Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMP4297 temozolomiddal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos és kissejtes tüdőrákos betegeknél

2023. szeptember 28. frissítette: Impact Therapeutics, Inc.

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az IMP4297 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére a temozolomiddal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos és kissejtes tüdőrákos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztéses I. fázisú vizsgálat az IMP4297 PARP inhibitor és a temozolomid kombinációs terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szolid tumorokban és ES-SCLC-vel, akinél a betegség progressziója 1 liter platina alapú kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll majd. A vizsgálat I. része a dóziseszkaláció értékelése az IMP4297 MTD-jének és/vagy RP2D-jének meghatározására temozolomiddal kombinálva. A vizsgálat II. részét két RP2D expanziós kohorszban (érzékeny ES-SCLC kohorsz és rezisztens ES-SCLC kohorsz) végzik el, hogy tovább értékeljék e kezelési mód daganatellenes aktivitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát ES-SCLC betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

113

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debbie Metcalf
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grace Murray
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
        • Toborzás
        • Orange Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carol Han
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Még nincs toborzás
        • Peninsula Health Frankston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linda Raineri
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Még nincs toborzás
        • GenHarp Clinical Solutions
        • Kapcsolatba lépni:
          • Asia Beamon
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Még nincs toborzás
        • Gabrail Cancer Researh Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kirstie Armstrong
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Még nincs toborzás
        • Mark H. Zangmeister Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Zangmeister
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brittany Callaway
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 2864
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • So Yun Yun
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung Soon Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kang Yoonsook
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lee Seul Gi
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoling Chen
      • Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Cheng
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Wang
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Zhang
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pei-Chen Hsu
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hsiang-Lien Li
      • Tainan, Tajvan, 73657
        • Toborzás
        • Chi Mei Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lillian Lee
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shu-Ling Chang
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation Linko
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hsiao-Ying Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnek önkéntesen részt kell vennie ebben a klinikai vizsgálatban, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését/hozzájárulását adja a vizsgálathoz.
  2. Életkor ≥ 18 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján, férfiak vagy nők

  3. Betegpopuláció:

    1. Az I. részben: A betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganata kell, hogy legyen, amely nem reagál a standard kezelésre, vagy amelyre nem létezik standard kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a hármas negatív emlőrákot (TNBC), SCLC-t, petefészekrákot (OC) és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC).
    2. A II. részben: A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt ES-SCLC-vel kell rendelkezniük, a betegség progressziójával, egy és csak egy 1 literes standard platina alapú terápia után. Az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitestterápia mindaddig elfogadható, amíg az 1L-es kezelés része. Beleértve a platinaérzékeny és platinarezisztens betegeket. Platina érzékenynek minősül, ha a relapszusmentes időszak meghaladja a 90 napot a platina kettős kezelés befejezése után; A platinarezisztens a betegség visszaesését jelenti a kezelés befejezését követő 90 napon belül a kemoterápia-mentes intervallumban (CFI).
    3. Az I. részben: A betegek ECOG teljesítménye 0 és 1 között van.
    4. A II. részben: A betegek ECOG teljesítménye 0 és 2 között van.
    5. A betegek várható élettartama ≥12 hét.
    6. A II. részben: a betegeknek legalább 1 mérhető elváltozása van RECIST v1.1-enként, beleértve a korábban besugárzott léziót is, ha a sugárkezelés óta előrehaladott, amely a kiinduláskor pontosan mérhető, amely alkalmas a pontos ismételt mérésekre
  4. A betegek megfelelő szervműködéssel rendelkeznek, amit az alábbi laboratóriumi értékek mutatnak (nem kaptak vértranszfúziót, aferézis infúziót, eritropoetint, granulocita telep-stimuláló faktort és egyéb releváns orvosi támogatást az IP-k beadása előtt 28 napon belül

  5. A női betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egynek, mielőtt részt vehetnek a vizsgálatban:

    • Nem fogamzóképes nők (azaz fiziológiailag nem képesek a terhességre), beleértve azokat is, akiken méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy bilaterális salpingectomia esett át.
    • Posztmenopauzális időszak (a menstruáció teljes leállása ≥1 évig).
    • A fogamzóképes korúak esetében a szűrési időszak alatt (az IP-k első adagját megelőző 7 napon belül) negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük, nem szabad szoptatniuk, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálatba lépéstől az IP(k) utolsó adagját követő 6 hónapig.
  6. Férfi betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha vazektómián estek át, vagy beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálat megkezdésétől az IP-k utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszerben (CNS) elsődleges daganatban szenvedő, aktív vagy kezeletlen központi központi idegrendszeri metasztázisban és/vagy karcinómás meningitisben szenvedő betegeket ki kell zárni. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek részt vehetnek, feltéve, hogy klinikailag legalább 4 hétig stabilak, és nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisokra, és nincs szükség kortikoszteroidokra az IP-k beadása előtt 14 nappal.

  2. Súlyos akut és krónikus fertőzésben szenvedő betegek, beleértve:

    • Nem kontrollált akut fertőzésben vagy szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik az IP-k első adagját megelőző 2 héten belül szisztémás antibiotikumot kaptak; a felső traktus fertőzésének szisztémás antibiotikus kezelésének profilaktikus alkalmazása mindaddig megengedett, amíg nem sérti a 6.5 Egyidejű terápia szakasz követelményeit.
    • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos szindróma vagy pozitív HIV-teszt szerepel, CD4+ T-sejt tesztet kell végezni a szűrési időszak alatt. Azok a betegek, akiknek CD4+ T-sejtszáma < 350 sejt/uL, nem jogosultak a felvételre. Az ismeretlen HIV-fertőzöttségi státuszú betegek, akik nem hajlandók HIV-tesztet végezni, nem vonhatók be a vizsgálatba;
    • Azok a betegek, akiknél ismert volt aktív hepatitis B vagy C. Ahhoz, hogy a vizsgálatba bevonhassák azokat a betegeket, akiknél a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag-tesztje pozitív a szűrés során, további vizsgálatot kell végezni hepatitis B vírus (HBV) tekintetében. ) DNS-titer (kivéve a 2500 kópia [cps]/ml vagy 500 NE/mL-nél nagyobb DNS-titerű betegeket) és a HCV RNS-t (kivéve azokat a betegeket, akiknél a HCV RNS-koncentráció meghaladja a vizsgálat alsó kimutatási határát) az aktív hepatitis kizárása érdekében kezelést igénylő B vagy hepatitis C fertőzés. Hepatitis B vírushordozók, stabil hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek gyógyszeres kezelés után (a DNS-titer nem haladja meg a 2500 kópia [cps]/mL vagy 500 NE/mL) és a hepatitis C fertőzött betegek, akik kezelésben részesültek és legalább 12 hétig tartós virológiai választ értek el be lehet iratkozni.
    • Megjegyzés: Ha a HBV DNS-teszt alsó kimutatási határa a vizsgálati központokban magasabb, mint 2500 kópia [cps]/mL vagy 500 NE/ml, akkor a vizsgálati központban HBV DNS-teszttel rendelkező betegek az alsó kimutatási határnál alacsonyabbak. az assay-ből lehet regisztrálni.
    • Aktív tuberkulózis
  3. Olyan betegek, akik korábban PARP-gátlót kaptak.
  4. Azok a betegek, akik erős CYP3A4 gátlókat vagy induktorokat kaptak az IP-k első adagja előtt (a beteg akkor vonható be, ha az elúciós periódus az IP-k első adagját megelőzően ≥5 felezési idő), vagy olyan betegek, akiknek folytatniuk kell a kezelést. ezeket a gyógyszereket a vizsgálati időszak alatt.
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálat tervezett megkezdését követő 28 napon belül élő vírus elleni védőoltást kaptak.
  6. Azok a betegek, akik részt vettek egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kaptak, vagy vizsgálati eszközt használtak a kezelés első adagját követő 28 napon belül.
  7. A betegek nem gyógyultak fel (azaz ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre, az NCI-CTCAE v5.0 értékelése szerint) a citotoxikus terápia által kiváltott nemkívánatos eseményekből, kivéve az alopeciát.
  8. Olyan betegek, akik rákellenes kemoterápiát, endokrin terápiát, gyógynövény-/alternatív terápiát (beleértve a kínai gyógynövényeket vagy a kínai orvoslást vagy a szabadalmaztatott kínai orvoslást) vagy más rákellenes szisztémás kezelést (kivéve rákellenes antitestet) kaptak 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül, amelyik hosszabb az IP-k első adagja előtt. Azok a betegek, akik rákellenes antitestet kaptak az IP-k első adagját megelőző 28 napon belül.
  9. Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül jelentős műtéten estek át, vagy radikális sugárterápián estek át, vagy a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül palliatív sugárterápián estek át, vagy radioaktív gyógyszert (Stroncium, Szamárium stb.) .) a vizsgálati kezelést megelőző 56 napon belül.
  10. A vizsgálat II. részében azokat a betegeket, akiknél az IP-k első adagját megelőző 2 éven belül más rosszindulatú daganatok szenvednek, kizárják. kivéve a radikálisan kezelt, lokálisan gyógyítható rosszindulatú daganatokat, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes hólyagrák vagy a prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ.
  11. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascitesben szenvedő betegek, akiknél ismétlődő vízelvezető eljárásra van szükség (havonta egyszer vagy gyakrabban). Kérjük, forduljon orvosi monitorhoz, ha további megbeszélésre vagy magyarázatra van szükség.
  12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
  13. Olyan betegek, akiknél korábban dokumentált myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa van.
  14. súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek (például pangásos szívelégtelenség, instabil angina, pitvarfibrilláció, aritmia); akut szívinfarktusban, instabil anginában, stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek az IP-k első adagját megelőző 6 hónapon belül; pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (≥New York Heart Association [NYHA] II. osztályozási osztály); olyan betegek, akiknél súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiában szenvednek (beleértve a Fridericia-képlettel [QTcF] több mint 480 msec-et korrigált QT-intervallum [QTc] megnyúlását, pacemaker telepítését és a veleszületett hosszú QT-szindróma korábbi diagnosztizálását).
