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進行性固形腫瘍および小細胞肺癌患者における IMP4297 とテモゾロミドの併用

2023年9月28日 更新者：Impact Therapeutics, Inc.

進行性固形腫瘍および小細胞肺癌患者におけるテモゾロミドと併用した IMP4297 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第 Ib/II 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験

これは、進行性固形腫瘍患者におけるPARP阻害剤IMP4297とテモゾロミド併用療法の安全性、忍容性、PK特性、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設、用量漸増および用量拡大第I相試験であり、プラチナベースの 1L レジメン後に病勢進行した ES-SCLC 患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で実施されます。 研究のパートIは、テモゾロミドと組み合わせたIMP4297のMTDおよび/またはRP2Dを決定するための用量漸増評価です。 研究のパートIIは、ES-SCLC患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性、安全性、および忍容性をさらに評価するために、2つのRP2D拡大コホート（感受性ES-SCLCコホートおよび耐性ES-SCLCコホート）で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

113

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • まだ募集していません
        • GenHarp Clinical Solutions
        • コンタクト：
          • Asia Beamon
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • まだ募集していません
        • Gabrail Cancer Researh Center
        • コンタクト：
          • Kirstie Armstrong
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • まだ募集していません
        • Mark H. Zangmeister Center
        • コンタクト：
          • Nancy Zangmeister
    • Tennessee
      • Tennessee、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • コンタクト：
          • Brittany Callaway
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • 募集
        • Border Medical Oncology
        • コンタクト：
          • Debbie Metcalf
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 募集
        • Blacktown Hospital
        • コンタクト：
          • Grace Murray
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • 募集
        • Orange Hospital
        • コンタクト：
          • Carol Han
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • まだ募集していません
        • Peninsula Health Frankston Hospital
        • コンタクト：
          • Linda Raineri
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoling Chen
      • Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Cheng
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yan Wang
      • Wuhan、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • jing Zhang
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Pei-Chen Hsu
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト：
          • Hsiang-Lien Li
      • Tainan、台湾、73657
        • 募集
        • Chi Mei Medical Center
        • コンタクト：
          • Lillian Lee
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Shu-Ling Chang
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Linko
        • コンタクト：
          • Hsiao-Ying Yang
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、2864
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • So Yun Yun
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • 募集
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • コンタクト：
          • Jung Soon Kim
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Kang Yoonsook
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Lee Seul Gi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は自発的にこの臨床研究に参加し、書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できる必要があります。
  2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上、男性または女性

  3. 患者集団:

    1. パート I: 患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を持っている必要があります。これは、標準治療に難治性であるか、トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)、SCLC、卵巣癌 (OC) を含むがこれらに限定されない標準治療が存在しません。および転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)。
    2. パート II: 患者は、組織学的または細胞学的に確認された ES-SCLC であり、1L の標準的なプラチナベースの治療を 1 コースのみ行った後に疾患の進行が確認されている必要があります。 抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体療法は、それが 1L 治療の一部である限り許容されます。 プラチナ感受性およびプラチナ耐性の患者を含む。 プラチナ感受性は、プラチナダブレットによる治療が完了してから無再発期間が90日を超える場合と定義されます。プラチナ耐性は、化学療法のない期間 (CFI) 中の治療完了から 90 日以内に疾患が再発したことを表します。
    3. パート I: 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
    4. パート II: 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
    5. 患者の平均余命は 12 週間以上です。
    6. パート II: RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、放射線療法以降に進行した場合は以前に照射された病変を含み、正確な繰り返し測定に適したベースラインで正確に測定することができます
  4. -患者は、次の検査値で示されるように、適切な臓器機能を持っています（輸血、アフェレーシス注入、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、およびIPの投与前の28日以内に他の関連する医療サポートを受けていません

  5. 女性患者は、研究に参加する前に、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術を受けた女性を含む、出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）女性。
    • 閉経後（月経が1年以上完全に停止している）。
    • 出産の可能性がある人については、スクリーニング期間中（IPの最初の投与前7日以内）に血清妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではなく、研究期間を通して効果的な避妊手段を講じることをいとわない。研究登録から IP の最終投与後 6 か月まで。
  6. 男性患者は、精管切除を受けたか、IPの最終投与後6か月までの研究登録から効果的な避妊方法を使用することに同意した場合、研究に参加する資格があります。

