진행성 고형암 및 소세포폐암 환자에서 테모졸로마이드와 IMP4297 병용요법
2023년 9월 28일 업데이트: Impact Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 및 소세포 폐암 환자에서 IMP4297과 테모졸로마이드 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 진행성 고형암 환자를 대상으로 PARP 억제제 IMP4297과 테모졸로마이드 병용 요법의 안전성, 내약성, PK 특성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구입니다. 1L 백금 기반 요법 후 질병 진행이 발생한 ES-SCLC 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
연구의 파트 I은 테모졸로마이드와 조합된 IMP4297의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위한 용량 증량 평가가 될 것입니다.
연구의 파트 II는 ES-SCLC 환자에서 이 요법의 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위해 2개의 RP2D 확장 코호트(민감성 ES-SCLC 코호트 및 저항성 ES-SCLC 코호트)에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Song
- 전화번호: 021 68411121
- 이메일: min.song@impacttherapeutics.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Pei-Chen Hsu
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Hsiang-Lien Li
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Tainan, 대만, 73657
- 모병
- Chi Mei Medical Center
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연락하다:
- Lillian Lee
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Shu-Ling Chang
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation Linko
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연락하다:
- Hsiao-Ying Yang
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Cheongju-si, 대한민국, 2864
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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연락하다:
- So Yun Yun
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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연락하다:
- Jung Soon Kim
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Kang Yoonsook
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Lee Seul Gi
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- 아직 모집하지 않음
- GenHarp Clinical Solutions
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연락하다:
- Asia Beamon
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 아직 모집하지 않음
- Gabrail Cancer Researh Center
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연락하다:
- Kirstie Armstrong
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 아직 모집하지 않음
- Mark H. Zangmeister Center
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연락하다:
- Nancy Zangmeister
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Tennessee
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Tennessee, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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연락하다:
- Brittany Callaway
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaoling Chen
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Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ying Cheng
-
Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Yan Wang
-
Wuhan, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- jing Zhang
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- 모병
- Border Medical Oncology
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연락하다:
- Debbie Metcalf
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- Blacktown Hospital
-
연락하다:
- Grace Murray
-
Orange, New South Wales, 호주, 2800
- 모병
- Orange Hospital
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연락하다:
- Carol Han
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Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 아직 모집하지 않음
- Peninsula Health Frankston Hospital
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연락하다:
- Linda Raineri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이 임상 연구에 자발적으로 참여해야 하며 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 연령, 남성 또는 여성
환자 인구:
- 파트 I에서: 환자는 삼중 음성 유방암(TNBC), SCLC, 난소암(OC)을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. 및 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
- 파트 II에서: 환자는 1L 표준 백금 기반 요법의 단 한 과정 후에 질병 진행이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC여야 합니다. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 요법은 1L 치료의 일부인 한 허용됩니다. 백금 민감성 및 백금 내성 환자 포함. 백금 민감성은 백금 이중체 치료가 완료된 후 무재발 간격이 90일을 초과하는 것으로 정의됩니다. 백금 저항성은 화학 요법이 없는 기간(CFI) 동안 치료 완료 후 90일 이내에 질병 재발을 나타냅니다.
- 1부: 환자의 ECOG 수행도 상태는 0~1입니다.
- 2부: 환자의 ECOG 활동도 상태는 0~2입니다.
- 환자의 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 파트 II에서: 환자는 방사선 요법 이후 진행된 경우 이전에 조사된 병변을 포함하여 RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있으며, 정확한 반복 측정에 적합한 기준선에서 정확하게 측정할 수 있습니다.
- 환자는 다음 실험실 값으로 표시된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다(IP 투여 전 28일 이내에 수혈, 성분채집 주입, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자 및 기타 관련 의료 지원을 받지 않았음)
여성 환자는 연구에 참여하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 받은 여성을 포함하여 가임 가능성이 없는(즉, 생리학적으로 임신이 불가능한) 여성.
- 폐경 후(≥1년 동안 월경이 완전히 중단됨).
