Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality als hulpmiddel voor motorische stimulatie voor cognitief-motorische revalidatie bij patiënten met een subacute beroerte

20 juni 2020 bijgewerkt door: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak ter wereld, met 6,5 miljoen sterfgevallen per jaar. De wereldwijde prevalentie van beroerte neemt toe met een geschatte prevalentie van 33 miljoen per jaar, waarbij 1 op de 6 personen tijdens hun leven wordt getroffen. De internationale gegevens suggereren dat de totale economische last in Azië naar verwachting zal toenemen tot 1,3 miljard in 2050. Daarom is de juiste en tijdige interventie bij een beroerte vereist om zorgkosten te besparen en de ziektelast te verminderen. Studies hebben de effectiviteit van VR-interventie niet alleen in cognitieve vaardigheden gerapporteerd, maar het is tegelijkertijd effectief gebleken in het verbeteren van andere domeinen zoals aandacht en coördinatie met motorische hertraining. VR gecombineerd met een nieuw ontwikkeld concept van motor priming heeft bemoedigende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van motorische controle en taakuitvoering bij patiënten met een beroerte. Verdere studies zijn nodig om de impact van motor priming met VR bij patiënten met een beroerte op verschillende neurologische domeinen te analyseren; vandaar dat de huidige studie tot doel heeft de impact van op VR gebaseerde motorische priming op sensomotorische, functionele en cognitieve uitkomsten te onderzoeken bij de revalidatie van patiënten met een subacute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 62 patiënten worden gerekruteerd voor de studie. Na vrijwillige toestemming worden alle patiënten willekeurig verdeeld in Groep A en B via de envelopmethode van eenvoudige willekeurige steekproeven. Patiënten in Groep-A krijgen VR-gebaseerde motor priming-interventie, terwijl Groep-B-patiënten het Motor-Relearning-programma krijgen als conventionele therapie. Terwijl beide groepen 16 sessies van hun respectievelijke protocol krijgen, bestaande uit 45 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken. Pre- en post-evaluatie zal worden uitgevoerd voor elke patiënt op alle drie de kwantitatieve uitkomstmaten, d.w.z. FMA-UE, CAHAI-13 en MoCA. Een proef wordt beëindigd als de patiënt een vermoeidheid van >8 van de 10 op de visueel analoge schaal rapporteert, niet in staat is om bewegingen uit te voeren, pijn, oogvermoeidheid of tekenen van opzettelijke vermoeidheid in hemiplegische of niet-hemiplegische extremiteiten meldt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Ziauddin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke CVA-patiënten in de leeftijd van 25-65 jaar
  • Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte in de subacute fase van < 3 maanden
  • Lichte cognitieve stoornissen, d.w.z. < 26 (19,0-25,2) op MoCA
  • Minimale score van 28 in de Motricity Index

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde visueel-perceptuele aandoeningen die de taakuitvoering kunnen beperken
  • Communicatiestoornissen zoals afasie of dysartrie die cognitieve beoordeling kunnen belemmeren
  • Comorbiditeiten zoals verhoogde bloeddruk (>160 mmhg/105 mmHg), hartaandoeningen of chronische medische aandoeningen
  • Ernstige of actieve psychische ziekte en reeds bestaande dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rehabilitatie op basis van games
Apparaat: Virtual Reality-trainingssessie
Op VR gebaseerde motor priming-interventie wordt gegeven gedurende 16 sessies, bestaande uit 45 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken op twee VR-omgevingen.
Placebo-vergelijker: Conventionele revalidatie
Gedragsmatig: Programma voor opnieuw leren van de motor
Motor-Relearning Program-interventie wordt gegeven gedurende 16 sessies, bestaande uit 45 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken op twee VR-omgevingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorimotorische functie van hemiplegische bovenste extremiteit (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
De sensomotorische functie wordt beoordeeld door middel van de Fugl-Meyer Assessment Test waarbij hoge waarden wijzen op een toename van de sensomotorische functie
Basislijn
Sensorimotorische functie van hemiplegische bovenste extremiteit (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na 4 weken
De sensomotorische functie wordt beoordeeld door middel van de Fugl-Meyer Assessment Test waarbij hoge waarden wijzen op een toename van de sensomotorische functie
Na 4 weken
Functioneel vermogen van hemiplegische bovenste extremiteit (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
Functioneel vermogen zal worden beoordeeld door middel van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, waarbij hoge waarden een toename in functioneel vermogen aangeven
Basislijn
Functioneel vermogen van hemiplegische bovenste extremiteit (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na 4 weken
Functioneel vermogen zal worden beoordeeld door middel van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, waarbij hoge waarden een toename in functioneel vermogen aangeven
Na 4 weken
Cognitieve functie (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment, waarbij hoge waarden een toename van de cognitieve functie aangeven
Basislijn
Cognitieve functie (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na 4 weken
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment, waarbij hoge waarden een toename van de cognitieve functie aangeven
Na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziauddin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JRizvi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren