Использование транексамовой кислоты в липоскульптуре

В 3 центрах пластической хирургии исследователи рандомизировали пациентов в двойном слепом, рандомизированном, контролируемом исследовании, сравнивающем клинические результаты различных способов введения TXA, внутривенного, подкожного и плацебо, в период с января 2019 года по февраль 2020 года. Исследование было одобрено комитетом по этике в центральном координационном центре и в каждой из участвующих площадок. Центрами исследования были клиника Дхара, Богота, Колумбия, клиника Centro Medico de las Americas в Мериде, Мексика и больница Innovare в Халиско, Мексика. Раз в месяц исследователи проводили только встречи между координатором исследователя и делегатами от каждого из центров для проверки сбора данных и регистрации информации.

Во время предоперационной консультации каждому участнику были четко объяснены исследуемые вмешательства. Участникам было предоставлено достаточно времени, чтобы обдумать информацию, получить ответы на любые вопросы и дать свое свободное и добровольное согласие. Всего было воспроизведено 141 участник. Первичным результатом была разница в баллах потери гемоглобина между группами. Всем пациентам проводили анализы гемоглобина и гематокрита до операции, через 24 часа после операции и через 5 дней после операции. Исследователи определяли точки потери гемоглобина в каждой группе путем вычитания послеоперационного гемоглобина в первый день из дооперационного гемоглобина (для потери гемоглобина в 1-й день) и послеоперационного гемоглобина в пятый день из предоперационного гемоглобина (для потери гемоглобина в 5-й день). В качестве вторичного результата исследователи провели анализ подгрупп, чтобы определить разницу в гематологических параметрах (гемоглобин и гематокрит) между группами.

Размер выборки и статистический анализ Размер выборки был рассчитан с использованием онлайн-приложения из запечатанного конверта, где требовалось 96 пациентов, чтобы иметь 90% шанс обнаружения, как значимое на уровне 5%, разницу между средним послеоперационным значением гемоглобина от 10,5 г. /дл в контрольной группе до 11,5 г/дл в экспериментальной группе и предполагаемое стандартное отклонение (SD) 1,5 г/дл. Поскольку исследователи запланировали два экспериментальных подхода: подкожную (п/к) ТА и внутривенную (в/в) ТА; 141 пациент был рандомизирован на 3 группы: 1. группа ВВ-ТА (n=47), 2. группа ПК-ТА (n=47) и группа НС. Описаны демографические и клинические характеристики, проанализированы гематологические показатели по группам до операции, в ближайшем послеоперационном периоде и на пятый послеоперационный день. Описательный анализ был проведен через средние и медианы в соответствии с распределением переменных.

Для категориальных переменных использовались подсчеты и проценты. Количественные переменные с параметрическим распределением сравнивались с использованием ANOVA, а переменные с непараметрическим распределением — с использованием критерия Крускала-Уоллиса, а частоты качественных переменных сравнивались с использованием критерия Chi2. Мы использовали коробочную диаграмму, чтобы проиллюстрировать различия между средними значениями гемоглобина по группам. Двусторонние гипотезы формулировались на двух хвостах с уровнем значимости менее 0,05. Данные были собраны в Microsoft Excel, а статистический анализ выполнен в статистической программе STATA версии 15.0.