Az elektroencefalográfia (EEG) a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) előrejelzői rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD)
2025. május 12. frissítette: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Az elektroencefalográfia (EEG) a transzkraniális egyenáramú stimulációra (tDCS) adott válasz előrejelzői A kényszeres-kényszeres zavar (OCD) kezelése
A tanulmány célja, hogy megtalálja az elektroencefalogram (EEG) biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) választ rögeszmés-kényszeres rendellenességben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a nyugalmi állapotú elektroencefalográfia, valamint a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és elektroencefalográfia (TMS-EEG) biomarkerek feltárása, amelyek előre jelezhetik a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációs (tDCS) választ rögeszmés-kényszeres rendellenességben az orbitofrontális kéreg (OFC) katódelektródával.
30 OCD-beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és naponta egyszer, heti ötször egyenáramú stimulációs kezelést végeznek két héten keresztül.
A vizsgálók felmérik a tünetek súlyosságát kéthetes tDCS előtt és után.
A tanulmányon keresztül a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), az Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), a Beck Depression Inventory (BDI), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) és a mellékhatások kérdőíve. képzett nyomozó szerezte be.
Nyugalmi állapotú elektroencefalográfiát és TMS-EEG vizsgálatot végeznek a tDCS-kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-50 év;
- DSM-5 kritériumok az OCD-hez;
- Y-BOCS összpontszám > vagy = 16
- >vagy＝9 éves oktatás
Kizárási kritériumok:
- bármilyen további aktuális pszichiátriai komorbiditás
- Fém implantátumok, görcsrohamok, fejsérülések vagy idegsebészeti beavatkozások miatti képtelenség kapni tDCS-t.
- Klausztrofóbiás, szívritmus-szabályozóval, mechanikus szívbillentyűvel, mechanikus implantátummal, például aneurizma klipszel, csípőprotézissel vagy bármilyen más fémdarabbal, amely véletlenül a testükbe került.
- Bármilyen jelenlegi jelentős egészségügyi állapot.
- komoly öngyilkossági kockázat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS kezelés
A jobb oldali OFC feletti katódos transzkraniális egyenáramú stimulációt naponta egyszer, heti 5 napon, 2 héten keresztül alkalmazzák.
|
A tDCS eszköz 20 percig 1,5 mA egyenáramot ad le.
A katódelektróda az OFC előtt, az Fp2 ponton helyezkedik el az EEG nemzetközi referencia szerint.
Négy anódelektródát helyeznek el az FP2 körül (azaz.
Fpz, AFz, AF4, AF8).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulásának változása a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) alapján
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Felméri az OCD tüneteinek súlyosságát.
Az Y-BOCS skála 0-tól 40-ig terjed, ahol a 0 a tünetmentességet, a 40 pedig a súlyosságot jelenti. Az Y-BOCS-re reagáló csoport a kezelés utáni alapvonalhoz képest legalább 35%-os Y-BOCS-csökkenést jelent.
|
Akár 3 hónapig
|
|
A hosszú intervallumú intrakortikális gátlás (LICI) és a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) változása TMS-EEG-vel mérve
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A LICI és a SICI a TMS-EEG paradigmája a kortikális gátlás mértékének felmérésére.
A LICI és SICI mérése az OFC-re alkalmazott egyedi és párosított TMS impulzusokkal történik.
A LICI-t és a SICI-t összehasonlítják a kezelés előtt és után.
|
Akár 2 hétig
|
|
EEG biomarkerek, mint a tDCS-re adott válasz előrejelzői
Időkeret: alapvonal
|
A TMS-EEG-vel és nyugalmi állapotú EEG-vel mért LICI-t és SICI-t végeznek az OCD-s betegek tDCS-re adott válaszának előrejelzőinek vizsgálatára.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az obszesszív-kényszeres leltárban – felülvizsgálva (OCI-R)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez az OCD-tünetek jegyzéke 18 elemből, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi indexben (PSQI)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 19 önértékelésű kérdést tartalmaz, amelyek az alvás hét aspektusát mérik: (1) szubjektív alvásminőség, (2) alvási késleltetés, (3) alvás időtartama, (4) szokásos alvási hatékonyság, (5) alvászavarok, (6) altatók használata és (7) nappali diszfunkció.
A 19 önértékelésű elemből hét komponens pontszámot adnak, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3 a súlyos nehézséget).
A hét komponens pontszámát összeadva egy globális pontszámot kapunk, 0-21 ponttal (a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig súlyos nehézségeket jelez az alvásminőség mind a hét területén).
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a mellékhatás-kérdőívben
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
10 tételből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ a mellékhatások intenzitásának értékelésére.
Az összpontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb mellékhatásokat jeleznek.
Felméri a mellékhatások és a tDCS hatásai közötti kapcsolatot is 0-tól 4-ig terjedő skálán.
Az összpontszám 0 és 40 között van, ahol a magasabb pontszám a nagyobb összefüggést jelzi.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
21 elemből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ.
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A szorongásos tünetek jegyzéke 18 elemből áll, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek.
Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMHC-OCD-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .