Spondyloartritis: medicijnvrije remissie induceren door vroege TNF-alfa-blokkade (SPARTACUS)
SPondyloartritis: het induceren van medicijnvrije remissie door vroege TNF-alfablokkade onder begeleiding van eencellige RNA-sequencing en epigenetische profilering. "De SPARTACUS-proef"
De SPARTACUS-studie zal de therapeutische werkzaamheid onderzoeken van 2 verschillende behandelingsstrategieën voor patiënten die lijden aan perifere spondyloartritis (pSpA), geclassificeerd volgens de classificatiecriteria "Assessment in SpondyloArthritis international Society" (ASAS); het zal worden opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische studie van 48 weken met een tweeledig klinisch doel:
- Vergelijken van een standaard step-up benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van conventionele synthetische Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (csDMARD's), zoals methotrexaat en/of sulfasalazine (de "csDMARD Step-Up"-strategie), met een vroege remissie-inductiebehandelingsstrategie die introduceert onmiddellijk biologische DMARD's (bDMARD's) als eerste stap in het behandelingsalgoritme; in deze groep zal de Tumor Necrosis Factor remmer (TNFi) golimumab worden ingezet (de "TNFi Induction"-strategie).
- Om de kans te definiëren waarbinnen tijdelijke behandeling met bDMARD's effectiever zou kunnen zijn, door patiënten te stratificeren volgens de duur van de symptomen: patiënten met een kortere symptoomduur (<3 maanden) versus patiënten met een langdurigere ziekte (tussen 3-12 maanden symptoomduur ).
De dubbelblinde fase van de studie zal de 2 behandelingsstrategieën vergelijken met betrekking tot het percentage patiënten dat een status van (aanhoudende) klinische remissie bereikt. Verschillen tussen patiënten met een zeer vroege ziekte (<3 maanden symptoomduur) versus patiënten met een symptoomduur tussen 3 en 12 maanden, zullen worden geëvalueerd.
Bij patiënten die aanhoudende klinische remissie bereiken, zullen alle studiebehandelingen (zowel in de "csDMARD Step-up"-groep als de "TNFi Induction"-groep) worden stopgezet, en langdurige, klinische follow-up van deze patiënten zal het mogelijk maken om de mogelijkheid van "drugsvrije remissie" te onderzoeken; ook met betrekking tot deze doelstelling zal het verschil in symptoomduur worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPARTACUS heeft verschillende haalbare doelen:
Om superioriteit van vroege behandeling van pSpA-patiënten met bDMARD's aan te tonen in vergelijking met standaardzorg.
In de huidige praktijk worden TNFi, de meest voorkomende bDMARD's in SpA, slechts vergoed in een beperkt aantal indicaties: ze kunnen worden voorgeschreven voor axiale ziekte (axSpA) en voor de specifieke pSpA-entiteit artritis psoriatica (PsA); maar zelfs bij PsA worden ze alleen vergoed voor langdurige, erosieve ziekte, wanneer patiënten al (meerdere) csDMARD('s) hebben gefaald. Bij patiënten met pSpA zonder psoriasis kunnen reumatologen alleen csDMARD's voorschrijven, omdat TNFi nog steeds off-label is ondanks de over het algemeen goede werkzaamheid die is waargenomen in verschillende proof-of-concept-onderzoeken, waaronder. één fase 3-onderzoek (Ability-2). Voor deze subgroep van patiënten is de onvervulde behoefte dus nog onaanvaardbaar hoog. Bovendien weerspiegelden de patiënten opgenomen in Ability-2 het huidige stapsgewijze behandelingsparadigma: patiënten hadden al een langdurige ziekte (symptoomduur van ca. 7 jaar) en had conventionele behandelingsopties gebruikt (en gefaald) vóór deelname aan de studie (99% eerder gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), 69% eerder gebruik van csDMARD). In deze populatie werd een statistisch significant verschil tussen adalimumab en placebo waargenomen, maar de klinische remissiepercentages bleven op de een of andere manier teleurstellend: slechts 33% van de patiënten bereikte het vooraf gedefinieerde remissieresultaat na 3 jaar onafgebroken gebruik van adalimumab.
Tot voor kort waren er geen gegevens beschikbaar over de behandeling van vroege pSpA met bDMARD's. Om deze kenniskloof aan te pakken, hebben we een proof-of-concept-studie ontworpen om het therapeutisch potentieel van TNFi te onderzoeken bij patiënten met pSpA met een zeer korte symptoomduur, de CRESPA-studie. In deze studie hadden alle patiënten een symptoomduur van minder dan 12 weken: ze werden gerandomiseerd om ofwel onmiddellijke TNFi-therapie (golimumab) of placebo te krijgen. Samenvattend toonden de resultaten van dit onderzoek aan dat na 24 weken behandeling volledige klinische remissie kon worden bereikt bij 75% van de met golimumab behandelde patiënten versus slechts 20% van de patiënten die met placebo werden behandeld (waardoor de perceptie werd weerlegd dat een grote meerderheid van pSpA patiënten in spontane klinische remissie zouden gaan). Vanwege de placebogecontroleerde opzet leverde de CRESPA-studie geen gegevens op over het percentage patiënten dat klinische remissie zou hebben bereikt tijdens de standaardzorg "csDMARD Step-up"-behandeling. Het ontwerp van de SPARTACUS head-to-head-studie zal ons in staat stellen de superioriteit van de nieuwe benadering ten opzichte van de huidige praktijk te evalueren.
Om de kans af te bakenen voor intensieve behandeling van pSpA: een voorbijgaand tijdsbestek waarin een ziekte vatbaarder is voor behandeling.
In de proof-of-concept CRESPA-studie hadden alle geïncludeerde patiënten een symptoomduur van minder dan 12 weken. Bij deze patiënten werden zeer hoge klinische remissiepercentages waargenomen wanneer patiënten onmiddellijk werden behandeld met een TNFi. Interessant is dat wanneer de bDMARD-behandeling werd onderbroken na het bereiken van aanhoudende remissie, 53% van de patiënten in medicijnvrije remissie bleef bij langdurige follow-up, wat voorlopig bewijs leverde voor de "window of opportunity"-hypothese: door pSpA effectief aan te pakken (met bDMARD's ) in een zeer vroege fase van de ziekte, zou medicijnvrije remissie een haalbaar doel kunnen zijn bij een aanzienlijk aantal patiënten. De CRESPA-studie laat echter niet toe om de bevindingen te generaliseren naar pSpA-patiënten met een langere symptoomduur. Bovendien zou de bovengenoemde uitbreiding van de Ability-2-studie suggereren dat patiënten met een symptoomduur van meerdere jaren lagere remissiepercentages zouden hebben en chronische, levenslange bDMARD-behandeling nodig zouden hebben. De SPARTACUS-studie zal zich nog steeds richten op vroege behandeling van pSpA (symptoomduur <12 maanden), maar de stratificatie van patiënten volgens symptoomduur (<3 maanden (identiek aan de CRESPA-studie) versus tussen 3 en 12 maanden) zal ons in staat stellen verken het exacte tijdsbestek waarin een kans van toepassing is. Het doel is om aan te tonen dat medicijnvrije remissie een haalbare uitkomst is wanneer een vroege intensieve behandelstrategie wordt toegepast en om de kans (in termen van symptoomduur) af te bakenen waarin een dergelijke remissie-inductiestrategie succesvol is, wat leidt tot aanzienlijke gezondheidseconomische voordelen.
Nieuwe biomarkers van therapierespons ontrafelen met behulp van geavanceerde eencellige technologie.
In de CRESPA-studie hebben we vastgesteld dat ondanks het feit dat 53% van de patiënten in staat was om medicatievrije remissie te bereiken, een aanzienlijk deel toch terugviel. In deze kleine proof-of-concept-studie konden we geen significante voorspellers van remissie of terugval detecteren. Ook bereikte 18% van de patiënten geen aanhoudende klinische remissie, maar ervoer niettemin een significante verbetering van tekenen en symptomen; bij deze patiënten was langdurige behandeling noodzakelijk. Deze resultaten geven aan dat de klinische respons op TNFi heterogeen is en onderstreept de behoefte aan biomarkers die bij baseline verschillende pathogene subsets kunnen identificeren die geassocieerd zijn met de (gebrek aan) respons op een TNFi. De recente introductie van nieuwe procedures, zoals echogeleide synoviale biopsiemonsters in onze kliniek voor vroege artritis, heeft het mogelijk gemaakt om toegang te krijgen tot synoviale monsters van vrijwel alle perifere gewrichten (incl. polsen en kleine vingergewrichten). Door gebruik te maken van innovatieve en onbevooroordeelde tools die recent zijn ontwikkeld op het gebied van eencellige analyses (RNA-sequencing en epigenetische profilering), zullen we diepgaande inzichten verkrijgen in de cellulaire heterogeniteit van deze unieke patiëntmonsters.
Om de gezondheidseconomische en maatschappelijke impact te bepalen van vroege, intensieve bDMARD-behandeling van patiënten met recent ontstane pSpA (vergeleken met de momenteel terugbetaalde csDMARD Step-up-strategie).
Een uniek kenmerk van SPARTACUS is dat klinische proeven en de ontdekking van biomarkers worden gekoppeld aan de berekening van de gezondheidseconomische voordelen van een dergelijke aanpak. We streven ernaar om vanuit een zorg- en maatschappelijk perspectief de 2 jaar kosten-utiliteit te bepalen, evenals een op modellen gebaseerde levenslange incrementele kosten-utiliteit van de innovatieve strategie in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Er zullen onzekerheidsanalyses worden uitgevoerd en de budgetimpact voor de Belgische gezondheidszorg en sociale zekerheid (arbeidsongeschiktheid) zal worden berekend. In overeenstemming met de toegenomen roep om transparantie in gezondheidseconomische modellen, streven we ernaar om ons model beschikbaar te maken als een semi-open source model.
- Het vergroten van het bewustzijn bij verwijzende artsen (huisartsen, andere specialismen die patiënten met vroege SpA kunnen evalueren) en patiëntenbelangengroepen over de waarde van vroege herkenning en behandeling in de reumatologie.
Het is nog steeds een grote uitdaging om patiënten in een vroeg stadium van hun ziekte te diagnosticeren. De vertraging tussen symptomen en diagnose bij SpA is nog steeds enkele jaren. Zoals hierboven besproken, is aangetoond dat in latere stadia van de ziekte het behandelingseffect (zelfs met bDMARD's) mogelijk minder indrukwekkend is en chronische therapie nodig is zonder de mogelijkheid van stopzetting van de medicatie (wat leidt tot een hoge sociaaleconomische belasting). De brede opzet van SPARTACUS over gezondheidsinstellingen in Vlaanderen zal het bewustzijn en de directe implementatie van strategieën voor vroege artritis bij artsen enorm vergemakkelijken. Ten slotte zullen de resultaten van SPARTACUS bewijs leveren dat discussies met patiënten over behandelingskeuzes zal vergemakkelijken en realistische behandelingsverwachtingen en optimaal gezondheidsgedrag bij patiënten met vroege pSpA zal garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- ASZ Aalst
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, België, 9000
- UZ Ghent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SPARTACUS Fase A: "Remissie-inductiefase"
Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Bij proefpersonen moet perifere spondyloartritis zijn vastgesteld door de behandelend reumatoloog.
Proefpersonen moeten voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor perifere spondyloartritis: proefpersonen moeten huidige artritis hebben (asymmetrisch of voornamelijk in de onderste ledematen) of huidige enthesitis (behalve enthesitis alleen langs de wervelkolom, sacro-iliacale gewrichten en/of borstwand) of huidige dactylitis plus at minimaal 1 van de volgende SpA-kenmerken:
- Anterieure uveïtis bevestigd door een oogarts (verleden of heden)
- Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa gediagnosticeerd door een gastro-enteroloog (vroeger of nu).
- Bewijs van eerdere infectie (acute diarree of niet-gonokokken urethritis of cervicitis 1 maand voor artritis).
- Psoriasis gediagnosticeerd door een dermatoloog (vroeger of nu).
- HLA B27-positiviteit
- Sacro-iliitis op basis van beeldvorming gedefinieerd als bilaterale graad 2-4 of unilaterale graad 3-4 sacro-iliitis op gewone röntgenfoto's, volgens de gewijzigde criteria van New York of actieve sacro-iliitis op MRI volgens de ASAS-consensusdefinitie (ref van addendum).
- Proefpersonen moeten perifere SpA-symptomen ≤12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gehad.
- Proefpersonen moeten een actieve ziekte hebben bij de screening, gedefinieerd door Patient Global Assessment of Disease Activity Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 4 en Patient Global Assessment of Pain NRS ≥ 4. Bij het basisbezoek zullen de patiënten klinisch worden geëvalueerd om spontane klinische remissie uit te sluiten.
- Bij proefpersonen met gelijktijdige axiale SpA-symptomen moeten de perifere SpA-symptomen de overheersende symptomen zijn bij aanvang van het onderzoek op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten bij de screening een negatieve PPD-test (of gelijkwaardig) en thoraxradiografie (anteroposterieur en zijaanzicht) hebben. Als de proefpersoon een positieve PPD-test (of equivalent) heeft, in het verleden een ulceratieve reactie heeft gehad na plaatsing van de PPD en/of een thoraxfoto die consistent is met eerdere blootstelling aan tuberculose, moet de proefpersoon een kuur tegen tuberculose beginnen of gedocumenteerd voltooien. behandeling.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die in staat zijn kinderen te verwekken, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel adequate anticonceptiemiddelen gebruiken.
- De proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumprofiel en de thoraxfoto (CXR) die tijdens de screening zijn uitgevoerd.
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om zelf SC-injecties toe te dienen of een gekwalificeerd persoon beschikbaar te hebben om SC-injecties toe te dienen.
SPARTACUS Fase B: "Drugsvrije remissiefase"
Een proefpersoon komt in aanmerking voor fase B van het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:
- Proefpersonen moeten hebben deelgenomen aan SPARTACUS Fase A.
- Proefpersonen moeten een status van aanhoudende klinische remissie hebben bereikt (gedefinieerd als afwezigheid van klinische artritis, enthesitis en dactylitis bij 2 opeenvolgende 'grote' bezoeken met een interval van 12 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van inflammatoire artritis van een andere etiologie dan perifere spondyloartritis (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, jicht, …).
- Voorafgaande adequate behandeling met methotrexaat en/of sulfasalazine.
- Eerdere blootstelling aan een biologische therapie met een mogelijk therapeutisch effect op SpA.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Proefpersoon neemt of heeft verboden medicijnen ingenomen zoals beschreven in Tabel 1 zonder te voldoen aan de verplichte wash-outperiode(s) ten opzichte van het basisbezoek.
- Infectie(s) die behandeling vereisen met intraveneuze (iv) anti-infectiemiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek of orale anti-infectiemiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor humane immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van golimumab.
- Geschiedenis van demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte van het CZS.
- Geschiedenis van listeriose, histoplasmose, chronische of actieve hepatitis B-infectie, hepatitis C-infectie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), immunodeficiëntiesyndroom, chronische terugkerende infecties of actieve tuberculose.
- (Geschiedenis van) chronisch hartfalen, inclusief medisch gecontroleerde, asymptomatische CHF.
- Voorgeschiedenis van maligniteit (waaronder lymfoom en leukemie) anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.
- een levende virus- of bacteriële vaccinatie hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel; patiënten van wie wordt verwacht dat ze dergelijke vaccinaties zullen krijgen tijdens het onderzoek, of binnen 3 maanden na de laatste toediening van het studiemiddel.
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening.
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
- Klinisch significante abnormale resultaten van het screeningslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Positief anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichaam bij screening als de titers 3 keer de bovengrens van normaal overschrijden.
- De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- Proefpersoon met huidige symptomen van fibromyalgie die de evaluatie van de patiënt zouden verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TNFi-inductiegroep
De patiënten in de TNFi-inductiegroep krijgen elke 4 weken golimumab in een standaarddosis van 50 mg subcutaan (SC) (met bijpassende methotrexaat (MTX)-placebo).
In geval van mogelijke intolerantie of toxiciteit voor MTX-placebo, wordt de dosis geleidelijk afgebouwd tot minimaal 7,5 mg per week.
Als er geen problemen met de verdraagbaarheid/toxiciteit zijn, wordt de wekelijkse dosis MTX-placebo verhoogd tot 20 mg in week 4.
In week 12 zal een "Patient Acceptable Signs & Symptom Improvement" ('PASSI') worden beoordeeld door de vraag te stellen: "Als u rekening houdt met zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen, heeft u de afgelopen 12 weken voldoende verbetering ervaren in de tekenen en symptomen van uw' artritis-enthesitis-dactylitis om voortzetting van hetzelfde behandelschema voor de komende 12 weken te overwegen?".
Zo ja, dan wordt alle studiemedicatie stabiel gehouden tot week 24; zo nee, dan wordt gestart met oraal sulfasalazine in een dosis van 2 g per dag (escape-medicatie).
|
Op het tijdpunt van week 24 zijn er 3 mogelijke scenario's:
In week 36 zullen patiënten die de geblindeerde studiemedicatie hebben voortgezet, opnieuw worden beoordeeld met betrekking tot aanhoudende klinische remissie (in week 24 en 36): zo ja, dan zal alle studiemedicatie opnieuw worden stopgezet en zal prospectieve follow-up worden gepland in SPARTACUS Fase B. Zo nee, dan starten deze patiënten open-label SC golimumab voor nog eens 24 weken (tot max. week 60). Als patiënten in de "open-label behandelingsgroep met golimumab" zaten, zal de effectiviteit van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de "PASSI"-vraag. Personen die onvoldoende reageren, zullen uit het onderzoek worden gestaakt en zullen worden behandeld met standaardmedicatie naar goeddunken van hun behandelend reumatoloog, terwijl patiënten met een aanvaardbare verbetering van tekenen en symptomen hetzelfde (open-label) medicatieschema zullen voortzetten. In week 48 zullen alle patiënten die nog in SPARTACUS fase A zitten, zijn behandeld met open-label golimumab (gedurende minimaal 12 weken, maar mogelijk tot 48 weken). Bij patiënten die op dit tijdstip aanhoudende klinische remissie bereiken (in week 36 en 48), zal golimumab worden stopgezet en zal prospectieve follow-up worden gepland in SPARTACUS Fase B. Voor de andere patiënten zijn er 3 mogelijke scenario's:
In week 60 (laatste studiebezoek van SPARTACUS Fase A), zullen patiënten die aanhoudende klinische remissie bereiken (in week 48 en 60), overgaan naar SPARTACUS Fase B. Alle andere patiënten zullen worden stopgezet en zullen worden behandeld met de standaardbehandeling. zorggeneesmiddelen (inclusief TNFi, indien volgens Belgische terugbetalingscriteria).
|
|
Actieve vergelijker: csDMARD-Step-up groep
De patiënten in de csDMARD-Step-up-groep starten met oraal methotrexaat (MTX) in een wekelijkse dosis van 15 mg gedurende 4 weken (met bijpassende TNFi-placebo-injecties).
In geval van mogelijke intolerantie of toxiciteit voor MTX, wordt de dosis geleidelijk afgebouwd tot minimaal 7,5 mg per week.
Als er geen problemen met de verdraagbaarheid/toxiciteit zijn, wordt de wekelijkse dosis MTX verhoogd tot 20 mg in week 4.
In week 12 zal een "Patient Acceptable Signs & Symptom Improvement" ('PASSI') worden beoordeeld door de vraag te stellen: "Als u rekening houdt met zowel de werkzaamheid als de bijwerkingen, heeft u de afgelopen 12 weken voldoende verbetering ervaren in de tekenen en symptomen van uw' artritis-enthesitis-dactylitis om voortzetting van hetzelfde behandelschema voor de komende 12 weken te overwegen?".
Zo ja, dan wordt alle studiemedicatie stabiel gehouden tot week 24; zo nee, dan wordt gestart met oraal sulfasalazine in een dosis van 2 g per dag (escape-medicatie).
|
Op het tijdpunt van week 24 zijn er 3 mogelijke scenario's:
In week 36 zullen patiënten die de geblindeerde studiemedicatie hebben voortgezet, opnieuw worden beoordeeld met betrekking tot aanhoudende klinische remissie (in week 24 en 36): zo ja, dan zal alle studiemedicatie opnieuw worden stopgezet en zal prospectieve follow-up worden gepland in SPARTACUS Fase B. Zo nee, dan starten deze patiënten open-label SC golimumab voor nog eens 24 weken (tot max. week 60). Als patiënten in de "open-label behandelingsgroep met golimumab" zaten, zal de effectiviteit van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de "PASSI"-vraag. Personen die onvoldoende reageren, zullen uit het onderzoek worden gestaakt en zullen worden behandeld met standaardmedicatie naar goeddunken van hun behandelend reumatoloog, terwijl patiënten met een aanvaardbare verbetering van tekenen en symptomen hetzelfde (open-label) medicatieschema zullen voortzetten. In week 48 zullen alle patiënten die nog in SPARTACUS fase A zitten, zijn behandeld met open-label golimumab (gedurende minimaal 12 weken, maar mogelijk tot 48 weken). Bij patiënten die op dit tijdstip aanhoudende klinische remissie bereiken (in week 36 en 48), zal golimumab worden stopgezet en zal prospectieve follow-up worden gepland in SPARTACUS Fase B. Voor de andere patiënten zijn er 3 mogelijke scenario's:
In week 60 (laatste studiebezoek van SPARTACUS Fase A), zullen patiënten die aanhoudende klinische remissie bereiken (in week 48 en 60), overgaan naar SPARTACUS Fase B. Alle andere patiënten zullen worden stopgezet en zullen worden behandeld met de standaardbehandeling. zorggeneesmiddelen (inclusief TNFi, indien volgens Belgische terugbetalingscriteria).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 24 weken
|
In week 24 van de studie zullen de 2 behandelingsstrategieën worden vergeleken met betrekking tot het bereiken van klinische remissie.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als volledige afwezigheid van artritis, dactylitis of enthesitis bij klinisch onderzoek.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Elewaut, Prof. dr, UZ Ghent
- Hoofdonderzoeker: Filip Van den Bosch, Prof. dr, UZ Ghent
- Hoofdonderzoeker: Philippe Carron, Dr., UZ Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-06226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .