Espondiloartritis: inducción de la remisión libre de fármacos mediante el bloqueo temprano del TNF-alfa (SPARTACUS)
ESPondiloartritis: inducción de la remisión libre de fármacos mediante el bloqueo temprano de TNF-alfa bajo la guía de secuenciación de ARN de células individuales y perfiles epigenéticos. "El juicio de SPARTACUS"
El estudio SPARTACUS explorará la eficacia terapéutica de 2 estrategias de tratamiento diferentes para pacientes que padecen espondiloartritis periférica (pSpA), clasificados según los criterios de clasificación de la "Assessment in SpondyloArthritis international Society" (ASAS); se configurará como un ensayo clínico de 48 semanas, prospectivo, aleatorizado, controlado con comparador activo, doble ciego, doble simulación, con un doble objetivo clínico:
- Comparar un enfoque progresivo estándar que utiliza Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad sintéticos convencionales (FARMEc), como metotrexato y/o sulfasalazina (la estrategia "FARMEc incremental"), con una estrategia de tratamiento de inducción a la remisión temprana que introduce inmediatamente los DMARD biológicos (bDMARD) como primer paso en el algoritmo de tratamiento; en este grupo se utilizará el inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) golimumab (la estrategia de "inducción de TNFi").
- Definir la ventana de oportunidad dentro de la cual el tratamiento temporal con FAMEb podría ser más efectivo, estratificando a los pacientes según la duración de los síntomas: pacientes con una duración más corta de los síntomas (<3 meses) versus aquellos con una enfermedad más prolongada (entre 3-12 meses de duración de los síntomas). ).
La fase doble ciego del estudio comparará las 2 estrategias de tratamiento con respecto a la proporción de pacientes que alcanzan un estado de remisión clínica (sostenida). Se evaluarán las diferencias entre los pacientes con enfermedad muy temprana (<3 meses de duración de los síntomas) versus aquellos con una duración de los síntomas de entre 3 y 12 meses.
En los pacientes que alcancen una remisión clínica sostenida, se suspenderán todos los tratamientos del estudio (tanto en el grupo "csDMARD Step-up" como en el grupo "TNFi Induction"), y el seguimiento clínico a largo plazo de estos pacientes permitirá explorar la posibilidad de una "remisión libre de drogas"; también con respecto a este objetivo, se evaluará la diferencia en la duración de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SPARTACUS tendrá varios objetivos alcanzables:
Mostrar la superioridad del tratamiento temprano de los pacientes con pSpA con bDMARD en comparación con el tratamiento estándar.
En la práctica actual, los TNFi, los FAMEb predominantes en las EspA, solo se reembolsan en un número restringido de indicaciones: pueden prescribirse para la enfermedad axial (axSpA) y para la entidad pSpA específica, la artritis psoriásica (PsA); sin embargo, incluso en PsA, solo se reembolsan por enfermedad erosiva de larga duración, cuando los pacientes ya han fracasado (múltiples) FAME(s). En pacientes con pSpA sin psoriasis, los reumatólogos solo pueden recetar FARMEcs, porque los TNFi todavía no están incluidos en la etiqueta a pesar de la buena eficacia general observada en varios estudios de prueba de concepto, incl. un ensayo de fase 3 (Ability-2). Para este subgrupo de pacientes, la necesidad insatisfecha sigue siendo inaceptablemente alta. Además, los pacientes incluidos en Ability-2 reflejaron el paradigma de tratamiento intensificado actual: los pacientes ya tenían una enfermedad de larga data (duración de los síntomas de aprox. 7 años) y había utilizado (y fracasado) las opciones de tratamiento convencionales antes del ingreso al ensayo (99 % de uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), 69 % de uso previo de csDMARD). En esta población, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre adalimumab y placebo, pero las tasas de remisión clínica siguieron siendo algo decepcionantes, ya que solo el 33 % de los pacientes alcanzaron el resultado de remisión predefinido después de 3 años de uso continuo de adalimumab.
Hasta hace poco tiempo, no había datos disponibles sobre el tratamiento de la pSpA temprana con bDMARD. Para abordar esta brecha de conocimiento, diseñamos un estudio de prueba de concepto para explorar el potencial terapéutico de TNFi en pacientes con pSpA con síntomas de muy corta duración, el ensayo CRESPA. En este estudio, todos los pacientes tuvieron una duración de los síntomas de menos de 12 semanas: fueron aleatorizados para recibir terapia inmediata con TNFi (golimumab) o placebo. En resumen, los resultados de este ensayo demostraron que después de 24 semanas de tratamiento, se podía lograr la remisión clínica completa en el 75 % de los pacientes tratados con golimumab frente a solo el 20 % de los pacientes tratados con placebo (refutando así la percepción de que la gran mayoría de los pacientes con pSpA los pacientes entrarían en remisión clínica espontánea). Debido al diseño controlado con placebo, el ensayo CRESPA no proporcionó ningún dato sobre el porcentaje de pacientes que habrían alcanzado la remisión clínica mientras recibían el tratamiento estándar "csDMARD Step-up". El diseño del ensayo directo SPARTACUS nos permitirá evaluar la superioridad del nuevo enfoque en la práctica actual.
Delinear la ventana de oportunidad para el tratamiento intensivo de pSpA: un período de tiempo transitorio en el que una enfermedad es más susceptible de tratamiento.
En el ensayo de prueba de concepto CRESPA, todos los pacientes incluidos tenían una duración de los síntomas de menos de 12 semanas. En estos pacientes se observaron tasas de remisión clínica muy altas cuando los pacientes fueron tratados inmediatamente con un TNFi. Curiosamente, cuando se interrumpió el tratamiento con bDMARD después de alcanzar una remisión sostenida, el 53 % de los pacientes permanecieron en remisión sin fármacos durante el seguimiento a largo plazo, lo que proporcionó evidencia preliminar para la hipótesis de la "ventana de oportunidad": al abordar de forma efectiva la pSpA (con bDMARD ) en una fase muy temprana de la enfermedad, la remisión sin fármacos podría ser un objetivo alcanzable en un número significativo de pacientes. Sin embargo, el ensayo CRESPA no permite generalizar los hallazgos a pacientes con pSpA con síntomas de mayor duración. Además, la extensión del estudio Ability-2 mencionada anteriormente sugeriría que los pacientes con una duración de los síntomas de varios años tendrían tasas de remisión más bajas y necesitarían un tratamiento crónico con FAMEb de por vida. El ensayo SPARTACUS seguirá centrándose en el tratamiento precoz de la pSpA (duración de los síntomas <12 meses), pero la estratificación de los pacientes según la duración de los síntomas (<3 meses (idéntico al ensayo CRESPA) frente a entre 3 y 12 meses) nos permitirá explorar el marco de tiempo exacto en el que se aplica una ventana de oportunidad. El objetivo es demostrar que la remisión sin fármacos es un resultado factible cuando se adopta una estrategia temprana de tratamiento intensivo y delinear la ventana de oportunidad (en términos de duración de los síntomas) en la que dicha estrategia de inducción a la remisión es exitosa, lo que lleva a beneficios económicos de la salud.
Desentrañar nuevos biomarcadores de respuesta a la terapia utilizando tecnología de células únicas de vanguardia.
En el ensayo CRESPA, observamos que a pesar de que el 53% de los pacientes lograron la remisión sin fármacos, una proporción significativa recayó. En este pequeño estudio de prueba de concepto, no pudimos detectar predictores significativos de remisión o recaída. Además, el 18% de los pacientes no lograron una remisión clínica sostenida, pero sin embargo experimentaron una mejoría significativa de los signos y síntomas; en estos pacientes era necesario un tratamiento a largo plazo. Estos resultados indican que la respuesta clínica a TNFi es heterogénea y subraya la necesidad de biomarcadores que puedan identificar al inicio diferentes subconjuntos patogénicos que están asociados con la (falta de) respuesta a un TNFi. La reciente introducción de nuevos procedimientos, como la toma de muestras de biopsia sinovial guiada por ecografía en nuestra clínica de artritis temprana, ha permitido acceder a muestras sinoviales de prácticamente todas las articulaciones periféricas (incl. muñecas y articulaciones de los dedos pequeños). Mediante el uso de herramientas innovadoras e imparciales desarrolladas recientemente en el área de análisis de células individuales (secuenciación de ARN y perfiles epigenéticos), obtendremos conocimientos profundos sobre la heterogeneidad celular de estas muestras únicas de pacientes.
Determinar el impacto social, económico y de salud del tratamiento temprano e intensivo con FAMEb de pacientes con pSpA de inicio reciente (en comparación con la estrategia Step-up actualmente reembolsada de FAMEcs).
Una característica única de SPARTACUS es que los ensayos clínicos y el descubrimiento de biomarcadores se combinarán con el cálculo de los beneficios económicos para la salud de dicho enfoque. Nuestro objetivo es determinar desde una perspectiva sanitaria y social, el costo-utilidad de 2 años, así como un costo-utilidad incremental de por vida basado en un modelo de la estrategia innovadora en comparación con la atención habitual. Se realizarán análisis de incertidumbre y se calculará el impacto presupuestario para el sistema belga de salud y seguridad social (incapacidad laboral). En consonancia con el mayor llamado a la transparencia en el modelado económico de la salud, nuestro objetivo es que nuestro modelo esté disponible como un modelo de código semiabierto.
- Aumentar la conciencia entre los médicos de referencia (médicos generales, otras especialidades que pueden evaluar pacientes con SpA temprana) y grupos de defensa de pacientes sobre el valor del reconocimiento y tratamiento tempranos en reumatología.
Todavía es un gran desafío diagnosticar a los pacientes en una etapa temprana de su enfermedad. El retraso entre los síntomas y el diagnóstico en las EspA sigue siendo de varios años. Como se discutió anteriormente, se ha demostrado que en etapas posteriores de la enfermedad, el efecto del tratamiento (incluso con bDMARD) puede ser menos impresionante y se necesita una terapia crónica sin posibilidad de abstinencia del fármaco (lo que genera una alta carga socioeconómica). La amplia configuración de SPARTACUS en los institutos de salud de Flandes facilitará en gran medida la concienciación y la implementación directa de estrategias de artritis temprana entre los médicos. Finalmente, los resultados de SPARTACUS proporcionarán evidencia que facilitará las conversaciones con los pacientes sobre las opciones de tratamiento y garantizará expectativas de tratamiento realistas y un comportamiento de salud óptimo en pacientes con pSpA temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
SPARTACUS Fase A: "Fase de remisión-inducción"
Un sujeto será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Los sujetos deben haber sido diagnosticados con espondiloartritis periférica por el reumatólogo tratante.
Los sujetos deben cumplir con los criterios de clasificación de ASAS para espondiloartritis periférica: los sujetos deben tener artritis actual (asimétrica o predominantemente en las extremidades inferiores) o entesitis actual (excepto entesitis solo a lo largo de la columna, articulaciones sacroilíacas y/o pared torácica) o dactilitis actual más al menos al menos 1 de las siguientes características de SpA:
- Uveítis anterior confirmada por un oftalmólogo (pasado o presente)
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa diagnosticada por un gastroenterólogo (pasado o presente).
- Evidencia de infección previa (diarrea aguda o uretritis no gonocócica o cervicitis 1 mes antes de la artritis).
- Psoriasis diagnosticada por un dermatólogo (pasado o presente).
- Positividad HLA B27
- Sacroilitis por imagen definida como sacroileítis bilateral de grado 2-4 o sacroilitis unilateral de grado 3-4 en radiografías simples, según los criterios modificados de Nueva York o sacroileítis activa en RM según la definición de consenso de ASAS (ref. del anexo).
- Los sujetos deben haber tenido la aparición de síntomas de SpA periférica ≤ 12 meses antes de la visita de selección.
- Los sujetos deben tener una enfermedad activa en la selección definida por la Escala de calificación numérica (NRS) de Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente ≥ 4 y la Evaluación global del dolor del paciente NRS ≥ 4. En la visita inicial, los pacientes serán evaluados clínicamente para excluir la remisión clínica espontánea.
- En sujetos con síntomas de SpA axial concurrentes, los síntomas de SpA periférica deben ser los síntomas predominantes al ingresar al estudio según el juicio clínico del investigador.
- Los sujetos deben tener una prueba de PPD negativa (o equivalente) y una radiografía de tórax (vista anteroposterior y lateral) en la selección. Si el sujeto tiene una prueba de PPD positiva (o equivalente), ha tenido una reacción ulcerosa en el pasado luego de la colocación de PPD y/o una radiografía de tórax consistente con una exposición previa a la TB, el sujeto debe iniciar o haber completado documentado un curso de anti-TB terapia.