除外基準:

  1. 中枢神経系（CNS）に原発腫瘍があり、活動性または未治療の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎を有する患者は除外する必要があります。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、少なくとも4週間臨床的に安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、IPを投与する14日前にコルチコステロイドを必要としない場合に参加できます。

  2. 以下を含む深刻な急性および慢性感染症の患者：

    • -制御されていない急性感染症、または全身治療を必要とする活動性感染症の患者、またはIPの初回投与前2週間以内に全身性抗生物質を投与された患者;セクション 6.5 併用療法の要件に違反しない限り、上部尿路感染症の全身性抗生物質治療の予防的使用が許可されます。
    • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群の既往歴がある患者、またはHIV検査陽性の患者は、スクリーニング期間中にCD4 + T細胞検査を受ける必要があります。 CD4+ T細胞数が350細胞/μL未満の患者は登録に不適格です。 HIV検査を受けることを望まないHIV感染状態が不明な患者は、研究に登録すべきではありません。
    • -既知の活動性B型またはC型肝炎を有する患者。研究に含まれるには、スクリーニング中にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の抗体陽性検査結果を有する患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）についてさらに検査する必要があります) 活動性肝炎を除外するための DNA 力価 (DNA 力価が 2500 コピー [cps]/mL または 500 IU/mL を超える患者を除く) および HCV RNA (HCV RNA 濃度がアッセイの検出下限を超える患者を除く) -治療を必要とするB型またはC型肝炎感染。 B型肝炎ウイルスキャリア、薬物治療後の安定したB型肝炎感染患者（DNA力価が2500コピー[cps] / mLまたは500 IU / mLを超えない）、およびC型肝炎感染患者で治療を受け、少なくとも12週間持続的なウイルス学的反応を達成した患者入学できます。
    • 注: 研究センターでの HBV DNA アッセイの検出下限が 2500 コピー [cps]/mL または 500 IU/mL よりも高い場合、研究センターで HBV DNA アッセイを行った患者は検出下限よりも低い結果になります。のアッセイを登録できます。
    • 活動性結核
  3. -以前にPARP阻害剤を投与された患者。
  4. -IPの初回投与前に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を投与された患者（IPの初回投与前の溶出期間が半減期の5倍以上である場合、患者は登録できます）、または受信を継続する必要がある患者研究期間中のこれらの薬。
  5. -予定された研究開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた患者。
  6. -治験薬の研究に参加し、研究療法を受けたか、最初の投与から28日以内に治験デバイスを使用した患者 治療。
  7. 患者は、脱毛症を除いて、細胞傷害性治療に起因する有害事象から回復していない（すなわち、NCI-CTCAE v5.0 で評価した場合、グレード 1 以下またはベースラインまで）。
  8. 抗がん化学療法、内分泌療法、漢方・代替療法（漢方薬、漢方薬、独自の漢方薬を含む）、その他の抗がん全身療法（抗がん抗体を除く）を半減期5回以内または14回以内に受けた患者日のいずれか、IP の初回投与前のいずれか長い方。 -IPの初回投与前28日以内に抗がん抗体を投与された患者。
  9. -研究治療の28日前以内に大手術を受けた患者、または根治的放射線療法を受けた患者、または研究治療の14日前以内に緩和放射線療法を受けた患者、または放射性薬物（ストロンチウム、サマリウムなど）を使用した患者.) 試験治療前の 56 日以内。
  10. 研究のパートIIでは、IPの最初の投与前の2年以内に他の悪性腫瘍を患った患者は除外されます。 ただし、基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺がん、子宮頸部がんまたは乳がんの上皮内がんなど、根治的に治療された局所治癒可能な悪性腫瘍は除きます。
  11. -制御されていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ手順（月に1回以上）を必要とする患者。 さらに議論や説明が必要な場合は、医療モニターにお問い合わせください。
  12. 発作歴のある患者。
  13. -骨髄異形成症候群（MDS）の以前に文書化された診断を受けた患者。
  14. 主要な心血管疾患（うっ血性心不全、不安定狭心症、心房細動、不整脈など）を患っている患者; IPの初回投与前6か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作を起こした患者;うっ血性心不全の患者（≥ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類クラスII）;投薬を必要とする重度の不整脈がある患者（480ミリ秒を超えるフリデリシアの式[QTcF]によって補正されたQT間隔[QTc]の延長、ペースメーカーの装着、および先天性QT延長症候群の以前の診断を含む）。
  15. カプセルを飲み込むことができない患者。 患者は、経口薬 IMP4297 およびテモゾロミドの吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患を患っています。
  16. -IMP4297、テモゾロミド、または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
  17. -以前に同種骨髄移植を受けた患者を含む、移植を受けた患者。
  18. アルコール依存症または薬物乱用の病歴があることがわかっている患者。
  19. 治験責任医師は、患者の基礎疾患が患者を IP 投与のリスクにさらす可能性があるか、または毒性事象または AE の評価に影響を与える可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMP4297(セナパリブ)とテモゾロミド
IMP4297とテモゾロミド
薬：IMP4297(セナパリブ)
用量レベルは、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って段階的に増加します。
他の名前：
  • テモゾロミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: 用量漸増の安全性と忍容性
時間枠：ICF署名から安全フォローアップまで
TEAE、バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）、臨床検査（血清化学、血液学、尿検査、凝固を含む）など。
ICF署名から安全フォローアップまで
パート I: 用量漸増 MTD
時間枠：治験薬の投与開始から用量漸増段階の終了まで（約1年）
最大耐用量:1/3 未満の患者が DLT を経験する最高用量レベル
治験薬の投与開始から用量漸増段階の終了まで（約1年）
パート I: 用量漸増 RP2D
時間枠：治験薬の投与開始から用量漸増段階の終了まで（約1年）
推奨されるフェーズ2用量
治験薬の投与開始から用量漸増段階の終了まで（約1年）
パート II: 用量拡大の全反応率 (ORR)
時間枠：治験薬の開始から、最初に起こる疾患の進行、同意の撤回、追跡不能、死亡、新たな抗がん剤治療の開始または治験の中止が記録されるまで。
CR および PR の最良の反応評価がその評価の最初の発現から 4 週間以上維持された患者の割合。
治験薬の開始から、最初に起こる疾患の進行、同意の撤回、追跡不能、死亡、新たな抗がん剤治療の開始または治験の中止が記録されるまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: IMP4297 とテモゾロミドの用量漸増血漿 PK プロファイル
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 以降の任意のサイクル、予定外の訪問
集団 PK (popPK) モデリングを介して IMP4297 とテモゾロミドの血漿 PK プロファイルを特徴付ける
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 以降の任意のサイクル、予定外の訪問
パート I: 用量漸増による抗腫瘍活性
時間枠：研究薬の開始から、疾患の進行が記録されるまで、同意の撤回、追跡調査の中止、死亡、新たな抗がん剤治療の開始または研究の終了まで
無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、疾患制御率（DCR）
研究薬の開始から、疾患の進行が記録されるまで、同意の撤回、追跡調査の中止、死亡、新たな抗がん剤治療の開始または研究の終了まで
パート I: 用量漸増、QT 間隔に対する IMP4297 の影響
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、CnD1、EOT、予定外の訪問
IMP4297血漿濃度とQT間隔の相関
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、CnD1、EOT、予定外の訪問
パート II: 用量拡張の安全性と忍容性
時間枠：ICF署名から安全フォローアップまで
TEAE、バイタルサイン、身体検査、ECG、臨床検査（血清化学、血液学、尿検査、凝固を含む）など。
ICF署名から安全フォローアップまで
パート II: 用量拡大の抗腫瘍活性
時間枠：研究薬の開始から、疾患の進行が記録されるまで、同意の撤回、追跡調査の中止、死亡、新たな抗がん剤治療の開始または研究の終了まで
無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DoR）、疾患制御率（DCR）、全生存期間（OS）
研究薬の開始から、疾患の進行が記録されるまで、同意の撤回、追跡調査の中止、死亡、新たな抗がん剤治療の開始または研究の終了まで
パート II: IMP4297 とテモゾロミドの用量拡大 PK プロファイル
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 以降の任意のサイクル、予定外の訪問
IMP4297 およびテモゾロミド血漿濃度データから導出された PK パラメーター
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 以降の任意のサイクル、予定外の訪問
パート II: QT 間隔に対する IMP4297 の用量拡大効果
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、CnD1、EOT、予定外の訪問
IMP4297血漿濃度とQT間隔の相関
サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目、CnD1、EOT、予定外の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impact Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月7日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月14日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMP4297-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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