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Virtuelle Realität als motorisches Priming-Tool für die kognitiv-motorische Rehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

20. Juni 2020 aktualisiert von: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Schlaganfälle sind mit 6,5 Millionen Todesfällen pro Jahr die zweithäufigste Todesursache weltweit. Die weltweite Prävalenz von Schlaganfällen nimmt mit einer geschätzten Prävalenz von 33 Millionen pro Jahr zu, von denen jeder sechste Mensch im Laufe seines Lebens betroffen ist. Die internationalen Daten deuten darauf hin, dass die gesamtwirtschaftliche Belastung in Asien bis 2050 voraussichtlich auf 1,3 Milliarden steigen wird. Daher ist eine angemessene und rechtzeitige Schlaganfallintervention erforderlich, um Gesundheitskosten zu sparen und die Krankheitslast zu verringern. Studien haben die Wirksamkeit von VR-Interventionen nicht nur auf die kognitiven Fähigkeiten gezeigt, sondern sie haben sich auch bei der Verbesserung anderer Bereiche wie Aufmerksamkeit und Koordination mit motorischer Umschulung als wirksam erwiesen. VR kombiniert mit einem neu entwickelten Konzept der motorischen Grundierung hat ermutigende Ergebnisse bei der Verbesserung der motorischen Kontrolle und der Aufgabenausführung bei Schlaganfallpatienten gezeigt. Weitere Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen des motorischen Primings mit VR bei Schlaganfallpatienten auf verschiedene neurologische Bereiche zu analysieren. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Einfluss von VR-basiertem motorischen Priming auf sensomotorische, funktionelle und kognitive Ergebnisse bei der Rehabilitation von Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 62 Patienten in die Studie aufgenommen. Nach freiwilliger Einwilligung werden alle Patienten durch die Umschlagmethode der einfachen Zufallsstichprobe nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und B eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhalten eine VR-basierte motorische Priming-Intervention, während Patienten der Gruppe B das Motor-Relearning-Programm als konventionelle Therapie erhalten. Beide Gruppen erhalten 16 Sitzungen ihres jeweiligen Protokolls, bestehend aus 45 Minuten, 4 Mal pro Woche für die Dauer von 4 Wochen. Für jeden Patienten wird eine Vor- und Nachbeurteilung aller drei quantitativen Ergebnismaße durchgeführt, d. h. FMA-UE, CAHAI-13 und MoCA. Eine Studie wird abgebrochen, wenn der Patient über eine Ermüdung von >8 von 10 auf der visuellen Analogskala berichtet, Bewegungen nicht ausführen kann, über Schmerzen, Augenbelastung oder Anzeichen willentlicher Ermüdung in hemiplegischen oder nicht hemiplegischen Extremitäten berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Schlaganfallpatienten im Alter von 25–65 Jahren
  • Patienten, die in der subakuten Phase von < 3 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, d. h. < 26 (19,0–25,2) im MoCA
  • Mindestpunktzahl 28 im Motricity Index

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden visuelle Wahrnehmungsstörungen diagnostiziert, die die Ausführung von Aufgaben einschränken können
  • Kommunikationsstörungen wie Aphasie oder Dysarthrie, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen können
  • Begleiterkrankungen wie erhöhter Blutdruck (>160 mmHg/105 mmHg), Herzerkrankungen oder chronische Erkrankungen
  • Schwere oder aktive psychische Erkrankung und vorbestehende Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spielbasierte Rehabilitation
Gerät: Virtual-Reality-Trainingssitzung
VR-basierte motorische Priming-Interventionen werden für 16 Sitzungen, bestehend aus 45 Minuten, 4 Mal pro Woche für die Dauer von 4 Wochen in zwei VR-Umgebungen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Verhalten: Programm zum motorischen Neulernen
Die Intervention im Motor-Relearning-Programm erfolgt über 16 Sitzungen, bestehend aus 45 Minuten, 4 Mal pro Woche für die Dauer von 4 Wochen in zwei VR-Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorische Funktion der hemiplegischen oberen Extremität (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die sensomotorische Funktion wird durch den Fugl-Meyer-Bewertungstest beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der sensomotorischen Funktion hinweisen
Grundlinie
Sensomotorische Funktion der hemiplegischen oberen Extremität (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die sensomotorische Funktion wird durch den Fugl-Meyer-Bewertungstest beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der sensomotorischen Funktion hinweisen
Nach 4 Wochen
Funktionsfähigkeit der hemiplegischen oberen Extremität (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 bewertet, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der Funktionsfähigkeit hinweisen
Grundlinie
Funktionsfähigkeit der hemiplegischen oberen Extremität (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 bewertet, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der Funktionsfähigkeit hinweisen
Nach 4 Wochen
Kognitive Funktion (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hinweisen
Grundlinie
Kognitive Funktion (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hinweisen
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRizvi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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