Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQMap® US Registry of Procedural and Long-term Clinical Outcomes (Discover-US)

9. november 2023 oppdatert av: Acutus Medical
AcQMap Registry er en observasjonsstudie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AcQMap Registry er et observasjons-, prospektivt, multisenter, åpent-label-register designet for å gi kliniske data om den kommersielle, virkelige opplevelsen med det diagnostiske AcQMap-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

513

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Group Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront (Orlando Health)
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Saint Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Nevada Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Methodist Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver deltaker 18 år eller eldre. Foreløpig planlagt for ablasjon av en arytmi ved bruk av det diagnostiske AcQMap-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne 18 år eller eldre. Foreløpig planlagt for ablasjon av en arytmi ved bruk av det diagnostiske AcQMap-systemet.

Vilje, evne og engasjement til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer for hele studiets lengde.

Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Etter etterforskerens mening, alle kjente kontraindikasjoner for en ablasjonsprosedyre.

Gjeldende påmelding til enhver studieprotokoll sponset av Acutus Medical. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, omfattende reiser bort fra forskningssenteret, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessige ablasjonsresultater
Tidsramme: 12 timer
Antall deltakere som hadde avsluttet ablaterte arytmier til sinusrytme eller annen arytmi innen 12 timer etter ablasjonsprosedyre med eller uten elektrisk eller farmakologisk kardioversjon
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig resultat
Tidsramme: 3 år
Første prosedyre frihet fra enhver arytmi på og/eller av AADs, gjennom oppfølgingsperioden, unntatt hendelser i de første 90 dagene etter prosedyren (blankingperiode).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ablasjon av arytmier

Kliniske studier på AcQMap-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere