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Liposculpture에서 Tranexamic Acid의 사용

2020년 6월 11일 업데이트: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

지방 조각술에서 Tranexamic Acid의 사용: 이중 맹검, 다기관, 무작위 시험

수술 중 출혈은 불가피하며, 출혈 감소는 수술 성공의 핵심 요소입니다. 또한 혈역학적 대상부전, 심정지 또는 수혈 필요성과 같은 심각한 합병증으로 진행되는 것을 피하기 위해. 질병 통제 센터(CDC)에 따르면 연간 1,700만 개 이상의 수혈된 혈액 제제가 사용됩니다. 수혈은 주요 출혈 중 혈액의 재배치를 위한 편리한 기술이지만 아나필락시스, 혈액 매개 감염 등과 같은 몇 가지 가능한 합병증을 수반합니다. 따라서 수술 중 꼼꼼한 지혈이 실혈을 줄이는 데 중요합니다.

지혈제는 수술 시간 동안 중추적인 역할을 합니다. 그 중에서도 국소, 에너지 기반 및 전신 작용제가 대다수입니다. Tranexamic acid(TXA)는 플라스미노겐에 대한 5개의 라이신 결합 부위를 차단하여 섬유소분해를 억제하는 라이신 합성 유도체입니다. 그것은 1962년부터 임상 실습에 사용되었으며 CRASH-2 연구에서 외상 환자의 사망 위험이 감소한 것으로 나타난 2010년 이후 매우 인기를 얻었습니다.

Tranexamic acid의 사용은 정형외과, 심장외과, 산부인과 등 다양한 외과 분야에서 광범위하게 사용됩니다. 성형외과에서는 국부적으로 주로 두개안면외과에 한정하여 사용한다. 이 시험의 목적은 지방 흡입술에서 지혈제로서 트라넥삼산의 효능을 보여주고 다양한 투여 경로 사이에서 그 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개의 성형 수술 센터에서 조사관은 2019년 1월부터 2020년 2월까지 TXA의 다양한 투여 경로(정맥 대 피하 대 위약)의 임상 결과를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 통제 시험에서 환자를 무작위화했습니다. 이 연구는 중앙 조정 센터와 각 참여 현장의 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구 센터는 콜롬비아 보고타의 Dhara 클리닉, 멕시코 메리다의 Centro Medico de las Americas 클리닉 및 멕시코 Jalisco의 Innovare 병원이었습니다. 조사관은 한 달에 한 번 연구원 코디네이터와 각 센터의 대표단 간의 회의 만 수행하여 데이터 수집 및 정보 등록을 감사했습니다.

수술 전 상담 중에 연구 중재가 각 참가자에게 명확하게 설명되었습니다. 참가자들에게는 정보를 숙고할 충분한 시간이 주어졌으며, 질문에 대한 답변을 듣고 자발적으로 자유롭게 동의했습니다. 총 141명의 참가자가 회수되었습니다. 1차 결과는 그룹 간 헤모글로빈 손실 포인트에 관한 차이였습니다. 모든 환자는 수술 전, 수술 후 24시간 및 수술 후 5일에 헤모글로빈 및 헤마토크리트 검사를 받았습니다. 조사관은 수술 1일째의 혈색소를 수술 전 혈색소(1일 혈색소 소실의 경우)에서 수술 후 5일째의 혈색소를 수술 전 혈색소(5일 혈색소 소실의 경우)에서 빼서 각 군의 혈색소 소실점을 결정했다. 2차 결과로서 연구자들은 그룹 간 혈액학적 매개변수(헤모글로빈 및 헤마토크릿)의 차이를 확인하기 위해 하위 그룹 분석을 수행했습니다.

샘플 크기 및 통계 분석 샘플 크기는 봉인된 봉투에서 온라인 앱을 사용하여 계산되었으며, 여기서 96명의 환자는 90%의 확률로 5% 수준에서 중요한 수술 후 평균 Hb 값과 10.5g의 차이를 감지해야 했습니다. 대조군의 /dl을 실험군에서 11.5g/dl로, 추정 표준 편차(SD)는 1.5g/dl로 변경했습니다. 그 이후로 연구자들은 피하(SC) TA 및 정맥(IV) TA의 두 가지 실험적 접근법을 계획했습니다. 141명의 환자를 무작위로 3개 그룹: 1. IV-TA 그룹(n=47), 2. SC-TA 그룹(n=47) 및 NS 그룹으로 나누었습니다. 인구통계학적 및 임상적 특징을 기술하였고, 수술 전, 수술 직후, 수술 후 5일째 혈액학적 변수를 그룹별로 분석하였다. 변수의 분포에 따른 평균과 중앙값을 통해 기술분석을 하였다.

범주형 변수의 경우 개수와 백분율이 사용되었습니다. 모수적 분포를 갖는 양적 변수는 ANOVA를, 비모수적 분포를 갖는 변수는 Kruskal-Wallis test를 이용하여 비교하였고, 정성적 변수의 빈도는 Chi2 test를 이용하여 비교하였다. 우리는 그룹별 헤모글로빈 평균의 차이를 설명하기 위해 상자 그림을 사용했습니다. 양측 가설은 유의 수준이 0.05 미만인 두 꼬리에서 공식화되었습니다. 데이터는 마이크로소프트 엑셀로 수집하였고 통계 분석은 통계 프로그램 STATA 버전 15.0에서 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Jalisco, 멕시코
        • Innovare hospital
      • Merida, 멕시코
        • Centro Medico de las Americas clinic
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Dhara Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 독특한 시술로 지방조각술을 받은 환자, 수술시간 2~5시간, 연령 20~45세, BMI 20~30m2/kg.

제외 기준:

  • 지방조각술 및 추가 시술(유방 성형술, 배 턱 등)을 시행한 환자, 혈전색전증 병력이 있거나 수술 전 14일 이내 아스피린 또는 수술 전 5일 이내 항응고제 치료를 받은 환자, 뇌전증 병력이 있는 환자 , ASA(American Society of Anesthesiologists)에 따른 동반이환 등급 III 또는 IV인 트라넥삼산에 대한 알레르기가 있는 환자 및/또는 프로트롬빈 시간(PT) 및/또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 기준선의 1.5배를 초과하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
트라넥삼산을 사용하지 않습니다. 시술에 필요한 생리 식염수와 에피네프린 1mg을 피하 침윤합니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산 1g을 정맥주사 또는 피하주사
실험적: 정맥 주사 그룹
수술 시작 30분 전에 1g의 트라넥삼산(10ml) IV를 1회 투여합니다. 시술에 필요한 생리 식염수와 에피네프린 1mg을 피하 침윤합니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산 1g을 정맥주사 또는 피하주사
실험적: 피하 그룹

다음과 같이 침투 혼합물 전체에 1g의 트라넥삼산(10ml)을 1회 투여합니다.

침투 내용물 4리터 트라넥삼산 2.5ml + 에피네프린 1mg 침투 내용물 5리터 트라넥삼산 2ml + 에피네프린 1mg

6리터의 침투 내용물 1.6ml의 트라넥삼산과 1mg의 에피네프린.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산 1g을 정맥주사 또는 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈의 변화
기간: 수술 후 첫 번째 날과 수술 후 다섯 번째 날 기준선 헤모글로빈의 변화
모든 환자는 수술 전, 수술 후 24시간 및 수술 후 5일에 헤모글로빈 검사를 받았습니다. 수술 후 1일째의 혈색소를 수술 전 혈색소(For hemoglobin loss at 1 day)에서, 수술 후 5일째의 혈색소를 수술 전 혈색소(For hemoglobin loss at 5 day)에서 빼서 각 그룹의 혈색소 소실점을 결정합니다.
수술 후 첫 번째 날과 수술 후 다섯 번째 날 기준선 헤모글로빈의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Total Definer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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