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AcQMap® US Registry of Processual and Long-term Clinical Outcomes (Discover-US)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Acutus Medical
AcQMap Registry é um estudo de observação

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AcQMap Registry é um registro observacional, prospectivo, multicêntrico e aberto, projetado para fornecer dados clínicos sobre a experiência comercial da vida real com o sistema de diagnóstico AcQMap.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

513

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Group Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Institute
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Heritage Mission Viejo - Cardiac Electrophysiology
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Dignity Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Celebration Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront (Orlando Health)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Saint Alphonsus Health System
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Lexington Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Nevada Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Physician Cardiology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Methodist Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer participante maior de 18 anos. Atualmente programado para uma ablação de uma arritmia utilizando o sistema de diagnóstico AcQMap.

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher com 18 anos ou mais. Atualmente programado para uma ablação de uma arritmia utilizando o sistema de diagnóstico AcQMap.

Vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo.

Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Na opinião do Investigador, quaisquer contra-indicações conhecidas para um procedimento de ablação.

Inscrição atual em qualquer protocolo de estudo patrocinado pela Acutus Medical. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o participante um candidato ruim para este procedimento, estudo ou conformidade com o protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, viagens longas para longe do centro de pesquisa, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da ablação do procedimento
Prazo: 12 horas
Número de participantes que terminaram a arritmia por ablação para ritmo sinusal ou outra arritmia dentro de 12 horas após o procedimento de ablação com ou sem cardioversão elétrica ou farmacológica
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado a longo prazo
Prazo: 3 anos
Livre de qualquer arritmia no primeiro procedimento com e/ou fora de AAD, durante todo o período de acompanhamento, excluindo eventos nos primeiros 90 dias após o procedimento (período em branco).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acutus Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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