  15. Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát. A betegek gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják az IMP4297 orális gyógyszer és a temozolomid felszívódását.
  16. Az IMP4297-tel, a temozolomiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  17. Transzplantáción átesett betegek, beleértve a korábban allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeket is.
  18. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
  19. A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg alapbetegsége veszélyeztetheti a beteget az IP-kezelés során, vagy befolyásolhatja a toxicitási események vagy nemkívánatos események értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMP4297 (senaparib) és temozolomid
IMP4297 és temozolomid
Drog: IMP4297 (senaparib)
A dózisszinteket a módosított 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.
Más nevek:
  • temozolomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: A dózis növelésének biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Az ICF aláírásától a biztonsági ellenőrzésig
TEAE, életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot, koagulációt) stb.
Az ICF aláírásától a biztonsági ellenőrzésig
I. rész: Dózisemelés MTD
Időkeret: a vizsgálati gyógyszerek kezdetétől a dózisemelési fázis végéig (körülbelül 1 év)
a maximális tolerált dózis: az a legmagasabb dózisszint, amelynél a betegek <1/3-a tapasztal DLT-t
a vizsgálati gyógyszerek kezdetétől a dózisemelési fázis végéig (körülbelül 1 év)
I. rész: Dózisnövelés RP2D
Időkeret: a vizsgálati gyógyszerek kezdetétől a dózisemelési fázis végéig (körülbelül 1 év)
a javasolt 2. fázis adagot
a vizsgálati gyógyszerek kezdetétől a dózisemelési fázis végéig (körülbelül 1 év)
II. rész: Dózisnövekedés általános válaszaránya (ORR)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszerek megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, a halálig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat befejezéséig, amely először következik be.
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb CR és PR válaszérték volt, amely ≥ 4 hétig fennmaradt az értékelés első megnyilvánulásától számítva.
a vizsgálati gyógyszerek megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, a halálig, az új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat befejezéséig, amely először következik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: Az IMP4297 és a temozolomid dóziseszkalációs plazma PK profilja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus után bármely ciklus, előre nem tervezett látogatás
Az IMP4297 és a temozolomid plazma PK profiljának jellemzése populációs PK (popPK) modellezéssel
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, 2. ciklus után bármely ciklus, előre nem tervezett látogatás
I. rész: A dózisnövelés daganatellenes aktivitása
Időkeret: a vizsgált gyógyszerek kezelésének megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat befejezéséig
Progressziómentes túlélés (PFS), A válasz időtartama (DoR), Betegségkontroll arány (DCR)
a vizsgált gyógyszerek kezelésének megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat befejezéséig
I. rész: Dózisemelés, az IMP4297 hatása a QT-intervallumra
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, CnD1, EOT, nem tervezett látogatás
Korreláció az IMP4297 plazmakoncentrációja és a QT-intervallum között
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, CnD1, EOT, nem tervezett látogatás
II. rész: A dózis kiterjesztésének biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Az ICF aláírásától a biztonsági ellenőrzésig
TEAE, életjelek, fizikális vizsgálatok, EKG, laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a szérumkémiai, hematológiai, vizelet- és koagulációs vizsgálatokat) stb.
Az ICF aláírásától a biztonsági ellenőrzésig
II. rész: Dose Expansion tumorellenes aktivitás
Időkeret: a vizsgált gyógyszerek kezelésének megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat befejezéséig
progressziómentes túlélés (PFS), a válasz időtartama (DoR), betegségkontroll arány (DCR), teljes túlélés (OS)
a vizsgált gyógyszerek kezelésének megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig, haláláig, új rákellenes kezelés megkezdéséig vagy a vizsgálat befejezéséig
II. rész: Az IMP4297 és a temozolomid dózisnövelő PK profilja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, bármely ciklus 2. ciklus után, előre nem tervezett látogatás
A farmakokinetikai paraméterek az IMP4297 és a temozolomid plazmakoncentráció adataiból származnak
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, bármely ciklus 2. ciklus után, előre nem tervezett látogatás
II. rész: Az IMP4297 dózisnövelő hatása a QT-intervallumra
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, CnD1, EOT, nem tervezett látogatás
Korreláció az IMP4297 plazmakoncentrációja és a QT-intervallum között
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap, 2. ciklus 1. nap, CnD1, EOT, nem tervezett látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impact Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMP4297-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel