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IMP4297 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und kleinzelligem Lungenkrebs

28. September 2023 aktualisiert von: Impact Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von IMP4297 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsphase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften und Antitumoraktivität der Kombinationstherapie mit PARP-Inhibitor IMP4297 und Temozolomid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und mit ES-SCLC, der nach einer 1-Liter-Platin-basierten Behandlung eine Krankheitsprogression entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil I der Studie wird eine Dosiseskalationsbewertung sein, um die MTD und/oder RP2D von IMP4297 in Kombination mit Temozolomid zu bestimmen. Teil II der Studie wird in zwei RP2D-Expansionskohorten (Kohorte mit sensitivem ES-SCLC und Kohorte mit resistentem ES-SCLC) durchgeführt, um die Antitumoraktivität, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei ES-SCLC-Patienten weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekrutierung
        • Border Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Debbie Metcalf
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Murray
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Rekrutierung
        • Orange Hospital
        • Kontakt:
          • Carol Han
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peninsula Health Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Raineri
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Chen
      • Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Wang
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • jing Zhang
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 2864
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • So Yun Yun
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Soon Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kang Yoonsook
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Seul Gi
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chen Hsu
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsiang-Lien Li
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
          • Lillian Lee
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Shu-Ling Chang
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Linko
        • Kontakt:
          • Hsiao-Ying Yang
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Noch keine Rekrutierung
        • GenHarp Clinical Solutions
        • Kontakt:
          • Asia Beamon
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Researh Center
        • Kontakt:
          • Kirstie Armstrong
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mark H. Zangmeister Center
        • Kontakt:
          • Nancy Zangmeister
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Brittany Callaway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und willens und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF), männlich oder weiblich

  3. Patientenpopulation:

    1. In Teil I: Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär ist oder für den es keine Standardbehandlung gibt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dreifach negativen Brustkrebs (TNBC), SCLC, Eierstockkrebs (OC) und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
    2. In Teil II: Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC mit Krankheitsprogression nach einem und nur einem Zyklus einer platinbasierten 1-Liter-Standardtherapie sein. Eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie ist akzeptabel, solange sie Teil der 1-Liter-Behandlung ist. Einschließlich platinsensitiver und platinresistenter Patienten. Platinsensitiv ist definiert als das rückfallfreie Intervall von mehr als 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit Platindubletts; Die Platinresistenz steht für Krankheitsrückfälle innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung während eines chemotherapiefreien Intervalls (CFI).
    3. In Teil I: Patienten haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
    4. In Teil II: Patienten haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
    5. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
    6. In Teil II: Patienten haben mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, einschließlich einer zuvor bestrahlten Läsion, wenn sie seit der Strahlentherapie fortgeschritten ist, die zu Studienbeginn genau gemessen werden kann, was für genaue wiederholte Messungen geeignet ist
  4. Die Patienten haben eine angemessene Organfunktion, wie aus den folgenden Laborwerten hervorgeht (hatten innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der IPs keine Bluttransfusion, Apherese-Infusion, Erythropoetin, Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor und andere relevante medizinische Unterstützung erhalten

  5. Patientinnen sollten mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie an der Studie teilnehmen können:

    • Frauen, die kein gebärfähiges Potenzial haben (d. h. physiologisch nicht schwanger werden können), einschließlich Frauen, die sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Salpingektomie unterzogen haben.
    • Postmenopausal (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für ≥ 1 Jahr).
    • Bei Personen im gebärfähigen Alter sollten sie während des Screeningzeitraums (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der IPs) einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben, sollten nicht stillen und bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. ab Studieneintritt bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des/der IP(s).
  6. Männliche Patienten sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben oder sich bereit erklären, ab Studieneintritt bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der IP(s) wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Primärtumor im zentralen Nervensystem (ZNS) und aktiven oder unbehandelten zentralen ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis sollten ausgeschlossen werden. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil sind und 14 Tage vor der Gabe von IPs keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben und kein Bedarf an Kortikosteroiden besteht.

