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AcQMap® US Registry of Procedural and Long-term Clinical Outcomes (Discover-US)

2023年11月9日 更新者：Acutus Medical
AcQMap Registry は観察研究です

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

AcQMap Registry は、診断用 AcQMap システムを使用した商用の実際の経験に関する臨床データを提供するように設計された、観察的、前向き、多施設、オープンラベルのレジストリです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

513

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Group Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Institute
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St Jude Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Bayfront (Orlando Health)
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Saint Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Nevada Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Methodist Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の参加者。 現在、診断用 AcQMap システムを利用した不整脈のアブレーションが予定されています。

説明

包含基準:

18歳以上の男女。 現在、診断用 AcQMap システムを利用した不整脈のアブレーションが予定されています。

研究の全期間にわたってベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント。

-書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

-治験責任医師の意見では、アブレーション手順に対する既知の禁忌。

-Acutus Medicalが後援する研究プロトコルへの現在の登録。 治験責任医師の判断で、参加者をこの手順、研究、またはプロトコルの遵守の対象としないその他の条件（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、研究センターから離れた大規模な旅行、等。）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置アブレーションの結果
時間枠：12時間
電気的または薬理学的除細動の有無にかかわらず、アブレーション処置後12時間以内に洞調律または別の不整脈に対するアブレーションされた不整脈を終了させた参加者の数
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な成果
時間枠：3年
手順（ブランク期間）後の最初の90日間のイベントを除く、フォローアップ期間全体を通して、AADのオンおよび/またはオフの不整脈からの最初の手順の自由。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acutus Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2023年11月8日

研究の完了 (実際)

2023年11月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLP-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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