Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcQMap® US Registry of Procedural and Long-term Clinical Outcomes (Discover-US)

9. november 2023 opdateret af: Acutus Medical
AcQMap Registry er et observationsstudie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AcQMap Registry er et observationelt, prospektivt, multicenter, åbent-label-register designet til at levere kliniske data vedrørende den kommercielle, virkelige oplevelse med det diagnostiske AcQMap-system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Group Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront (Orlando Health)
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Saint Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Nevada Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Methodist Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver deltager på 18 år eller ældre. I øjeblikket er der planlagt en ablation af en arytmi ved hjælp af det diagnostiske AcQMap-system.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde 18 år eller ældre. I øjeblikket er der planlagt en ablation af en arytmi ved hjælp af det diagnostiske AcQMap-system.

Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens længde.

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Efter efterforskerens mening alle kendte kontraindikationer til en ablationsprocedure.

Aktuel tilmelding til enhver undersøgelsesprotokol sponsoreret af Acutus Medical. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering gør deltageren til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, omfattende rejser væk fra forskningscentret, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle ablationsresultater
Tidsramme: 12 timer
Antal deltagere, der havde afsluttet ablerede arytmier til sinusrytme eller anden arytmi inden for 12 timer efter ablationsprocedure med eller uden elektrisk eller farmakologisk kardioversion
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat
Tidsramme: 3 år
Første procedure fri for enhver arytmi på og/eller uden AAD'er i hele opfølgningsperioden, eksklusive hændelser i de første 90 dage efter proceduren (blanking periode).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation af arytmier

Kliniske forsøg med AcQMap System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner