverbetering beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het beoordeelt de ernst van OCS-symptomen.
De Y-BOCS-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 0 geen symptomen is en 40 ernstig is. De responder op Y-BOCS wordt gedefinieerd als een Y-BOCS-daling van ten minste 35% ten opzichte van de basislijn na de behandeling.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in lange-interval intracorticale inhibitie (LICI) en korte-interval intracorticale inhibitie (SICI) gemeten met TMS-EEG
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
LICI en SICI zijn TMS-EEG-paradigma's om de mate van corticale remming te beoordelen.
LICI en SICI worden gemeten met enkelvoudige en gepaarde TMS-pulsen die op de OFC worden toegepast.
LICI en SICI worden vergeleken tussen voor en na de behandeling.
|
Tot 2 weken
|
|
EEG-biomarkers als voorspellers van respons op tDCS
Tijdsspanne: basislijn
|
LICI en SICI gemeten door middel van TMS-EEG en rusttoestand EEG zullen worden uitgevoerd om voorspellers van respons op tDCS bij OCS-patiënten te onderzoeken.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in obsessief-compulsieve inventaris - herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het is een inventarisatie van ocs-symptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere OCS-symptomen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteitsindex Pittsburgh (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen die zeven aspecten van slaap meten: (1) subjectieve slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) gebruikelijke slaapefficiëntie, (5) slaapstoornissen, (6) gebruik van slaapmedicatie en (7) disfunctie overdag.
De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben (0 betekent geen moeilijkheid, terwijl 3 ernstige moeilijkheid aangeeft).
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score op te leveren, met een bereik van 0-21 punten (0 geeft geen problemen aan en 21 geeft ernstige problemen aan op alle zeven gebieden van slaapkwaliteit).
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in vragenlijst over neveneffecten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het bestaat uit 10 items en gebruikt een schaal van 0 tot 3 om de intensiteit van bijwerkingen te beoordelen.
De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een ernstigere bijwerking aangeven.
Het beoordeelt ook de relatie tussen bijwerking en de effecten van tDCS met behulp van een schaal van 0 tot 4.
Totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij een hogere score de grotere relatie aangeeft.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het bestaat uit 21 items en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 3.
Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het is een inventarisatie van angstsymptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMHC-OCD-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .