Användning av tranexaminsyra i liposculpture

I 3 plastikkirurgicentra randomiserade utredarna patienter i en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämförde de kliniska resultaten av olika administreringsvägar av TXA, intravenöst kontra subkutant kontra placebo mellan januari 2019 och februari 2020. Studien godkändes av den etiska kommittén vid det centrala koordineringscentret och på var och en av de deltagande platserna. Centrum för studien var Dhara-kliniken, Bogota, Colombia, Centro Medico de las Americas-kliniken i Mérida, Mexiko och Innovare-sjukhuset i Jalisco, Mexiko. En gång i månaden genomförde utredarna endast möten mellan forskarkoordinatorn och delegater från vart och ett av centren för att granska datainsamlingen och informationsregistreringen.

Under den preoperativa konsultationen förklarades studieinsatserna tydligt för varje deltagare. Deltagarna fick tillräckligt med tid att begrunda informationen, fick några frågor besvarade och gav sitt fria och frivilliga samtycke. Totalt 141 deltagare kom ihåg. Det primära resultatet var skillnaden avseende hemoglobinförlustpoäng mellan grupperna. Alla patienter hade hemoglobin- och hematokrittest före operationen, 24 timmar postoperativt och 5 dagar postoperativt. Utredarna bestämde hemoglobinförlustpoängen i varje grupp genom att dra av det postoperativa hemoglobinet på dag ett till det preoperativa hemoglobinet (för hemoglobinförlust på dag 1) och det postoperativa hemoglobinet på dag fem till det preoperativa hemoglobinet (för hemoglobinförlusten på dag 5). Som ett sekundärt resultat utförde utredarna en subgruppsanalys för att bestämma skillnaden i hematologiska parametrar (hemoglobin och hematokrit) mellan grupperna.

Provstorlek och statistisk analys Provstorleken beräknades med hjälp av onlineappen från ett förseglat kuvert där 96 patienter krävdes att ha 90 % chans att upptäcka, lika signifikant på 5 %-nivån, en skillnad mellan det genomsnittliga postoperativa Hb-värdet från 10,5 g /dl i kontrollgruppen till 11,5 g/dl i experimentgruppen och en uppskattad standardavvikelse (SD) på 1,5 g/dl. Sedan har utredarna planerat två experimentella metoder: subkutan (SC) TA och intravenös (IV) TA; 141 patienter randomiserades i 3 grupper: 1. IV-TA-grupp (n=47), 2. SC-TA-grupp (n=47) och NS-grupp. Demografiska och kliniska egenskaper beskrevs, hematologiska parametrar analyserades per grupp före operation, vid den omedelbara postoperativa perioden och på den femte postoperativa dagen. Den deskriptiva analysen gjordes genom medelvärden och medianer enligt fördelningen av variabler.

För kategoriska variabler användes räkningar och procentsatser. De kvantitativa variablerna med parametrisk fördelning jämfördes med ANOVA och för variabler med icke-parametrisk fördelning med Kruskal-Wallis test, medan frekvenserna för de kvalitativa variablerna jämfördes med Chi2 test. Vi använde en boxplot för att illustrera skillnaderna mellan medelvärdena för hemoglobin per grupp. Bilaterala hypoteser formulerades vid två svansar med signifikansnivå mindre än 0,05. Uppgifterna samlades in i Microsoft excel och den statistiska analysen utfördes i statistikprogrammet STATA version 15.0.