Bruk av Tranexamic Acid i liposculpture

I 3 plastikkirurgiske sentre randomiserte etterforskerne pasienter i en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenlignet de kliniske resultatene av ulike administreringsruter for TXA, intravenøs versus subkutan versus placebo mellom januar 2019 og februar 2020. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved det sentrale koordineringssenteret og på hvert av de deltakende stedene. Sentrene for studien var, Dhara-klinikken, Bogota, Colombia, Centro Medico de las Americas-klinikken, i Mérida, Mexico og Innovare sykehus i Jalisco, Mexico. En gang i måneden gjennomførte etterforskerne kun møter mellom forskerkoordinator og delegater fra hvert av sentrene for å revidere datainnsamlingen og informasjonsregistreringen.

Under den preoperative konsultasjonen ble studieintervensjonene tydelig forklart for hver deltaker. Deltakerne fikk tilstrekkelig tid til å gruble over informasjonen, fikk svar på eventuelle spørsmål og ga sitt frie og frivillige samtykke. Totalt 141 deltakere ble husket. Det primære resultatet var forskjellen med hensyn til hemoglobintappoeng mellom gruppene. Alle pasientene fikk tatt hemoglobin- og hematokrittester før operasjonen, 24 timer postoperativt og 5 dager postoperativt. Forskerne bestemte hemoglobintapspoengene i hver gruppe ved å trekke postoperativt hemoglobin på dag én til preoperativt hemoglobin (For hemoglobintap på dag 1) og postoperativt hemoglobin på dag fem til preoperativt hemoglobin (For hemoglobintap på dag 5). Som et sekundært resultat utførte etterforskerne en undergruppeanalyse for å bestemme forskjellen i hematologiske parametere (hemoglobin og hematokrit) mellom gruppene.

Prøvestørrelse og statistisk analyse Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av nettappen fra forseglet konvolutt der 96 pasienter måtte ha 90 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 %-nivået, en forskjell mellom gjennomsnittlig postoperativ Hb-verdi fra 10,5 g /dl i kontrollgruppen til 11,5 g/dl i forsøksgruppen og et estimert standardavvik (SD) på 1,5 g/dl. Siden planla etterforskerne to eksperimentelle tilnærminger: Subkutan (SC) TA og Intravenøs (IV) TA; 141 pasienter ble randomisert i 3 grupper: 1. IV-TA-gruppe (n=47), 2. SC-TA-gruppe (n=47) og NS-gruppe. Demografiske og kliniske karakteristika ble beskrevet, hematologiske parametere ble analysert per gruppe før operasjonen, i den umiddelbare postoperative perioden og på den femte postoperative dagen. Den deskriptive analysen ble gjort gjennom middel og medianer i henhold til fordeling av variabler.

For kategoriske variabler ble tellinger og prosenter brukt. De kvantitative variablene med parametrisk fordeling ble sammenlignet ved bruk av ANOVA, og for variabler med ikke-parametrisk fordeling ved bruk av Kruskal-Wallis test, mens frekvensene til de kvalitative variablene ble sammenlignet med Chi2 test. Vi brukte et boksplott for å illustrere forskjellene mellom gjennomsnittene for hemoglobin etter gruppe. Bilaterale hypoteser ble formulert ved to haler med signifikansnivå mindre enn 0,05. Dataene ble samlet inn i Microsoft excel og den statistiske analysen ble utført i statistikkprogrammet STATA versjon 15.0.