強迫性障害（OCD）における経頭蓋直流刺激（tDCS）の脳波検査（EEG）予測因子
2022年9月7日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
強迫性障害 (OCD) の治療における経頭蓋直流刺激 (tDCS) に対する反応の脳波検査 (EEG) の予測因子
この研究は、強迫性障害における経頭蓋直流刺激 (tDCS) 反応を予測するための脳波 (EEG) バイオマーカーを見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、眼窩前頭皮質 (OFC) を対象とした陰極電極による強迫性障害における経頭蓋直流刺激 (tDCS) 反応を予測する安静時脳波検査および経頭蓋磁気刺激脳波検査 (TMS-EEG) バイオマーカーを探索することです。
30人のOCD患者がこの研究に募集され、1日1回、週5回、2週間にわたって直流刺激治療が行われる。
研究者らは、2週間のtDCSの前後で症状の重症度を評価する予定だ。
この研究を通じて、イェール・ブラウン強迫性尺度（Y-BOCS）、改訂版強迫性インベントリ（OCI-R）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）および副作用アンケートが行われます。訓練を受けた調査員によって入手されました。
安静時脳波検査とTMS-EEG検査はtDCS治療の前後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Wang
- 電話番号：+86 64387250
- メール：wangzhen@smhc.org.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～50歳。
- OCD の DSM-5 基準。
- Y-BOCS 合計スコア > or = 16
- >または＝学歴9年以上
除外基準:
- その他の現在の精神疾患の併存疾患
- 金属インプラント、発作歴、頭部損傷の病歴、または脳神経外科の病歴が原因でtDCSを受けられない。
- 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、機械心臓弁、動脈瘤クリップなどの機械インプラント、人工股関節置換術、または誤って体内に入ったその他の金属片を装着している参加者。
- 現在の重大な病状。
- 深刻な自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS治療
右 OFC 上の陰極経頭蓋直流刺激は、1 日 1 回、週 5 日、2 週間適用されます。
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TDCS デバイスは、1.5mA の直流電流を 20 分間供給します。
EEG 国際基準に従って、カソード電極は OFC の前の Fp2 ポイントに配置されます。
4 つのアノード電極が FP2 の周囲に配置されます (つまり、
Fpz、AFz、AF4、AF8)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫尺度（Y-BOCS）によって評価された症状改善の変化
時間枠：最長3ヶ月
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OCDの症状の重症度を評価します。
Y-BOCS スケールの範囲は 0 ～ 40 で、0 は無症状、40 は重篤です。Y-BOCS の反応者は、治療後の Y-BOCS がベースラインから少なくとも 35% 減少したものと定義されます。
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最長3ヶ月
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TMS-EEG によって測定された長期皮質内抑制 (LICI) および短期皮質内抑制 (SICI) の変化
時間枠：2週間まで
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LICI および SICI は、皮質抑制の程度を評価するための TMS-EEG パラダイムです。
LICI と SICI は、OFC に適用される単一およびペアの TMS パルスを使用して測定されます。
LICI と SICI を治療前と治療後で比較します。
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2週間まで
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TDCS に対する反応の予測因子としての EEG バイオマーカー
時間枠：ベースライン
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OCD患者におけるtDCSに対する反応の予測因子を調査するために、TMS-EEGおよび安静状態EEGによって測定されるLICIおよびSICIが実行されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念の変化 - 改訂版(OCI-R)
時間枠：3ヶ月まで
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これは、5 段階のリッカート スケールで評価される 18 項目の OCD 症状の目録です。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状がより深刻であることを示します。
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3ヶ月まで
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ピッツバーグの睡眠の質指数（PSQI）の変化
時間枠：3ヶ月まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、睡眠の 7 つの側面を測定する 19 の自己評価の質問が含まれています: (1) 主観的な睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5)睡眠障害、(6) 睡眠薬の使用、(7) 日中の機能障害。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアを形成します。各コンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントです (0 は問題がないことを示し、3 は非常に困難であることを示します)。
次に、7 つのコンポーネント スコアを合計して、0 ～ 21 ポイントの範囲で 1 つのグローバル スコアを算出します (0 は問題がないことを示し、21 は睡眠の質の 7 つの領域すべてで深刻な問題があることを示します)。
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3ヶ月まで
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副作用アンケートの変更
時間枠：3ヶ月まで
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10 項目で構成され、副作用の強度を評価するために 0 から 3 の重症度スケールを使用します。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど副作用が深刻であることを示します。
また、0 ～ 4 のスケールを使用して、副作用と tDCS の効果との関係を評価します。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど関連性が高いことを示します。
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3ヶ月まで
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ベックうつ病インベントリ(BDI)の変化
時間枠：最長3ヶ月
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これは 21 の項目で構成され、0 ～ 3 の重大度スケールが使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の症状が重度であることを示します。
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最長3ヶ月
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ベック不安症在庫（BAI）の変化
時間枠：最長3ヶ月
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これは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価される 18 項目からなる不安症状の一覧表です。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。