Traneksaamihapon käyttö liposveistossa

Kolmessa plastiikkakirurgiakeskuksessa tutkijat satunnaistivat potilaat kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin TXA:n eri antoreittien kliinisiä tuloksia suonensisäisen vs. ihonalaisen ja lumelääkkeen välillä tammikuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Tutkimuksen hyväksyi eettinen toimikunta keskuskoordinointikeskuksessa ja jokaisessa osallistuvassa paikassa. Tutkimuksen keskukset olivat Dharan klinikka, Bogota, Kolumbia, Centro Medico de las Americas -klinikka, Méridassa, Meksikossa ja Innovaren sairaala Jaliscossa, Meksikossa. Kerran kuukaudessa tutkijat pitivät vain kokouksia tutkijakoordinaattorin ja kunkin keskuksen edustajan välillä tarkastaakseen tiedonkeruuta ja tiedon rekisteröintiä.

Preoperatiivisen konsultaation aikana tutkimustoimenpiteet selitettiin selkeästi jokaiselle osallistujalle. Osallistujille annettiin riittävästi aikaa pohtia tietoja, heille vastattiin kysymyksiin ja he antoivat vapaan ja vapaaehtoisen suostumuksensa. Kaiken kaikkiaan 141 osallistujaa muistettiin. Ensisijainen tulos oli ero hemoglobiinin menetyspisteissä ryhmien välillä. Kaikilta potilailta otettiin hemoglobiini- ja hematokriittitestit ennen leikkausta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Tutkijat määrittelivät hemoglobiinin menetyspisteet kussakin ryhmässä vähentämällä leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin ensimmäisenä päivänä preoperatiivisesta hemoglobiinista (hemoglobiinin menetykselle päivänä 1) ja leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin viidentenä päivänä ennen leikkausta (hemoglobiinihäviö päivänä 5). Toissijaisena tuloksena tutkijat suorittivat alaryhmäanalyysin määrittääkseen eron hematologisissa parametreissa (hemoglobiini ja hematokriitti) ryhmien välillä.

Näytteen koko ja tilastollinen analyysi Näytteen koko laskettiin verkkosovelluksella suljetusta kirjekuoresta, jossa 96 potilaalla vaadittiin 90 %:n todennäköisyyttä havaita 5 %:n tasolla merkitsevä ero keskimääräisen postoperatiivisen Hb-arvon välillä 10,5 g:sta. /dl kontrolliryhmässä 11,5 g/dl koeryhmässä ja arvioitu standardipoikkeama (SD) 1,5 g/dl. Sen jälkeen tutkijat suunnittelivat kaksi kokeellista lähestymistapaa: ihonalainen (SC) TA ja suonensisäinen (IV) TA; 141 potilasta satunnaistettiin 3 ryhmään: 1. IV-TA-ryhmä (n=47), 2. SC-TA-ryhmä (n=47) ja NS-ryhmä. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet kuvattiin, hematologiset parametrit analysoitiin ryhmäkohtaisesti ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kuvaava analyysi tehtiin muuttujien jakauman mukaisten keskiarvojen ja mediaanien avulla.

Kategorisille muuttujille käytettiin lukuja ja prosentteja. Kvantitatiivisia muuttujia, joilla oli parametrinen jakauma, verrattiin ANOVA:lla ja ei-parametrisen jakauman muuttujien osalta Kruskal-Wallis-testillä, kun taas kvalitatiivisten muuttujien frekvenssiä verrattiin Chi2-testillä. Käytimme laatikkokaaviota havainnollistamaan hemoglobiinin keskiarvojen välisiä eroja ryhmittäin. Kahdenväliset hypoteesit muotoiltiin kahdelle pyrstölle, joiden merkitsevyystaso oli alle 0,05. Tiedot kerättiin Microsoft excelillä ja tilastollinen analyysi suoritettiin tilasto-ohjelman STATA versiolla 15.0.