Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMP4297 in combinatie met temozolomide bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en kleincellige longkanker

28 september 2023 bijgewerkt door: Impact Therapeutics, Inc.

Een fase Ib/II, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van IMP4297 in combinatie met temozolomide te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en kleincellige longkanker

Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatie en dosis-expansie fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken en antitumoractiviteit van PARP-remmer IMP4297 en temozolomide combinatietherapie te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren en met ES-SCLC die ziekteprogressie ontwikkelt na een op platina gebaseerd regime van 1 liter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel I van de studie zal een dosisescalatie-evaluatie zijn om de MTD en/of RP2D van IMP4297 in combinatie met temozolomide te bepalen. Deel II van de studie zal worden uitgevoerd in twee RP2D-expansiecohorten (gevoelige ES-SCLC-cohort en resistente ES-SCLC-cohort) om de antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij ES-SCLC-patiënten verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Werving
        • Border Medical Oncology
        • Contact:
          • Debbie Metcalf
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital
        • Contact:
          • Grace Murray
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
        • Werving
        • Orange Hospital
        • Contact:
          • Carol Han
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Nog niet aan het werven
        • Peninsula Health Frankston Hospital
        • Contact:
          • Linda Raineri
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaoling Chen
      • Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Yan Wang
      • Wuhan, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jing Zhang
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 2864
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • So Yun Yun
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Jung Soon Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Kang Yoonsook
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Lee Seul Gi
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Pei-Chen Hsu
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Hsiang-Lien Li
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Werving
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:
          • Lillian Lee
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Shu-Ling Chang
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation Linko
        • Contact:
          • Hsiao-Ying Yang
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Nog niet aan het werven
        • GenHarp Clinical Solutions
        • Contact:
          • Asia Beamon
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Nog niet aan het werven
        • Gabrail Cancer Researh Center
        • Contact:
          • Kirstie Armstrong
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Nog niet aan het werven
        • Mark H. Zangmeister Center
        • Contact:
          • Nancy Zangmeister
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Contact:
          • Brittany Callaway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor de studie te geven.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), mannen of vrouwen

  3. Patiëntenpopulatie:

    1. In Deel I: De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor hebben die refractair is voor standaardbehandeling of waarvoor geen standaardbehandeling bestaat, inclusief maar niet beperkt tot triple-negatieve borstkanker (TNBC), SCLC, eierstokkanker (OC) en uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
    2. In Deel II: De patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde ES-SCLC zijn met ziekteprogressie na één en slechts één kuur van 1L standaard op platina gebaseerde therapie. Anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaamtherapie is acceptabel zolang het deel uitmaakt van de 1L-behandeling. Waaronder platinagevoelige en platinaresistente patiënten. Platinum-gevoelig wordt gedefinieerd als het terugvalvrije interval langer is dan 90 dagen nadat de behandeling met platina-doublets is voltooid; De platina-resistente staat voor terugvallen van de ziekte binnen 90 dagen na voltooiing van de behandeling tijdens een chemotherapie-vrij interval (CFI).
    3. In deel I: Patiënten hebben een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
    4. In deel II: Patiënten hebben een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
    5. Patiënten hebben een levensverwachting van ≥12 weken.
    6. In deel II: patiënten hebben ten minste 1 meetbare laesie per RECIST v1.1, inclusief een eerder bestraalde laesie als deze is gevorderd sinds radiotherapie, die nauwkeurig kan worden gemeten bij baseline, wat geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen
  4. Patiënten hebben een adequate orgaanfunctie, zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden (hadden geen bloedtransfusie, aferese-infusie, erytropoëtine, granulocyt-koloniestimulerende factor en andere relevante medische ondersteuning ontvangen binnen 28 dagen vóór de toediening van de IP's

  5. Vrouwelijke patiënten moeten aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen:

    • Vrouwen die niet in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. fysiologisch niet in staat tot zwangerschap), inclusief degenen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie hebben ondergaan.
    • Postmenopauzaal (volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ≥1 jaar).
    • Voor degenen die zwanger kunnen worden, moeten ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's), mogen ze geen borstvoeding geven en zijn ze bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de onderzoeksperiode, vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste dosis van de IP('s).
  6. Mannelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een vasectomie hebben ondergaan of ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van de IP('s).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een primaire tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS) en actieve of onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis moeten worden uitgesloten. Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken en geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen en geen behoefte hebben aan corticosteroïden 14 dagen voorafgaand aan de dosering met IP's.

  2. Patiënten met ernstige acute en chronische infecties, waaronder:

    • Patiënten met een ongecontroleerde acute infectie of een actieve infectie die systemische behandeling vereist, of patiënten die systemische antibiotica hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's; profylaxe gebruik van systemische antibiotica behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen is toegestaan ​​zolang er geen overtreding is van de vereiste in rubriek 6.5 Gelijktijdige therapie.
    • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom of positieve hiv-testen moeten tijdens de screeningperiode een CD4+ T-celtest ondergaan. Patiënten met CD4+ T-celtellingen < 350 cellen/uL komen niet in aanmerking voor inschrijving. Patiënten met een onbekende hiv-infectiestatus die niet bereid zijn zich op hiv te laten testen, mogen niet aan het onderzoek deelnemen;
    • Patiënten die actieve hepatitis B of C hebben gekend. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten met hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaampositieve testresultaten tijdens de screening verder worden getest op hepatitis B-virus (HBV). ) DNA-titer (exclusief patiënten met een DNA-titer van meer dan 2500 kopieën [cps]/ml of 500 IE/ml) en HCV-RNA (exclusief patiënten met een HCV-RNA-concentratie die de onderste detectielimiet van de assay overschrijdt) om actieve hepatitis uit te sluiten B- of hepatitis C-infectie die behandeling vereist. Hepatitis B-virusdragers, patiënten met een stabiele hepatitis B-infectie na medicamenteuze behandeling (DNA-titer niet hoger dan 2500 kopieën [cps]/ml of 500 IE/ml) en met hepatitis C geïnfecteerde patiënten die werden behandeld en een aanhoudende virologische respons bereikten gedurende ten minste 12 weken kan worden ingeschreven.
    • Let op: Als de onderste detectiegrens van de HBV DNA-assay in de onderzoekscentra hoger is dan 2500 kopieën [cps]/ml of 500 IE/ml, zullen de patiënten in het onderzoekscentrum met een HBV DNA-assay resultaat lager zijn dan de onderste detectiegrens van de assay kan worden geregistreerd.
    • Actieve tuberculose
  3. Patiënten die eerder PARP-remmers hebben gekregen.
  4. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers of -inductoren hebben gekregen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's (de patiënt kan worden ingeschreven als de elutieperiode voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's ≥5 halfwaardetijden is), of patiënten die door moeten gaan met het ontvangen van deze medicijnen tijdens de studieperiode.
  5. Patiënten die binnen 28 dagen na de geplande start van de studie een levend-virusvaccinatie hebben gekregen.
  6. Patiënten die hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel en studietherapie hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt binnen 28 dagen na de eerste dosis van de behandeling.
  7. Patiënten zijn niet hersteld (d.w.z. tot ≤Graad 1 of tot baseline, zoals geëvalueerd door NCI-CTCAE v5.0) van door cytotoxische therapie geïnduceerde bijwerkingen, met uitzondering van alopecia.
  8. Patiënten die kankerbestrijdende chemotherapie, endocriene therapie, kruiden-/alternatieve therapieën (waaronder Chinese kruidengeneeskunde of Chinese geneeskunde of propriëtaire Chinese geneeskunde) of andere systemische behandeling tegen kanker (behalve antilichaam tegen kanker) hebben gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen, welke van de twee het langst is voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's antilichamen tegen kanker hebben gekregen.
  9. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling een grote operatie hebben ondergaan, of een radicale radiotherapie hebben ondergaan, of een palliatieve radiotherapie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling, of een radioactief geneesmiddel hebben gebruikt (Strontium, Samarium, enz. .) binnen 56 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
  10. In deel II van de studie zullen patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's andere maligniteiten hebben, worden uitgesloten. met uitzondering van radicaal behandelde lokaal geneesbare kwaadaardige tumoren, zoals basaal- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of prostaat-, baarmoederhals- of borstcarcinoom in situ.
  11. Patiënten met ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker). Neem contact op met Medical Monitor als er verdere discussie of verduidelijking nodig is.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
  13. Patiënten met een eerder gedocumenteerde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS).
  14. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (zoals congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, atriumfibrilleren, aritmie); patiënten met een acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de IP's; patiënten met congestief hartfalen (≥New York Heart Association [NYHA] classificatie klasse II); patiënten met ernstige aritmie waarvoor medicatie nodig is (inclusief verlenging van het QT-interval [QTc] gecorrigeerd door de formule van Fridericia [QTcF] van meer dan 480 msec, installatie van een pacemaker en eerdere diagnose van congenitaal lang QT-syndroom).
  15. Patiënten die geen capsules kunnen slikken. Patiënten hebben gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van orale medicatie IMP4297 en temozolomide kunnen beïnvloeden.
  16. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor IMP4297, temozolomide of een van de hulpstoffen van de producten.
  17. Patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, inclusief patiënten met een eerdere allogene beenmergtransplantatie.
  18. Patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drugsmisbruik.
  19. De onderzoeker is van mening dat de onderliggende ziekte van de patiënt de patiënt in gevaar kan brengen bij IP-toediening of de evaluatie van toxiciteitsgebeurtenissen of bijwerkingen kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMP4297 (senaparib) en temozolomide
IMP4297 en temozolomide
Geneesmiddel: IMP4297(senaparib)
De dosisniveaus zullen worden verhoogd volgens een aangepast 3+3 dosisescalatieschema.
Andere namen:
  • temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Veiligheid en verdraagbaarheid van dosisescalatie
Tijdsspanne: Van ondertekening ICF tot veiligheidsopvolging
TEAE's, vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), laboratoriumtests (inclusief serumchemie, hematologie en urineonderzoek, coagulatie), enz.
Van ondertekening ICF tot veiligheidsopvolging
Deel I: Dosisescalatie MTD
Tijdsspanne: vanaf het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen tot het einde van de dosisescalatiefase (ongeveer 1 jaar)
de maximaal getolereerde dosis: het hoogste dosisniveau waarbij <1/3 patiënten DLT ervaren
vanaf het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen tot het einde van de dosisescalatiefase (ongeveer 1 jaar)
Deel I: Dosisescalatie RP2D
Tijdsspanne: vanaf het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen tot het einde van de dosisescalatiefase (ongeveer 1 jaar)
de aanbevolen fase 2-dosis
vanaf het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen tot het einde van de dosisescalatiefase (ongeveer 1 jaar)
Deel II: Totale responspercentage dosisuitbreiding (ORR)
Tijdsspanne: vanaf het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen tot de gedocumenteerde ziekteprogressie, het intrekken van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden, het starten van een nieuwe antikankerbehandeling of het beëindigen van het onderzoek, wat het eerst plaatsvindt.
het percentage patiënten met de beste responsscore voor CR en PR, die ≥4 weken na de eerste manifestatie van die beoordeling aanhield.
vanaf het starten van de onderzoeksgeneesmiddelen tot de gedocumenteerde ziekteprogressie, het intrekken van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden, het starten van een nieuwe antikankerbehandeling of het beëindigen van het onderzoek, wat het eerst plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Dosisescalatie plasma PK-profiel van IMP4297 en temozolomide
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Elke cyclus na cyclus 2, ongepland bezoek
Karakteriseren van het plasma-PK-profiel van IMP4297 en temozolomide via populatie-PK-modellering (popPK)
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Elke cyclus na cyclus 2, ongepland bezoek
Deel I: Dosis-escalatie antitumoractiviteit
Tijdsspanne: vanaf het starten van de studiegeneesmiddelen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden, start van een nieuwe behandeling tegen kanker of beëindiging van het onderzoek
Progressievrije overleving (PFS), Duur van de respons (DoR), Ziektecontrolepercentage (DCR)
vanaf het starten van de studiegeneesmiddelen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden, start van een nieuwe behandeling tegen kanker of beëindiging van het onderzoek
Deel I: Dosisescalatie, effect van IMP4297 op het QT-interval
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1,Cyclus 1 Dag 15,Cyclus 2 Dag 1,CnD1,EOT, ongepland bezoek
Correlatie tussen de plasmaconcentratie van IMP4297 en het QT-interval
Cyclus 1 Dag 1,Cyclus 1 Dag 15,Cyclus 2 Dag 1,CnD1,EOT, ongepland bezoek
Deel II: Veiligheid en verdraagbaarheid van dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Van ondertekening ICF tot veiligheidsopvolging
TEAE, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtests (inclusief serumchemie, hematologie, urineonderzoek en coagulatie), enz.
Van ondertekening ICF tot veiligheidsopvolging
Deel II: Dosisuitbreiding antitumoractiviteit
Tijdsspanne: vanaf het starten van de studiegeneesmiddelen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden, start van een nieuwe behandeling tegen kanker of beëindiging van het onderzoek
progressievrije overleving (PFS), responsduur (DoR), ziektecontrolepercentage (DCR), algehele overleving (OS)
vanaf het starten van de studiegeneesmiddelen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming, verlies voor follow-up, overlijden, start van een nieuwe behandeling tegen kanker of beëindiging van het onderzoek
Deel II: Dosisuitbreiding PK-profiel van IMP4297 en temozolomide
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Elke cyclus na cyclus 2, ongepland bezoek
PK-parameters afgeleid van plasmaconcentratiegegevens van IMP4297 en temozolomide
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Elke cyclus na cyclus 2, ongepland bezoek
Deel II: Dosisexpansie-effect van IMP4297 op het QT-interval
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1,Cyclus 1 Dag 15,Cyclus 2 Dag 1,CnD1,EOT, ongepland bezoek
Correlatie tussen de plasmaconcentratie van IMP4297 en het QT-interval
Cyclus 1 Dag 1,Cyclus 1 Dag 15,Cyclus 2 Dag 1,CnD1,EOT, ongepland bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMP4297-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren