Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMP4297 w połączeniu z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i drobnokomórkowym rakiem płuc

28 września 2023 zaktualizowane przez: Impact Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej IMP4297 w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i drobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i działania przeciwnowotworowego inhibitora PARP IMP4297 i terapii skojarzonej temozolomidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i z ES-SCLC, u którego rozwija się progresja choroby po 1L schematu opartego na platynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część I badania będzie polegać na ocenie eskalacji dawki w celu określenia MTD i/lub RP2D IMP4297 w połączeniu z temozolomidem. Część II badania zostanie przeprowadzona w dwóch kohortach ekspansji RP2D (wrażliwa kohorta ES-SCLC i oporna kohorta ES-SCLC) w celu dalszej oceny aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u pacjentów z ES-SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrutacyjny
        • Border Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Debbie Metcalf
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Murray
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Orange Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Han
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peninsula Health Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Raineri
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Chen
      • Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • jing Zhang
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 2864
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • So Yun Yun
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Soon Kim
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kang Yoonsook
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Seul Gi
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GenHarp Clinical Solutions
        • Kontakt:
          • Asia Beamon
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gabrail Cancer Researh Center
        • Kontakt:
          • Kirstie Armstrong
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mark H. Zangmeister Center
        • Kontakt:
          • Nancy Zangmeister
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Brittany Callaway
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chen Hsu
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Lien Li
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Lillian Lee
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Ling Chang
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation Linko
        • Kontakt:
          • Hsiao-Ying Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  2. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF), mężczyźni lub kobiety

  3. Populacja pacjentów:

    1. W części I: pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego guza litego, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie, w tym między innymi potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), SCLC, rak jajnika (OC) i przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację (mCRPC).
    2. W części II: Pacjenci muszą być potwierdzeni histologicznie lub cytologicznie ES-SCLC z progresją choroby po jednym i tylko jednym kursie standardowej terapii opartej na platynie 1L. Terapia przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 jest dopuszczalna, o ile jest częścią leczenia 1L. W tym pacjentów wrażliwych na platynę i pacjentów opornych na platynę. Wrażliwość na platynę definiuje się jako okres bez nawrotu choroby przekraczający 90 dni po zakończeniu leczenia dubletami platyny; Odporność na platynę oznacza nawrót choroby w ciągu 90 dni od zakończenia leczenia podczas okresu bez chemioterapii (CFI).
    3. W części I: Stan sprawności pacjentów w skali ECOG wynosi od 0 do 1.
    4. W części II: Stan sprawności pacjentów w skali ECOG wynosi od 0 do 2.
    5. Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ≥12 tygodni.
    6. W części II: u pacjentów występuje co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z RECIST wer.
  4. Pacjenci mają odpowiednią czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne (nie otrzymali transfuzji krwi, infuzji z aferezy, erytropoetyny, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i innego odpowiedniego wsparcia medycznego w ciągu 28 dni przed podaniem IP

  5. Pacjentki powinny spełnić co najmniej 1 z poniższych kryteriów, zanim będą mogły wziąć udział w badaniu:

    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. Fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę), w tym kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu.
    • Okres pomenopauzalny (całkowity brak miesiączki na ≥1 rok).
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w okresie skriningowym (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP) wynik testu ciążowego z surowicy krwi powinien być ujemny, nie powinny one być w okresie laktacji i być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce IP.
  6. Pacjenci płci męskiej kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli przeszli wazektomię lub wyrazili zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym guzem w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i czynnymi lub nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowatym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych powinni zostać wykluczeni. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie mają zapotrzebowania na kortykosteroidy 14 dni przed podaniem IP.

  2. Pacjenci z ciężkimi ostrymi i przewlekłymi zakażeniami, w tym:

    • Pacjenci z niekontrolowaną ostrą infekcją lub aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IP; profilaktyka stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych jest dozwolone, o ile nie narusza to wymogu zawartego w punkcie 6.5 Terapia skojarzona.
    • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub zespół nabytego niedoboru odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, powinni w okresie przesiewowym wykonać test limfocytów T CD4+. Pacjenci z liczbą komórek T CD4+ < 350 komórek/ul nie kwalifikują się do włączenia. Pacjenci z nieznanym statusem zakażenia wirusem HIV, którzy nie chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV, nie powinni być włączani do badania;
    • Pacjenci, u których rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Aby zostać włączeni do badania, pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego muszą zostać poddani dalszym testom na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV ) miano DNA (z wyłączeniem pacjentów z mianem DNA powyżej 2500 kopii [cps]/ml lub 500 IU/ml) i HCV RNA (z wyłączeniem pacjentów ze stężeniem HCV RNA przekraczającym dolną granicę wykrywalności testu) w celu wykluczenia aktywnego zapalenia wątroby Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B, pacjenci ze stabilnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (miano DNA nieprzekraczające 2500 kopii [cps]/ml lub 500 j.m./ml) oraz pacjenci z zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymali leczenie i uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną przez co najmniej 12 tygodni można się zapisać.
    • Uwaga: Jeżeli dolna granica wykrywalności testu HBV DNA w ośrodkach badawczych jest wyższa niż 2500 kopii [cps]/mL lub 500 IU/mL, pacjenci w ośrodku badawczym z wynikiem testu HBV DNA niższym niż dolna granica wykrywalności testu można zarejestrować.
    • Aktywna gruźlica
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PARP.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali silne inhibitory lub induktory CYP3A4 przed pierwszą dawką IP (pacjent może zostać włączony, jeśli okres elucji przed pierwszą dawką IP wynosi ≥5 okresów półtrwania) lub pacjenci, którzy muszą kontynuować otrzymywanie te leki w okresie studiów.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia badania.
  6. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu badanego środka i otrzymali badaną terapię lub używali badanego urządzenia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leczenia.
  7. Pacjenci nie wyzdrowiali (tj. do stopnia ≤1. lub do stanu wyjściowego, jak oceniono za pomocą NCI-CTCAE v5.0) po zdarzeniach niepożądanych wywołanych terapią cytotoksyczną, z wyjątkiem łysienia.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową, terapię hormonalną, terapie ziołowe/alternatywne (w tym chińskie zioła lub medycynę chińską lub zastrzeżoną medycynę chińską) lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem przeciwciał przeciwnowotworowych) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed pierwszą dawką IP. Pacjenci, którzy otrzymali przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IP.
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem lub przeszli radykalną radioterapię lub paliatywną radioterapię w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem lub stosowali lek radioaktywny (stront, samar itp.) .) w ciągu 56 dni przed badanym leczeniem.
  10. Z części II badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki IPs wystąpiły inne nowotwory złośliwe. z wyjątkiem leczonych radykalnie miejscowo uleczalnych nowotworów złośliwych, takich jak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak prostaty, szyjki macicy lub piersi in situ.
  11. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem wymagającym powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Skontaktuj się z monitorem medycznym, jeśli potrzebna jest dalsza dyskusja lub wyjaśnienia.
  12. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie.
  13. Pacjenci z wcześniej udokumentowanym rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego (MDS).
  14. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia (takimi jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, migotanie przedsionków, arytmia); pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP; pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja ≥New York Heart Association [NYHA] klasa II); pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia (w tym wydłużeniem odstępu QT [QTc] skorygowanym wzorem Fridericii [QTcF] powyżej 480 ms, zainstalowaniem stymulatora i wcześniejszym rozpoznaniem wrodzonego zespołu długiego QT).
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek. Pacjenci cierpią na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie doustnych leków IMP4297 i temozolomidu.
  16. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na IMP4297, temozolomid lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  17. Pacjenci po przeszczepie, w tym pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego.
  18. Pacjenci, o których wiadomo, że mają historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  19. Badacz uważa, że ​​choroba podstawowa pacjenta może narazić pacjenta na ryzyko podczas podawania IP lub może wpływać na ocenę zdarzeń toksycznych lub AE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMP4297 (senaparyb) i temozolomid
IMP4297 i temozolomid
Lek: IMP4297 (senaparyb)
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawek 3+3.
Inne nazwy:
  • temozolomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Bezpieczeństwo i tolerancja zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od podpisania umowy ICF do kontroli bezpieczeństwa
TEAE, parametry życiowe, badania fizykalne, elektrokardiogram (EKG), badania laboratoryjne (w tym chemia surowicy, hematologia i analiza moczu, krzepnięcie) itp.
Od podpisania umowy ICF do kontroli bezpieczeństwa
Część I: Zwiększanie dawki MTD
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia fazy zwiększania dawki (około 1 rok)
maksymalna tolerowana dawka: najwyższy poziom dawki, przy którym u <1/3 pacjentów występuje DLT
od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia fazy zwiększania dawki (około 1 rok)
Część I: Zwiększanie dawki RP2D
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia fazy zwiększania dawki (około 1 rok)
zalecaną dawkę fazy 2
od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia fazy zwiększania dawki (około 1 rok)
Część II: Ogólny współczynnik odpowiedzi na zwiększenie dawki (ORR)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanych leków do udokumentowanej progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania, co nastąpi wcześniej.
odsetek pacjentów, u których ocena najlepszej odpowiedzi CR i PR utrzymywała się ≥4 tygodnie od pierwszych objawów tej oceny.
od rozpoczęcia podawania badanych leków do udokumentowanej progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Profil PK w osoczu ze zwiększaniem dawki IMP4297 i temozolomidu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Dowolny cykl po cyklu 2, Wizyta nieplanowana
Aby scharakteryzować profil PK w osoczu IMP4297 i temozolomidu poprzez modelowanie PK populacji (popPK)
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Dowolny cykl po cyklu 2, Wizyta nieplanowana
Część I: Działanie przeciwnowotworowe polegające na zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanych leków do udokumentowanej progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania
Przeżycie wolne od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi (DoR), wskaźnik kontroli choroby (DCR)
od rozpoczęcia podawania badanych leków do udokumentowanej progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania
Część I: Zwiększanie dawki, wpływ IMP4297 na odstęp QT
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, CnD1, EOT, wizyta nieplanowana
Korelacja między stężeniem IMP4297 w osoczu a odstępem QT
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, CnD1, EOT, wizyta nieplanowana
Część II: Bezpieczeństwo i tolerancja zwiększania dawki
Ramy czasowe: Od podpisania umowy ICF do kontroli bezpieczeństwa
TEAE, parametry życiowe, badania fizykalne, EKG, badania laboratoryjne (w tym chemia surowicy, hematologia, analiza moczu i krzepnięcie) itp.
Od podpisania umowy ICF do kontroli bezpieczeństwa
Część II: Działanie przeciwnowotworowe polegające na zwiększaniu dawki
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania badanych leków do udokumentowanej progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania
przeżycie wolne od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi (DoR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie całkowite (OS)
od rozpoczęcia podawania badanych leków do udokumentowanej progresji choroby, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji, śmierci, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zakończenia badania
Część II: Profil farmakokinetyczny zwiększania dawki IMP4297 i temozolomidu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Dowolny cykl po cyklu 2, Wizyta nieplanowana
Parametry PK pochodzące z danych dotyczących stężenia IMP4297 i temozolomidu w osoczu
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Dowolny cykl po cyklu 2, Wizyta nieplanowana
Część II: Wpływ zwiększenia dawki IMP4297 na odstęp QT
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, CnD1, EOT, wizyta nieplanowana
Korelacja między stężeniem IMP4297 w osoczu a odstępem QT
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, CnD1, EOT, wizyta nieplanowana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP4297-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na IMP4297 (senaparyb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj