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Registro degli esiti clinici procedurali e a lungo termine degli Stati Uniti AcQMap® (Discover-US)

9 novembre 2023 aggiornato da: Acutus Medical
AcQMap Registry è uno studio di osservazione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AcQMap Registry è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, in aperto, progettato per fornire dati clinici riguardanti l'esperienza commerciale e reale con il sistema diagnostico AcQMap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

513

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Group Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Bayfront (Orlando Health)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Saint Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Nevada Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Methodist Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi partecipante di età pari o superiore a 18 anni. Attualmente programmata per l'ablazione di un'aritmia utilizzando il sistema diagnostico AcQMap.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni. Attualmente programmata per l'ablazione di un'aritmia utilizzando il sistema diagnostico AcQMap.

Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up per l'intera durata dello studio.

Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

A giudizio dello sperimentatore, eventuali controindicazioni note a una procedura di ablazione.

Iscrizione attuale a qualsiasi protocollo di studio sponsorizzato da Acutus Medical. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabili, malattie mentali, malattie da dipendenza, lunghi viaggi lontano dal centro di ricerca, eccetera.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'ablazione procedurale
Lasso di tempo: 12 ore
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'aritmia ablata al ritmo sinusale o un'altra aritmia entro 12 ore dalla procedura di ablazione con o senza cardioversione elettrica o farmacologica
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Libertà di prima procedura da qualsiasi aritmia durante e/o senza AAD, per tutto il periodo di follow-up, esclusi gli eventi nei primi 90 giorni successivi alla procedura (periodo di blanking).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acutus Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione delle aritmie

Prove cliniche su Sistema AcQMap

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