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Registro AcQMap® de EE. UU. de resultados clínicos a largo plazo y de procedimientos (Discover-US)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Acutus Medical
AcQMap Registry es un estudio de observación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AcQMap Registry es un registro observacional, prospectivo, multicéntrico y abierto diseñado para proporcionar datos clínicos sobre la experiencia comercial de la vida real con el sistema de diagnóstico AcQMap.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

513

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Group Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Institute
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront (Orlando Health)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Saint Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Nevada Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Methodist Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier participante de 18 años de edad o más. Actualmente programado para una ablación de una arritmia utilizando el sistema de diagnóstico AcQMap.

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer de 18 años de edad o más. Actualmente programado para una ablación de una arritmia utilizando el sistema de diagnóstico AcQMap.

Voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.

Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

En opinión del Investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación.

Inscripción actual en cualquier protocolo de estudio patrocinado por Acutus Medical. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, convierta al participante en un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, viajes prolongados fuera del centro de investigación, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la ablación del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 horas
Número de participantes cuya arritmia ablacionada pasó a ritmo sinusal u otra arritmia dentro de las 12 horas posteriores al procedimiento de ablación con o sin cardioversión eléctrica o farmacológica
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años
Ausencia de cualquier arritmia en el primer procedimiento con y/o sin AAD, durante todo el período de seguimiento, excluyendo eventos en los primeros 90 días posteriores al procedimiento (período de cegamiento).
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acutus Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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