Zastosowanie kwasu traneksamowego w liposukcji

W 3 ośrodkach chirurgii plastycznej badacze zrandomizowali pacjentów w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie porównującej wyniki kliniczne różnych dróg podawania TXA, dożylnie, podskórnie i placebo, w okresie od stycznia 2019 r. do lutego 2020 r. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w centralnym ośrodku koordynującym oraz w każdym z uczestniczących ośrodków. Ośrodkami badania były klinika Dhara w Bogocie w Kolumbii, klinika Centro Medico de las Americas w Mérida w Meksyku oraz szpital Innovare w Jalisco w Meksyku. Raz w miesiącu badacze przeprowadzali tylko spotkania między koordynatorem badaczy a delegatami z każdego z ośrodków w celu audytu gromadzenia danych i rejestracji informacji.

Podczas konsultacji przedoperacyjnej interwencje badawcze zostały jasno wyjaśnione każdemu uczestnikowi. Uczestnicy mieli wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się nad informacjami, udzielili odpowiedzi na wszelkie pytania oraz wyrazili dobrowolną i dobrowolną zgodę. Wspomniano łącznie 141 uczestników. Pierwszorzędowym wynikiem była różnica dotycząca punktów utraty hemoglobiny między grupami. U wszystkich chorych wykonano badania hemoglobiny i hematokrytu przed operacją, 24 godziny po operacji i 5 dni po operacji. Badacze określili punkty utraty hemoglobiny w każdej grupie, odejmując pooperacyjną hemoglobinę pierwszego dnia od hemoglobiny przedoperacyjnej (w przypadku utraty hemoglobiny w dniu 1) i hemoglobiny pooperacyjnej w dniu piątym od hemoglobiny przedoperacyjnej (w przypadku utraty hemoglobiny w dniu 5). Jako drugorzędny wynik badacze przeprowadzili analizę podgrup, aby określić różnicę parametrów hematologicznych (hemoglobina i hematokryt) między grupami.

Wielkość próby i analiza statystyczna Wielkość próby obliczono za pomocą aplikacji internetowej z zapieczętowanej koperty, w której od 96 pacjentów wymagano 90% szans na wykrycie istotnej na poziomie 5% różnicy między średnią pooperacyjną wartością Hb od 10,5 g /dl w grupie kontrolnej do 11,5 g/dl w grupie eksperymentalnej i szacowanym odchyleniu standardowym (SD) na poziomie 1,5 g/dl. Od tego czasu badacze zaplanowali dwa podejścia eksperymentalne: podskórne (SC) TA i dożylne (IV) TA; 141 pacjentów podzielono losowo na 3 grupy: 1. grupa IV-TA (n=47), 2. grupa SC-TA (n=47) i grupa NS. Opisano charakterystykę demograficzną i kliniczną, dokonano analizy parametrów hematologicznych w poszczególnych grupach przed operacją, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w piątej dobie pooperacyjnej. Analizę opisową przeprowadzono za pomocą średnich i median zgodnie z rozkładem zmiennych.

W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowano liczebności i procenty. Zmienne ilościowe o rozkładzie parametrycznym porównano za pomocą ANOVA, a dla zmiennych o rozkładzie nieparametrycznym za pomocą testu Kruskala-Wallisa, natomiast częstości zmiennych jakościowych za pomocą testu Chi2. Użyliśmy wykresu pudełkowego, aby zilustrować różnice między średnimi hemoglobiny według grup. Hipotezy dwustronne sformułowano na dwóch ogonach z poziomem istotności mniejszym niż 0,05. Dane zebrano w programie Microsoft Excel, a analizę statystyczną przeprowadzono w programie statystycznym STATA wersja 15.0.