- 가임 가능성이 있는 사람의 경우 스크리닝 기간(IP의 첫 번째 투여 전 7일 이내) 동안 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다. 연구 시작부터 IP(들)의 마지막 투여 후 최대 6개월.
- 남성 환자는 정관 절제술을 받았거나 IP(들)의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 연구 등록부터 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)에 원발성 종양이 있고 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 IP 투여 14일 전에 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없는 경우 참여할 수 있습니다.
다음을 포함한 심각한 급성 및 만성 감염이 있는 환자:
- 조절되지 않는 급성 감염 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 환자 또는 IP의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제를 투여받은 환자; 섹션 6.5 병용 요법의 요구 사항을 위반하지 않는 한 상부 감염에 대한 전신 항생제 치료의 예방적 사용이 허용됩니다.
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 HIV 검사 양성이 있는 환자는 스크리닝 기간 동안 CD4+ T 세포 검사를 받아야 합니다. CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/uL인 환자는 등록할 수 없습니다. HIV 검사를 받기를 꺼리는 HIV 감염 상태가 알려지지 않은 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자. 연구에 포함되려면 스크리닝 중 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 검사 결과가 있는 환자는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 추가 검사를 받아야 합니다. ) 활동성 간염을 배제하기 위한 DNA 역가(DNA 역가가 2500cps/mL 또는 500IU/mL를 초과하는 환자 제외) 및 HCV RNA(HCV RNA 농도가 분석법의 검출 하한을 초과하는 환자 제외) 치료가 필요한 B형 또는 C형 간염 감염. B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염 감염 환자(DNA 역가가 2500copy[cps]/mL 또는 500IU/mL를 초과하지 않음) 및 치료를 받고 최소 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 C형 간염 환자 등록할 수 있습니다.
- 참고: 연구 센터에서 HBV DNA 분석의 검출 하한이 2500 copies [cps]/mL 또는 500 IU/mL보다 높으면 HBV DNA 분석 결과가 있는 연구 센터 환자는 검출 하한보다 낮습니다. 분석의 등록이 가능합니다.
- 활동성 결핵
- 이전에 PARP 억제제를 투여받은 환자.
- IP의 첫 번째 투여 이전에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받은 환자(IP의 첫 번째 투여 전 용출 기간이 ≥5 반감기인 경우 환자가 등록될 수 있음) 또는 계속 투여해야 하는 환자 연구 기간 동안 이러한 약물.
- 계획된 연구 시작일로부터 28일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받은 환자.
- 시험약의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 28일 이내에 시험 장치를 사용한 환자.
- 환자는 탈모증을 제외하고는 세포독성 요법으로 유발된 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 바와 같이 ≤등급 1 또는 기준선까지).
- 5 반감기 또는 14 반감기 이내에 항암 화학 요법, 내분비 요법, 한약/대체 요법(한약 또는 한약 또는 독점적인 한약 포함) 또는 기타 항암 전신 치료(항암 항체 제외)를 받은 환자 IP의 첫 번째 용량 이전보다 더 긴 일. IP의 첫 투여 전 28일 이내에 항암 항체를 투여받은 환자.
- 연구치료 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 근치적 방사선 치료를 받았거나, 연구 치료 전 14일 이내에 완화적 방사선 치료를 받았거나, 방사성 약물(스트론튬, 사마륨 등)을 사용한 적이 있는 환자 .) 연구 치료 전 56일 이내.
- 연구의 파트 II에서 IP의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선암, 자궁경부암 또는 유방암 상피내암과 같이 근본적으로 치료되는 국소 치료 가능한 악성 종양은 제외됩니다.
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수가 있는 환자. 추가 논의나 설명이 필요한 경우 의료 모니터에 문의하십시오.
- 발작 병력이 있는 환자.
- 이전에 골수이형성 증후군(MDS) 진단이 문서화된 환자.
- 주요 심혈관 질환(울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심방세동, 부정맥 등)이 있는 환자 IP의 첫 투여 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 환자; 울혈성 심부전이 있는 환자(≥New York Heart Association [NYHA] Classification Class II); 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥이 있는 환자(Fridericia의 공식[QTcF]에 의해 교정된 480msec 이상의 QT 간격[QTc] 연장, 심박 조율기 설치 및 선천성 긴 QT 증후군의 이전 진단 포함).
- 캡슐을 삼킬 수 없는 환자. 환자는 경구 약물 IMP4297 및 테모졸로마이드의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장병이 있습니다.
- IMP4297, 테모졸로마이드 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 이전 동종이계 골수 이식을 받은 환자를 포함하여 이식을 받은 환자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구자는 환자의 기저 질환이 IP 투여 시 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 독성 사건 또는 AE의 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMP4297(세나파립) 및 테모졸로미드
IMP4297 및 테모졸로미드
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용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 I: 용량 증량 안전성 및 내약성
기간: ICF 체결부터 안전 후속 조치까지
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TEAE, 활력 징후, 신체 검사, 심전도(ECG), 실험실 검사(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사, 응고 포함) 등
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ICF 체결부터 안전 후속 조치까지
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파트 I: 용량 증량 MTD
기간: 연구약 시작부터 용량 증량 단계 종료까지(약 1년)
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최대 허용 용량: <1/3의 환자가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준
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연구약 시작부터 용량 증량 단계 종료까지(약 1년)
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파트 I: 용량 증량 RP2D
기간: 연구약 시작부터 용량 증량 단계 종료까지(약 1년)
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권장되는 2상 용량
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연구약 시작부터 용량 증량 단계 종료까지(약 1년)
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파트 II: 용량 확장 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 약물 시작부터 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료(먼저 발생)까지.
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CR 및 PR의 최고 반응 등급이 처음 발현된 후 4주 이상 유지된 환자의 비율입니다.
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연구 약물 시작부터 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 실패, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료(먼저 발생)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 I: IMP4297 및 테모졸로미드의 용량 증량 혈장 PK 프로파일
기간: 1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차, 2주기 이후 모든 주기, 예정되지 않은 방문
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집단 PK(popPK) 모델링을 통해 IMP4297 및 테모졸로미드의 혈장 PK 프로파일을 특성화하기 위해
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1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차, 2주기 이후 모든 주기, 예정되지 않은 방문
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파트 I: 용량 증량 항종양 활성
기간: 연구 약물 시작부터 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료까지
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무진행 생존율(PFS), 반응 기간(DoR), 질병 통제율(DCR)
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연구 약물 시작부터 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료까지
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파트 I: 용량 증량, QT 간격에 대한 IMP4297의 효과
기간: 1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차,CnD1,EOT, 비예정 방문
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IMP4297 혈장 농도와 QT 간격 사이의 상관관계
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1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차,CnD1,EOT, 비예정 방문
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파트 II: 용량 확장 안전성 및 내약성
기간: ICF 체결부터 안전 후속 조치까지
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TEAE, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 실험실 테스트(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 응고 포함) 등
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ICF 체결부터 안전 후속 조치까지
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파트 II: 용량 확장 항종양 활성
기간: 연구 약물 시작부터 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료까지
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무진행 생존율(PFS), 반응 기간(DoR), 질병 통제율(DCR), 전체 생존율(OS)
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연구 약물 시작부터 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망, 새로운 항암 치료 시작 또는 연구 종료까지
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파트 II: IMP4297 및 테모졸로미드의 용량 확장 PK 프로파일
기간: 1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차, 2주기 이후 임의의 주기, 예정되지 않은 방문
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IMP4297 및 테모졸로미드 혈장 농도 데이터로부터 파생된 PK 매개변수
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1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차, 2주기 이후 임의의 주기, 예정되지 않은 방문
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파트 II: QT 간격에 대한 IMP4297의 용량 확장 효과
기간: 1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차,CnD1,EOT, 비예정 방문
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IMP4297 혈장 농도와 QT 간격 사이의 상관관계
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1주기 1일차, 1주기 15일차, 2주기 1일차,CnD1,EOT, 비예정 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포 폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
IMP4297(세나파립)에 대한 임상 시험
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Impact Therapeutics, Inc.완전한
-
Zhejiang Cancer Hospital아직 모집하지 않음
-
Impact Therapeutics, Inc.완전한