Uso del Ácido Tranexámico en Lipoescultura

En 3 centros de cirugía plástica, los investigadores aleatorizaron a los pacientes en un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego que comparó los resultados clínicos de diferentes vías de administración de ATX, intravenosa, subcutánea y placebo, entre enero de 2019 y febrero de 2020. El estudio fue aprobado por el comité de ética del centro coordinador central y de cada uno de los sitios participantes. Los centros del estudio fueron la clínica Dhara, Bogotá, Colombia, la clínica Centro Médico de las Américas, en Mérida, México y el hospital Innovare en Jalisco, México. Una vez al mes, los investigadores realizaron únicamente reuniones entre el coordinador de investigadores y los delegados de cada uno de los centros para auditar la recolección de datos y registro de información.

Durante la consulta preoperatoria, las intervenciones del estudio fueron explicadas claramente a cada participante. A los participantes se les dio el tiempo adecuado para reflexionar sobre la información, se les respondió cualquier pregunta y dieron su consentimiento libre y voluntario. Se recogieron un total de 141 participantes. El resultado primario fue la diferencia con respecto a los puntos de pérdida de hemoglobina entre los grupos. A todos los pacientes se les tomaron pruebas de hemoglobina y hematocrito antes de la cirugía, 24 horas después de la operación y 5 días después de la operación. Los investigadores determinaron los puntos de pérdida de hemoglobina en cada grupo deduciendo la hemoglobina posoperatoria en el día uno a la hemoglobina preoperatoria (para la pérdida de hemoglobina en el día 1) y la hemoglobina posoperatoria en el día cinco a la hemoglobina preoperatoria (para la pérdida de hemoglobina en el día 5). Como resultado secundario, los investigadores realizaron un análisis de subgrupos para determinar la diferencia en los parámetros hematológicos (hemoglobina y hematocrito) entre los grupos.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó utilizando la aplicación en línea a partir de un sobre sellado, donde se requirió que 96 pacientes tuvieran un 90 % de posibilidades de detectar, como significativa al nivel del 5 %, una diferencia entre el valor medio de Hb postoperatoria de 10,5 g /dl en el grupo control a 11,5 g/dl en el grupo experimental y una desviación estándar (DE) estimada de 1,5 g/dl. Desde entonces, los investigadores planearon dos enfoques experimentales: TA subcutánea (SC) y TA intravenosa (IV); 141 pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos: 1. Grupo IV-TA (n=47), 2. Grupo SC-TA (n=47) y grupo NS. Se describieron las características demográficas y clínicas, se analizaron los parámetros hematológicos por grupo antes de la cirugía, en el postoperatorio inmediato y al quinto día postoperatorio. El análisis descriptivo se realizó a través de medias y medianas según la distribución de las variables.

Para las variables categóricas se utilizaron conteos y porcentajes. Las variables cuantitativas con distribución paramétrica se compararon mediante ANOVA, y para las variables con distribución no paramétrica mediante la prueba de Kruskal-Wallis, mientras que las frecuencias de las variables cualitativas se compararon mediante la prueba de Chi2. Usamos un diagrama de caja para ilustrar las diferencias entre las medias de la hemoglobina por grupo. Se formularon hipótesis bilaterales a dos colas con un nivel de significación inferior a 0,05. Los datos fueron recolectados en Microsoft excel y los análisis estadísticos fueron realizados en el programa estadístico STATA versión 15.0.