- Las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de engendrar hijos deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última administración del agente del estudio.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el examen físico, el perfil de laboratorio y la radiografía de tórax (CXR) realizada durante la selección.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a autoadministrarse inyecciones SC o tener una persona calificada disponible para administrar inyecciones SC.
SPARTACUS Fase B: "Fase de remisión libre de drogas"
Un sujeto será elegible para la fase B del estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben haber participado en la Fase A de SPARTACUS.
- Los sujetos deben haber alcanzado un estado de remisión clínica sostenida (definida como la ausencia de artritis clínica, entesitis y dactilitis en 2 visitas "principales" consecutivas con un intervalo de 12 semanas).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de artritis inflamatoria de etiología diferente a la espondiloartritis periférica (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota,…).
- Tratamiento previo adecuado con metotrexato y/o sulfasalazina.
- Exposición previa a cualquier terapia biológica con potencial impacto terapéutico en SpA.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial.
- El sujeto está tomando o ha tomado medicamentos prohibidos como se describe en la Tabla 1 sin cumplir con los períodos de lavado obligatorios en relación con la visita inicial.
- Infecciones que requieren tratamiento con agentes antiinfecciosos intravenosos (iv) en los 30 días anteriores a la visita inicial o antiinfecciosos orales en los 14 días anteriores a la visita inicial.
- Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de golimumab.
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante del SNC.
- Antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección crónica o activa por hepatitis B, infección por hepatitis C, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recurrentes o TB activa.
- (Antecedentes de) insuficiencia cardíaca crónica, incluida la ICC asintomática controlada médicamente.
- Historial de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito o un carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- Haber recibido cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio; pacientes que se espera que reciban dichas vacunas durante el ensayo, o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del agente del estudio.
- Prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
- Sujetos femeninos que están amamantando.
- Resultados de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos evaluados por el investigador.
- Anticuerpo anti-péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) positivo en la selección si los títulos cruzan 3 veces el límite superior de lo normal.
- El sujeto es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
- Sujeto con síntomas actuales de fibromialgia que confundirían la evaluación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inducción TNFi
Los pacientes en el grupo de inducción de TNFi recibirán golimumab a una dosis estándar de 50 mg por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (con el mismo metotrexato (MTX)-placebo).
En caso de intolerancia potencial o toxicidad al MTX-placebo, la dosis se reducirá gradualmente hasta un mínimo de 7,5 mg por semana.
Cuando no haya problemas de tolerabilidad/toxicidad, la dosis semanal de MTX-placebo se aumentará a 20 mg en la semana 4.
En la semana 12, se evaluará una "Mejoría aceptable de los signos y síntomas del paciente" ('PASSI') al hacer la pregunta "Teniendo en cuenta tanto la eficacia como los efectos secundarios, ¿experimentó durante las últimas 12 semanas una mejoría suficiente en los signos y síntomas de su' artritis-entesitis-dactilitis para considerar la continuación del mismo programa de tratamiento durante las próximas 12 semanas?".
En caso afirmativo, todos los medicamentos del estudio se mantendrán estables hasta la semana 24; en caso negativo se iniciará sulfasalazina oral a dosis de 2 g al día (medicación de escape).
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En el punto de tiempo de la semana 24, hay 3 escenarios posibles:
En la semana 36, los pacientes que continuaron con la medicación del estudio a ciegas serán reevaluados con respecto a la remisión clínica sostenida (en las semanas 24 y 36): en caso afirmativo, se suspenderá nuevamente toda la medicación del estudio y se planificará un seguimiento prospectivo en SPARTACUS Fase B. Si no, estos pacientes comenzarán golimumab SC de etiqueta abierta durante 24 semanas adicionales (hasta un máx. semana 60). Si los pacientes estaban en el "brazo de tratamiento con golimumab de etiqueta abierta", la efectividad del tratamiento se evaluará mediante el uso de la pregunta "PASSI". Los pacientes que respondan inadecuadamente serán descontinuados del estudio y serán tratados con medicación estándar a discreción de su reumatólogo tratante, mientras que los pacientes con una mejoría aceptable en los signos y síntomas continuarán con el mismo programa de medicación (abierto). En la semana 48, todos los pacientes que aún permanezcan en SPARTACUS Fase A habrán sido tratados con golimumab de etiqueta abierta (durante un mínimo de 12 semanas, pero potencialmente hasta 48 semanas). En los pacientes que alcancen en este momento la remisión clínica sostenida (en la semana 36 y 48), se suspenderá el golimumab y se planificará un seguimiento prospectivo en SPARTACUS Fase B. Para el resto de pacientes hay 3 escenarios posibles:
En la semana 60 (visita final del estudio de SPARTACUS Fase A), los pacientes que alcancen una remisión clínica sostenida (en las semanas 48 y 60) pasarán a SPARTACUS Fase B. Todos los demás pacientes serán descontinuados y serán tratados con el estándar de medicación de atención (incluido TNFi, si se ajusta a los criterios de reembolso belgas).
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Comparador activo: grupo de intensificación FAMEcs
Los pacientes en el grupo FAMEcs-Step-up comenzarán con metotrexato oral (MTX) a una dosis semanal de 15 mg durante 4 semanas (con inyecciones de TNFi-placebo correspondientes).
En caso de potencial intolerancia o toxicidad al MTX, la dosis se reducirá gradualmente hasta un mínimo de 7,5 mg por semana.
Cuando no haya problemas de tolerabilidad/toxicidad, la dosis semanal de MTX se aumentará a 20 mg en la semana 4.
En la semana 12, se evaluará una "Mejoría aceptable de los signos y síntomas del paciente" ('PASSI') al hacer la pregunta "Teniendo en cuenta tanto la eficacia como los efectos secundarios, ¿experimentó durante las últimas 12 semanas una mejoría suficiente en los signos y síntomas de su' artritis-entesitis-dactilitis para considerar la continuación del mismo programa de tratamiento durante las próximas 12 semanas?".
En caso afirmativo, todos los medicamentos del estudio se mantendrán estables hasta la semana 24; en caso negativo se iniciará sulfasalazina oral a dosis de 2 g al día (medicación de escape).
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En el punto de tiempo de la semana 24, hay 3 escenarios posibles:
En la semana 36, los pacientes que continuaron con la medicación del estudio a ciegas serán reevaluados con respecto a la remisión clínica sostenida (en las semanas 24 y 36): en caso afirmativo, se suspenderá nuevamente toda la medicación del estudio y se planificará un seguimiento prospectivo en SPARTACUS Fase B. Si no, estos pacientes comenzarán golimumab SC de etiqueta abierta durante 24 semanas adicionales (hasta un máx. semana 60). Si los pacientes estaban en el "brazo de tratamiento con golimumab de etiqueta abierta", la efectividad del tratamiento se evaluará mediante el uso de la pregunta "PASSI". Los pacientes que respondan inadecuadamente serán descontinuados del estudio y serán tratados con medicación estándar a discreción de su reumatólogo tratante, mientras que los pacientes con una mejoría aceptable en los signos y síntomas continuarán con el mismo programa de medicación (abierto). En la semana 48, todos los pacientes que aún permanezcan en SPARTACUS Fase A habrán sido tratados con golimumab de etiqueta abierta (durante un mínimo de 12 semanas, pero potencialmente hasta 48 semanas). En los pacientes que alcancen en este momento la remisión clínica sostenida (en la semana 36 y 48), se suspenderá el golimumab y se planificará un seguimiento prospectivo en SPARTACUS Fase B. Para el resto de pacientes hay 3 escenarios posibles:
En la semana 60 (visita final del estudio de SPARTACUS Fase A), los pacientes que alcancen una remisión clínica sostenida (en las semanas 48 y 60) pasarán a SPARTACUS Fase B. Todos los demás pacientes serán descontinuados y serán tratados con el estándar de medicación de atención (incluido TNFi, si se ajusta a los criterios de reembolso belgas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En la semana 24 del estudio se compararán las 2 estrategias de tratamiento con respecto al logro de la remisión clínica.
La remisión clínica se define como la ausencia completa de artritis, dactilitis o entesitis en el examen clínico.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Elewaut, Prof. dr, UZ Ghent
- Investigador principal: Filip Van den Bosch, Prof. dr, UZ Ghent
- Investigador principal: Philippe Carron, Dr., UZ Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-06226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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