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Elektroenzephalographie (EEG) Prädiktoren der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Zwangsstörungen (OCD)

7. September 2022 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Elektroenzephalographie (EEG) Prädiktoren für die Reaktion auf transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD)

Ziel dieser Studie ist es, Biomarker im Elektroenzephalogramm (EEG) zu finden, um die Reaktion auf die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Zwangsstörungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Elektroenzephalographie im Ruhezustand und die transkranielle Magnetstimulation zu untersuchen und Elektroenzephalographie (TMS-EEG)-Biomarker, die die Reaktion der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Zwangsstörungen vorhersagen würden, wobei die Kathodenelektrode auf den orbitofrontalen Kortex (OFC) abzielt. 30 Zwangsstörungspatienten werden für diese Studie rekrutiert und zwei Wochen lang einmal täglich und fünfmal pro Woche einer Gleichstromstimulationsbehandlung unterzogen. Die Forscher werden die Schwere der Symptome vor und nach zwei Wochen tDCS beurteilen. Im Rahmen der Studie werden die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), das Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), das Beck Depression Inventory (BDI), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und ein Fragebogen zu Nebenwirkungen untersucht von einem ausgebildeten Ermittler erhalten. Vor und nach der tDCS-Behandlung werden Ruhezustands-Elektroenzephalographie und TMS-EEG-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-50 Jahre alt;
  • DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen;
  • Y-BOCS-Gesamtpunktzahl > oder = 16
  • >oder＝9 Jahre Ausbildung

Ausschlusskriterien:

  • jede weitere aktuelle psychiatrische Komorbidität
  • Die Unfähigkeit, tDCS zu erhalten, aufgrund von Metallimplantaten oder Anfällen in der Vorgeschichte, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie, Herzschrittmacher, mechanischer Herzklappe, mechanischem Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftersatz oder anderen Metallteilen, die versehentlich in ihren Körper eingedrungen sind.
  • Jeder aktuelle schwerwiegende medizinische Zustand.
  • ernsthaftes Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Behandlung
Die transkranielle Kathoden-Gleichstromstimulation über dem rechten OFC wird 2 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche angewendet.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Das tDCS-Gerät liefert 20 Minuten lang einen Gleichstrom von 1,5 mA. Die Kathodenelektrode wird gemäß der internationalen EEG-Referenz vor dem OFC am Fp2-Punkt lokalisiert. Vier Anodenelektroden werden um FP2 herum platziert (d. h. Fpz, AFz, AF4, AF8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomverbesserung, bewertet anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es beurteilt den Schweregrad der Zwangsstörungssymptome. Die Y-BOCS-Skala reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 schwere Symptome bedeutet. Das Ansprechen auf Y-BOCS ist definiert als eine Y-BOCS-Abnahme von mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der intrakortikalen Hemmung mit langen Intervallen (LICI) und der intrakortikalen Hemmung mit kurzen Intervallen (SICI), gemessen durch TMS-EEG
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
LICI und SICI sind TMS-EEG-Paradigmen zur Beurteilung des Ausmaßes der kortikalen Hemmung. LICI und SICI werden mithilfe einzelner und gepaarter TMS-Impulse gemessen, die an den OFC angelegt werden. LICI und SICI werden vor und nach der Behandlung verglichen.
Bis zu 2 Wochen
EEG-Biomarker als Prädiktoren für die Reaktion auf tDCS
Zeitfenster: Grundlinie
LICI und SICI, gemessen durch TMS-EEG und Ruhezustands-EEG, werden durchgeführt, um Prädiktoren für die Reaktion auf tDCS bei Zwangsstörungspatienten zu untersuchen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es ist eine Bestandsaufnahme von Zwangsstörungen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Teilwerten kombiniert, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 große Schwierigkeit bedeutet). Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine globale Bewertung mit einem Bereich von 0–21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet ernsthafte Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität).
Bis zu 3 Monaten
Änderung des Fragebogens zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es besteht aus 10 Punkten und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3, um die Intensität der Nebenwirkungen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Nebenwirkung anzeigen. Es bewertet auch die Beziehung zwischen Nebenwirkung und den Wirkungen von tDCS unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl die größere Beziehung anzeigt.
Bis zu 3 Monaten
Änderung im Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es handelt sich um eine Bestandsaufnahme der Angstsymptome mit 18 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-OCD-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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