  2. Patienten mit schweren akuten und chronischen Infektionen, einschließlich:

    • Patienten mit einer unkontrollierten akuten Infektion oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, oder Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der IPs systemische Antibiotika erhalten haben; Die prophylaktische Anwendung von systemischen Antibiotika zur Behandlung von Infektionen der oberen Harnwege ist zulässig, solange kein Verstoß gegen die Anforderung in Abschnitt 6.5 „Begleittherapie“ vorliegt.
    • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder einem erworbenen Immunschwächesyndrom oder positiven HIV-Tests sollten sich während des Screeningzeitraums einem CD4+-T-Zell-Test unterziehen. Patienten mit CD4+-T-Zellzahlen < 350 Zellen/µl sind für die Aufnahme nicht geeignet. Patienten mit unbekanntem HIV-Infektionsstatus, die sich einem HIV-Test nicht unterziehen wollen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden;
    • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten mit positiven Testergebnissen für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper während des Screenings weiter auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) getestet werden ) DNA-Titer (ausgenommen Patienten mit einem DNA-Titer von mehr als 2500 Kopien [cps]/ml oder 500 IE/ml) und HCV-RNA (ausgenommen Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze des Tests), um eine aktive Hepatitis auszuschließen Eine behandlungsbedürftige Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C. Hepatitis-B-Virus-Träger, Patienten mit stabiler Hepatitis-B-Infektion nach medikamentöser Behandlung (DNA-Titer nicht über 2500 Kopien [cps]/ml oder 500 IE/ml) und Hepatitis-C-infizierte Patienten, die eine Behandlung erhielten und über mindestens 12 Wochen ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten eingeschrieben werden kann.
    • Hinweis: Wenn die untere Nachweisgrenze des HBV-DNA-Tests in den Studienzentren höher als 2500 Kopien [cps]/mL oder 500 IU/mL ist, haben die Patienten im Studienzentrum mit einem HBV-DNA-Test ein niedrigeres Ergebnis als die untere Nachweisgrenze des Assays können registriert werden.
    • Aktive Tuberkulose
  3. Patienten, die zuvor PARP-Hemmer erhalten haben.
  4. Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren vor der ersten Dosis der IPs erhalten haben (der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Elutionsperiode vor der ersten Dosis der IPs ≥5 Halbwertszeiten beträgt), oder Patienten, die die Behandlung fortsetzen müssen diese Medikamente während der Studienzeit.
  5. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Studienbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten haben.
  6. Patienten, die an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet haben.
  7. Die Patienten haben sich von den durch die zytotoxische Therapie induzierten UE nicht erholt (d. h. auf ≤Grad 1 oder auf den Ausgangswert, wie durch NCI-CTCAE v5.0 bewertet), mit Ausnahme von Alopezie.
  8. Patienten, die innerhalb von 5 oder 14 Halbwertszeiten eine Anti-Krebs-Chemotherapie, eine endokrine Therapie, pflanzliche/alternative Therapien (einschließlich chinesischer Kräuter- oder chinesischer Medizin oder proprietärer chinesischer Medizin) oder eine andere systemische Anti-Krebs-Behandlung (außer Anti-Krebs-Antikörper) erhalten haben Tag, je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis der IPs länger ist. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der IPs Anti-Krebs-Antikörper erhalten haben.
  9. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sich einer radikalen Strahlentherapie unterzogen haben oder sich innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung einer palliativen Strahlentherapie unterzogen haben oder ein radioaktives Medikament (Strontium, Samarium usw .) innerhalb von 56 Tagen vor der Studienbehandlung.
  10. In Teil II der Studie werden Patienten ausgeschlossen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der IPs an anderen Malignomen erkrankt sind. mit Ausnahme von radikal behandelten, lokal heilbaren bösartigen Tumoren, wie Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Prostata-, Zervix- oder Brustkarzinom in situ.
  11. Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die wiederkehrende Drainagen benötigen (einmal monatlich oder häufiger). Bitte wenden Sie sich an einen medizinischen Monitor, wenn weitere Diskussionen oder Klärungen erforderlich sind.
  12. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  13. Patienten mit einer zuvor dokumentierten Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS).
  14. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Vorhofflimmern, Arrhythmie); Patienten mit akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der IPs; Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association [NYHA] Klassifikation Klasse II); Patienten mit schwerer Arrhythmie, die eine Medikation erfordert (einschließlich QT-Intervall [QTc]-Verlängerung korrigiert durch die Fridericia-Formel [QTcF] von mehr als 480 ms, Installation eines Schrittmachers und frühere Diagnose eines angeborenen langen QT-Syndroms).
  15. Patienten, die keine Kapseln schlucken können. Die Patienten haben Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme des oralen Medikaments IMP4297 und Temozolomid beeinträchtigen können.
  16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IMP4297, Temozolomid oder einen der Hilfsstoffe der Produkte.
  17. Patienten, die eine Transplantation erhalten haben, einschließlich Patienten mit vorheriger allogener Knochenmarktransplantation.
  18. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  19. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Grunderkrankung des Patienten den Patienten bei der IP-Verabreichung gefährden oder die Bewertung von Toxizitätsereignissen oder UE beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMP4297 (Senaparib) und Temozolomid
IMP4297 und Temozolomid
Arzneimittel: IMP4297(Senaparib)
Die Dosisstufen werden nach einem modifizierten 3+3-Dosis-Eskalationsschema erhöht.
Andere Namen:
  • Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Sicherheit und Verträglichkeit bei Dosissteigerungen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zur Sicherheitsnachbereitung
TEAEs, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG), Labortests (einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, Koagulation) usw.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zur Sicherheitsnachbereitung
Teil I: Dosiseskalation MTD
Zeitfenster: vom Beginn der Studienmedikamente bis zum Ende der Dosissteigerungsphase (ca. 1 Jahr)
die maximal tolerierte Dosis: die höchste Dosisstufe, bei der <1/3 der Patienten eine DLT erleiden
vom Beginn der Studienmedikamente bis zum Ende der Dosissteigerungsphase (ca. 1 Jahr)
Teil I: Dosiseskalation RP2D
Zeitfenster: vom Beginn der Studienmedikamente bis zum Ende der Dosissteigerungsphase (ca. 1 Jahr)
die empfohlene Phase-2-Dosis
vom Beginn der Studienmedikamente bis zum Ende der Dosissteigerungsphase (ca. 1 Jahr)
Teil II: Gesamtansprechrate (ORR) bei Dosiserweiterung
Zeitfenster: vom Beginn der Studienmedikamente bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Abbruch der Studie, was zuerst eintritt.
Der Prozentsatz der Patienten mit der besten Ansprechbewertung für CR und PR, die ≥ 4 Wochen nach dem ersten Auftreten dieser Bewertung aufrechterhalten wurde.
vom Beginn der Studienmedikamente bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachsorge, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Abbruch der Studie, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Dosis-Eskalations-Plasma-PK-Profil von IMP4297 und Temozolomid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Jeder Zyklus nach Zyklus 2, außerplanmäßiger Besuch
Charakterisierung des Plasma-PK-Profils von IMP4297 und Temozolomid mittels Populations-PK-Modellierung (popPK).
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Jeder Zyklus nach Zyklus 2, außerplanmäßiger Besuch
Teil I: Dosissteigerung der Antitumoraktivität
Zeitfenster: vom Beginn der Studienmedikamente bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Abbruch der Studie
Progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechdauer (DoR), Krankheitskontrollrate (DCR)
vom Beginn der Studienmedikamente bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Abbruch der Studie
Teil I: Dosissteigerung, Wirkung von IMP4297 auf das QT-Intervall
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, CnD1, EOT, außerplanmäßiger Besuch
Korrelation zwischen der IMP4297-Plasmakonzentration und dem QT-Intervall
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, CnD1, EOT, außerplanmäßiger Besuch
Teil II: Sicherheit und Verträglichkeit der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zur Sicherheitsnachbereitung
TEAE, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKG, Labortests (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Koagulation) usw.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zur Sicherheitsnachbereitung
Teil II: Dosiserweiterung, Antitumoraktivität
Zeitfenster: vom Beginn der Studienmedikamente bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Abbruch der Studie
progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechdauer (DoR), Krankheitskontrollrate (DCR), Gesamtüberleben (OS)
vom Beginn der Studienmedikamente bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Tod, dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung oder dem Abbruch der Studie
Teil II: Dosiserweiterungs-PK-Profil von IMP4297 und Temozolomid
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Jeder Zyklus nach Zyklus 2, außerplanmäßiger Besuch
PK-Parameter abgeleitet aus IMP4297- und Temozolomid-Plasmakonzentrationsdaten
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Jeder Zyklus nach Zyklus 2, außerplanmäßiger Besuch
Teil II: Dosiserweiterungseffekt von IMP4297 auf das QT-Intervall
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, CnD1, EOT, außerplanmäßiger Besuch
Korrelation zwischen der IMP4297-Plasmakonzentration und dem QT-Intervall
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, CnD1, EOT, außerplanmäßiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP4297-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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