Použití kyseliny tranexamové v liposkulptuře

Ve 3 centrech plastické chirurgie výzkumníci randomizovali pacienty ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii porovnávající klinické výsledky různých způsobů podávání TXA, intravenózní versus subkutánní versus placebo v období od ledna 2019 do února 2020. Studie byla schválena Etickou komisí v centrálním koordinačním centru a na každém ze zúčastněných pracovišť. Centry studie byly klinika Dhara, Bogota, Kolumbie, klinika Centro Medico de las Americas v Méridě v Mexiku a nemocnice Innovare v Jalisco v Mexiku. Jednou měsíčně vyšetřovatelé prováděli pouze schůzky mezi koordinátorem výzkumníků a delegáty z každého z center za účelem auditu sběru dat a registrace informací.

Během předoperační konzultace byly intervence studie každému účastníkovi jasně vysvětleny. Účastníci dostali dostatek času na to, aby si informace promysleli, dostali odpovědi na případné otázky a dali svůj svobodný a dobrovolný souhlas. Celkem se zachytilo 141 účastníků. Primárním výsledkem byl rozdíl týkající se bodů ztráty hemoglobinu mezi skupinami. Všem pacientům byly provedeny testy hemoglobinu a hematokritu před operací, 24 hodin po operaci a 5 dní po operaci. Vyšetřovatelé stanovili body ztráty hemoglobinu v každé skupině odečtením pooperačního hemoglobinu v den jedna od předoperačního hemoglobinu (pro ztrátu hemoglobinu v den 1) a pooperační hemoglobin v den 5 od předoperačního hemoglobinu (pro ztrátu hemoglobinu v den 5). Jako sekundární výsledek výzkumníci provedli analýzu podskupin, aby určili rozdíl v hematologických parametrech (hemoglobin a hematokrit) mezi skupinami.

Velikost vzorku a statistická analýza Velikost vzorku byla vypočítána pomocí online aplikace z uzavřené obálky, kde bylo požadováno, aby 96 pacientů mělo 90% šanci detekovat, jako významný na 5% úrovni, rozdíl mezi průměrnou pooperační hodnotou Hb od 10,5 g /dl v kontrolní skupině na 11,5 g/dl v experimentální skupině a odhadovaná směrodatná odchylka (SD) 1,5 g/dl. Protože výzkumníci plánovali dva experimentální přístupy: Subkutánní (SC) TA a Intravenózní (IV) TA; 141 pacientů bylo randomizováno do 3 skupin: 1. skupina IV-TA (n=47), 2. skupina SC-TA (n=47) a skupina NS. Byly popsány demografické a klinické charakteristiky, hematologické parametry byly analyzovány podle skupiny před operací, v období bezprostředně po operaci a pátý pooperační den. Deskriptivní analýza byla provedena prostřednictvím průměrů a mediánů podle distribuce proměnných.

Pro kategorické proměnné byly použity počty a procenta. Kvantitativní proměnné s parametrickou distribucí byly porovnány pomocí ANOVA, pro proměnné s neparametrickým rozložením pomocí Kruskal-Wallisova testu, zatímco frekvence kvalitativních proměnných byly porovnány pomocí Chi2 testu. K ilustraci rozdílů mezi průměry hemoglobinu podle skupin jsme použili boxplot. Bilaterální hypotézy byly formulovány na dvou koncích s hladinou významnosti menší než 0,05. Data byla sbírána v programu Microsoft excel a statistická analýza byla provedena ve statistickém programu STATA verze 15.0.