- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443127
La réalité virtuelle comme outil d'amorçage moteur pour la réadaptation cognitivo-motrice chez les patients victimes d'un AVC subaigu
20 juin 2020 mis à jour par: Jaza Rizvi, Ziauddin University
L'AVC est la deuxième cause mondiale de mortalité avec 6,5 millions de décès par an.
La prévalence mondiale des accidents vasculaires cérébraux augmente avec une prévalence estimée à 33 millions par an, affectant 1 personne sur 6 au cours de sa vie.
Les données internationales suggèrent que le fardeau économique global en Asie devrait passer à 1,3 milliard d'ici 2050.
Par conséquent, une intervention appropriée et opportune en cas d'AVC est nécessaire pour réduire les coûts de santé et réduire le fardeau de la maladie.
Des études ont rapporté l'efficacité de l'intervention VR non seulement dans les capacités cognitives, mais elle s'est avérée simultanément efficace dans l'amélioration d'autres domaines comme l'attention et la coordination avec la rééducation motrice.
La réalité virtuelle combinée à un nouveau concept d'amorçage moteur a montré des résultats encourageants dans l'amélioration du contrôle moteur et de l'exécution des tâches chez les patients victimes d'AVC.
D'autres études sont nécessaires pour analyser l'impact de l'amorçage moteur avec VR chez les patients victimes d'AVC sur divers domaines neurologiques ; par conséquent, la présente étude vise à étudier l'impact de l'amorçage moteur basé sur la réalité virtuelle sur les résultats sensorimoteurs, fonctionnels et cognitifs chez les patients victimes d'un AVC subaigu en réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 62 patients seront recrutés dans l'étude.
Après consentement volontaire, tous les patients seront divisés au hasard en groupes A et B par la méthode de l'enveloppe d'échantillonnage aléatoire simple.
Les patients du groupe A recevront une intervention d'amorçage moteur basée sur la réalité virtuelle tandis que les patients du groupe B recevront le programme de réapprentissage moteur en tant que thérapie conventionnelle.
Alors que les deux groupes recevront 16 séances de leur protocole respectif, comprenant 45 minutes, 4 fois/semaine pour une durée de 4 semaines.
Une évaluation avant et après sera effectuée pour chaque patient sur les trois mesures de résultats quantitatives, c'est-à-dire
FMA-UE, CAHAI-13 et MoCA.
Un essai sera terminé si le patient signale une fatigue > 8 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique, incapable d'exécuter des mouvements, signale une douleur, une fatigue oculaire ou des signes de fatigue volontaire dans les extrémités hémiplégiques ou non hémiplégiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Ziauddin University
-
Contact:
- Jaza Rizvi
- Numéro de téléphone: 5 36629251
- E-mail: jaza.rizvi@zu.edu.pk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins d'AVC âgés de 25 à 65 ans
- Patients ayant eu un AVC ischémique ou hémorragique en phase subaiguë de < 3 mois
- Déficience cognitive légère, c'est-à-dire < 26 (19,0-25,2) sur MoCA
- Score minimum de 28 dans l'indice de motricité
Critère d'exclusion:
- Troubles de la perception visuelle diagnostiqués qui peuvent restreindre l'exécution des tâches
- Troubles de la communication tels que l'aphasie ou la dysarthrie qui peuvent entraver l'évaluation cognitive
- Comorbidités telles qu'une pression artérielle élevée (> 160 mmhg / 105 mmHg), des maladies cardiaques ou des affections médicales chroniques
- Maladie psychologique majeure ou active et démence préexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réhabilitation basée sur le jeu
|
Une intervention d'amorçage moteur basée sur la réalité virtuelle sera donnée pendant 16 séances, comprenant 45 minutes, 4 fois/semaine pendant une durée de 4 semaines sur deux environnements de réalité virtuelle.
|
Comparateur placebo: Rééducation conventionnelle
|
L'intervention du programme de réapprentissage moteur sera donnée pour 16 sessions, comprenant 45 minutes, 4 fois/semaine pour une durée de 4 semaines sur deux environnements VR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction sensorimotrice du membre supérieur hémiplégique (pré-traitement)
Délai: Ligne de base
|
La fonction sensorimotrice sera évaluée par le test d'évaluation de Fugl-Meyer où des valeurs élevées indiquent une augmentation de la fonction sensorimotrice
|
Ligne de base
|
Fonction sensorimotrice du membre supérieur hémiplégique (post-traitement)
Délai: Après 4 semaines
|
La fonction sensorimotrice sera évaluée par le test d'évaluation de Fugl-Meyer où des valeurs élevées indiquent une augmentation de la fonction sensorimotrice
|
Après 4 semaines
|
Capacité fonctionnelle du membre supérieur hémiplégique (pré-traitement)
Délai: Ligne de base
|
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'activité du bras et de la main Chedoke-13, où des valeurs élevées indiquent une augmentation de la capacité fonctionnelle
|
Ligne de base
|
Capacité fonctionnelle du membre supérieur hémiplégique (post-traitement)
Délai: Après 4 semaines
|
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'activité du bras et de la main Chedoke-13, où des valeurs élevées indiquent une augmentation de la capacité fonctionnelle
|
Après 4 semaines
|
Fonction cognitive (pré-traitement)
Délai: Ligne de base
|
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal, où des valeurs élevées indiquent une augmentation de la fonction cognitive
|
Ligne de base
|
Fonction cognitive (post-traitement)
Délai: Après 4 semaines
|
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal, où des valeurs élevées indiquent une augmentation de la fonction cognitive
|
Après 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2020
Première publication (Réel)
23 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRizvi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Séance de formation en réalité virtuelle
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteComplétéSymptômes comportementaux | Démence | Maladie d'Alzheimer | Fardeau des soignantsÉtats-Unis
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRecrutement
-
IRCCS Eugenio MedeaRecrutementDystrophies musculaires | Dystrophie musculaire de Becker | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie facio-scapulo-huméraleItalie