Verwendung von Tranexamsäure in der Liposkulptur

In 3 Zentren für plastische Chirurgie randomisierten die Forscher Patienten in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie, in der die klinischen Ergebnisse verschiedener Verabreichungswege von TXA, intravenös versus subkutan versus Placebo, zwischen Januar 2019 und Februar 2020 verglichen wurden. Die Studie wurde von der Ethikkommission des zentralen Koordinierungszentrums und an jedem der teilnehmenden Zentren genehmigt. Die Zentren der Studie waren die Dhara-Klinik, Bogota, Kolumbien, die Centro Medico de las Americas-Klinik in Mérida, Mexiko, und das Innovare-Krankenhaus in Jalisco, Mexiko. Einmal im Monat führten die Ermittler nur Treffen zwischen dem Forschungskoordinator und Delegierten aus jedem der Zentren durch, um die Datenerfassung und Informationsregistrierung zu prüfen.

Während der präoperativen Beratung wurden die Studieninterventionen jedem Teilnehmer klar erklärt. Die Teilnehmer erhielten ausreichend Zeit, um über die Informationen nachzudenken, bekamen Antworten auf Fragen und gaben ihr freiwilliges und freiwilliges Einverständnis. Insgesamt wurde an 141 Teilnehmer erinnert. Das primäre Ergebnis war der Unterschied bezüglich der Hämoglobinverlustpunkte zwischen den Gruppen. Bei allen Patienten wurden Hämoglobin- und Hämatokrittests vor der Operation, 24 Stunden postoperativ und 5 Tage postoperativ durchgeführt. Die Ermittler bestimmten die Hämoglobinverlustpunkte in jeder Gruppe, indem sie das postoperative Hämoglobin am ersten Tag vom präoperativen Hämoglobin (für Hämoglobinverlust am Tag 1) und das postoperative Hämoglobin am fünften Tag vom präoperativen Hämoglobin (für Hämoglobinverlust am Tag 5) abzogen. Als sekundäres Ergebnis führten die Forscher eine Untergruppenanalyse durch, um den Unterschied in den hämatologischen Parametern (Hämoglobin und Hämatokrit) zwischen den Gruppen zu bestimmen.

Stichprobengröße und statistische Analyse Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Online-App aus einem versiegelten Umschlag berechnet, wobei bei 96 Patienten eine 90-prozentige Wahrscheinlichkeit erforderlich war, einen Unterschied zwischen dem mittleren postoperativen Hb-Wert von 10,5 g als signifikant auf dem 5-%-Niveau zu erkennen /dl in der Kontrollgruppe auf 11,5 g/dl in der Versuchsgruppe und einer geschätzten Standardabweichung (SD) von 1,5 g/dl. Seitdem planten die Forscher zwei experimentelle Ansätze: Subkutane (SC) TA und intravenöse (IV) TA; 141 Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert: 1. IV-TA-Gruppe (n=47), 2. SC-TA-Gruppe (n=47) und NS-Gruppe. Demografische und klinische Merkmale wurden beschrieben, hämatologische Parameter wurden pro Gruppe vor der Operation, in der unmittelbaren postoperativen Phase und am fünften postoperativen Tag analysiert. Die deskriptive Analyse erfolgte anhand von Mittelwerten und Medianen gemäß der Verteilung der Variablen.

Für kategoriale Variablen wurden Anzahlen und Prozentsätze verwendet. Die quantitativen Variablen mit parametrischer Verteilung wurden unter Verwendung von ANOVA und für Variablen mit nicht-parametrischer Verteilung unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests verglichen, während die Häufigkeiten der qualitativen Variablen unter Verwendung des Chi2-Tests verglichen wurden. Wir haben einen Boxplot verwendet, um die Unterschiede zwischen den Mittelwerten des Hämoglobins nach Gruppen zu veranschaulichen. Bilaterale Hypothesen wurden an zwei Seiten mit einem Signifikanzniveau von weniger als 0,05 formuliert. Die Daten wurden in Microsoft Excel erhoben und die statistische Auswertung erfolgte im Statistikprogramm STATA Version 15.0.