Gebruik van tranexaminezuur bij liposculptuur

In 3 centra voor plastische chirurgie randomiseerden de onderzoekers patiënten in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de klinische resultaten van verschillende toedieningsroutes van TXA, intraveneus versus subcutaan versus placebo, tussen januari 2019 en februari 2020 werden vergeleken. De studie werd goedgekeurd door de Ethische commissie in het centrale coördinatiecentrum en op elk van de deelnemende locaties. De centra van de studie waren de Dhara-kliniek, Bogota, Colombia, de Centro Medico de las Americas-kliniek in Mérida, Mexico en het Innovare-ziekenhuis in Jalisco, Mexico. Een keer per maand hielden de onderzoekers alleen vergaderingen tussen de onderzoekscoördinator en afgevaardigden van elk van de centra om de gegevensverzameling en informatieregistratie te controleren.

Tijdens het preoperatieve consult werden de studie-interventies duidelijk uitgelegd aan elke deelnemer. Deelnemers kregen voldoende tijd om over de informatie na te denken, eventuele vragen werden beantwoord en gaven hun vrije en vrijwillige toestemming. In totaal werden 141 deelnemers teruggeroepen. Het primaire resultaat was het verschil met betrekking tot hemoglobineverliespunten tussen groepen. Bij alle patiënten werden hemoglobine- en hematocriettests afgenomen voorafgaand aan de operatie, 24 uur na de operatie en 5 dagen na de operatie. De onderzoekers bepaalden de hemoglobineverliespunten in elke groep door de postoperatieve hemoglobine op dag één af te trekken van de preoperatieve hemoglobine (voor hemoglobineverlies op dag 1) en de postoperatieve hemoglobine op dag vijf van de preoperatieve hemoglobine (voor hemoglobineverlies op dag 5). Als secundair resultaat voerden de onderzoekers een subgroepanalyse uit om het verschil in hematologische parameters (hemoglobine en hematocriet) tussen de groepen te bepalen.

Steekproefomvang en statistische analyse De steekproefomvang werd berekend met behulp van de online app uit een verzegelde envelop waarin 96 patiënten een kans van 90% moesten hebben om, als significant op het 5%-niveau, een verschil te detecteren tussen de gemiddelde postoperatieve Hb-waarde van 10,5 g /dl in de controlegroep tot 11,5 g/dl in de experimentele groep en een geschatte standaarddeviatie (SD) van 1,5 g/dl. Sindsdien planden de onderzoekers twee experimentele benaderingen: subcutane (SC) TA en intraveneuze (IV) TA; 141 patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen: 1. IV-TA-groep (n=47), 2. SC-TA-groep (n=47) en NS-groep. Demografische en klinische kenmerken werden beschreven, hematologische parameters werden per groep geanalyseerd vóór de operatie, direct na de operatie en op de vijfde postoperatieve dag. De beschrijvende analyse werd gemaakt door middel van gemiddelden en medianen volgens de verdeling van variabelen.

Voor categorische variabelen werden tellingen en percentages gebruikt. De kwantitatieve variabelen met parametrische distributie werden vergeleken met behulp van ANOVA, en voor variabelen met niet-parametrische distributie met behulp van de Kruskal-Wallis-test, terwijl de frequenties van de kwalitatieve variabelen werden vergeleken met behulp van de Chi2-test. We gebruikten een boxplot om de verschillen tussen de gemiddelden van de hemoglobine per groep te illustreren. Bilaterale hypothesen werden geformuleerd op twee staarten met een significantieniveau van minder dan 0,05. De gegevens zijn verzameld in Microsoft Excel en de statistische analyse is uitgevoerd in het statistische programma STATA versie 15.0.