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AcQMap® US Registry of Procedureal and Long-term Clinical Outcomes (Discover-US)

9. November 2023 aktualisiert von: Acutus Medical
AcQMap Registry ist eine Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AcQMap-Register ist ein beobachtendes, prospektives, multizentrisches, offenes Register, das darauf ausgelegt ist, klinische Daten zu kommerziellen, realen Erfahrungen mit dem diagnostischen AcQMap-System bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Group Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Institute
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Bayfront (Orlando Health)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Saint Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Nevada Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Methodist Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Teilnehmer ab 18 Jahren. Derzeit geplant für eine Ablation einer Arrhythmie unter Verwendung des diagnostischen AcQMap-Systems.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich ab 18 Jahren. Derzeit geplant für eine Ablation einer Arrhythmie unter Verwendung des diagnostischen AcQMap-Systems.

Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen für die gesamte Dauer der Studie.

Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Nach Ansicht des Prüfarztes alle bekannten Kontraindikationen für ein Ablationsverfahren.

Aktuelle Teilnahme an einem von Acutus Medical gesponserten Studienprotokoll. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulation, Geisteskrankheit, Suchtkrankheit, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der prozeduralen Ablation
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Stunden nach dem Ablationsverfahren mit oder ohne elektrische oder pharmakologische Kardioversion eine Beendigung der ablatierten Arrhythmie des Sinusrhythmus oder einer anderen Arrhythmie auftrat
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Freiheit des ersten Eingriffs von jeglicher Arrhythmie unter und/oder ohne AADs während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums, ausgenommen Ereignisse in den ersten 90 Tagen nach dem Eingriff (Blankzeitraum).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acutus Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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