- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445285
Fase 2-onderzoek met gebruik van rhDNase om de mortaliteit te verminderen bij COVID-19-patiënten met ademhalingsfalen (DAMPENCOVID)
26 mei 2021 bijgewerkt door: Jon Simmons
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met gebruik van rhDNase om de mortaliteit te verminderen bij COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie zal bepalen of het toedienen van vernevelde Dornase Alpha (rhDNase) aan COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie veilig is en de mortaliteit binnen 28 dagen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jon D Simmons, M.D.
- Telefoonnummer: 12514459834
- E-mail: jdsimmons@health.southalabama.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wendy Blount, RN, MSN
- Telefoonnummer: 2514554566
- E-mail: wlblount@health.southalabama.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- Werving
- University Of South Alabama
-
Contact:
- Jon Simmons, M.D.
- Telefoonnummer: 251-471-7971
- E-mail: jsimmons@health.southalabama.edu
-
Contact:
- Wendy Blount, RN, MSN
- Telefoonnummer: 251-445-9834
- E-mail: wlblount@health.southalabama.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Op high flow oxygen =/> 6 liter neuscanule (of)
- Over mechanische ventilatie
- Klinische diagnose van COVID-19 & positieve PCR-test (of)
- Klinische diagnose van COVID-19 & negatieve PCR-test met klinische symptomen van COVID-19 en pathognomonische laesies op een CT-scan van de borst
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor Pulmozyme
- Minder dan 18 jaar oud
- Ernstige toestand met verwachte dood binnen 48 uur; ter beoordeling van behandelend arts.
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Patiënt krijgt 2,5 mg Pulmozyme/Recombinant humaan deoxyribonuclease (rh-DNase) aërosolbehandeling eenmaal per 24 uur gedurende vijf (5) opeenvolgende dagen; in totaal vijf (5) doses.
|
2,5 mg Pulmozyme/Recombinant humaan deoxyribonuclease (rh-DNase) aërosolbehandeling eenmaal per 24 uur gedurende vijf (5) opeenvolgende dagen; in totaal vijf (5) doses
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm 0,9% natriumchloride
Patiënt krijgt gedurende vijf (5) opeenvolgende dagen eenmaal per 24 uur 2,5 ml natriumchloride 0,9% aërosolbehandeling; in totaal vijf (5) doses.
|
Placebo van 0,9% natriumchloride elke 24 uur gedurende vijf (5) opeenvolgende dagen; in totaal 5 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
|
Alle oorzaken van overlijden na 28 dagen
|
28 dagen na inschrijving
|
Systemische therapeutische respons
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
|
Om het effect van Pulmozyme® op de ernst van respiratoire insufficiëntie, systemische ontstekingsreactie en multi-orgaanfalen te beoordelen.
|
5 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsreactie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten in leven en vrij van invasieve mechanische beademing na 28 dagen invasieve mechanische beademing na 28 dagen
|
28 dagen
|
Lengte van IC-verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten dat in leven is en na 28 dagen is ontslagen van de ICU na 28 dagen
|
28 dagen
|
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten dat in leven is en na 28 dagen uit het ziekenhuis is ontslagen
|
28 dagen
|
Ademhalingsreactie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Levend, ademhalingsfalenvrije dagen na 28 dagen
|
28 dagen
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Longfunctieverhouding na 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simmons JD, Lee YL, Mulekar S, Kuck JL, Brevard SB, Gonzalez RP, Gillespie MN, Richards WO. Elevated levels of plasma mitochondrial DNA DAMPs are linked to clinical outcome in severely injured human subjects. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):591-6; discussion 596-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ea46.
- Zhang Q, Raoof M, Chen Y, Sumi Y, Sursal T, Junger W, Brohi K, Itagaki K, Hauser CJ. Circulating mitochondrial DAMPs cause inflammatory responses to injury. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):104-7. doi: 10.1038/nature08780.
- Schumacker PT, Gillespie MN, Nakahira K, Choi AM, Crouser ED, Piantadosi CA, Bhattacharya J. Mitochondria in lung biology and pathology: more than just a powerhouse. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2014 Jun 1;306(11):L962-74. doi: 10.1152/ajplung.00073.2014. Epub 2014 Apr 18.
- Kuck JL, Obiako BO, Gorodnya OM, Pastukh VM, Kua J, Simmons JD, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage-associated molecular patterns mediate a feed-forward cycle of bacteria-induced vascular injury in perfused rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1078-85. doi: 10.1152/ajplung.00015.2015. Epub 2015 Mar 20.
- Dobson AW, Grishko V, LeDoux SP, Kelley MR, Wilson GL, Gillespie MN. Enhanced mtDNA repair capacity protects pulmonary artery endothelial cells from oxidant-mediated death. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 Jul;283(1):L205-10. doi: 10.1152/ajplung.00443.2001.
- Ruchko MV, Gorodnya OM, Zuleta A, Pastukh VM, Gillespie MN. The DNA glycosylase Ogg1 defends against oxidant-induced mtDNA damage and apoptosis in pulmonary artery endothelial cells. Free Radic Biol Med. 2011 May 1;50(9):1107-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.10.692. Epub 2010 Oct 20.
- Chouteau JM, Obiako B, Gorodnya OM, Pastukh VM, Ruchko MV, Wright AJ, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA integrity may be a determinant of endothelial barrier properties in oxidant-challenged rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2011 Dec;301(6):L892-8. doi: 10.1152/ajplung.00210.2011. Epub 2011 Sep 2.
- Gebb SA, Decoux A, Waggoner A, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage mediates hyperoxic dysmorphogenesis in rat fetal lung explants. Neonatology. 2013;103(2):91-7. doi: 10.1159/000342632. Epub 2012 Nov 15.
- Hashizume M, Mouner M, Chouteau JM, Gorodnya OM, Ruchko MV, Potter BJ, Wilson GL, Gillespie MN, Parker JC. Mitochondrial-targeted DNA repair enzyme 8-oxoguanine DNA glycosylase 1 protects against ventilator-induced lung injury in intact mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Feb 15;304(4):L287-97. doi: 10.1152/ajplung.00071.2012. Epub 2012 Dec 14.
- Simmons JD, Freno DR, Muscat CA, Obiako B, Lee YL, Pastukh VM, Brevard SB, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage associated molecular patterns in ventilator-associated pneumonia: Prevention and reversal by intratracheal DNase I. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jan;82(1):120-125. doi: 10.1097/TA.0000000000001269.
- Grishko V, Solomon M, Wilson GL, LeDoux SP, Gillespie MN. Oxygen radical-induced mitochondrial DNA damage and repair in pulmonary vascular endothelial cell phenotypes. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jun;280(6):L1300-8. doi: 10.1152/ajplung.2001.280.6.L1300.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USAH 1002 000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid