AcQMap® Amerikaans register van procedurele en klinische resultaten op lange termijn (Discover-US)
9 november 2023 bijgewerkt door: Acutus Medical
AcQMap Registry is een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
AcQMap Registry is een observationeel, prospectief, multicenter, open-label register dat is ontworpen om klinische gegevens te verstrekken over de commerciële, real-life ervaring met het diagnostische AcQMap-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
513
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Group Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University California San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Dignity Health Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Celebration Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Bayfront (Orlando Health)
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Saint Alphonsus Health System
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Lexington Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
- Nevada Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Physician Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Methodist Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Iedere deelnemer van 18 jaar of ouder.
Momenteel gepland voor een ablatie van een aritmie met behulp van het diagnostische AcQMap-systeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw 18 jaar of ouder. Momenteel gepland voor een ablatie van een aritmie met behulp van het diagnostische AcQMap-systeem.
Bereidheid, bekwaamheid en toewijding om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek.
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Naar de mening van de onderzoeker, eventuele bekende contra-indicaties voor een ablatieprocedure.
Huidige inschrijving in een studieprotocol gesponsord door Acutus Medical. Elke andere aandoening waardoor de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deze procedure, het onderzoek of naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, geestesziekte, verslavingsziekte, veel reizen buiten het onderzoekscentrum, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele ablatie-uitkomsten
Tijdsspanne: 12 uren
|
Aantal deelnemers dat binnen 12 uur na de ablatieprocedure met of zonder elektrische of farmacologische cardioversie beëindiging van geablateerde aritmieën tot sinusritme of een andere aritmie had
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vrijheid van de eerste procedure van aritmie op en/of zonder AAD's, gedurende de follow-upperiode, met uitzondering van gebeurtenissen in de eerste 90 dagen na de procedure (blankingperiode).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .