使用 rhDNase 降低 COVID-19 呼吸衰竭患者死亡率的 2 期试验 (DAMPENCOVID)
2021年5月26日 更新者：Jon Simmons
使用 rhDNase 降低 COVID-19 呼吸衰竭患者死亡率的双盲随机 2 期安慰剂对照试验
此 2 期随机安慰剂对照试验将确定对 COVID-19 呼吸衰竭患者使用雾化 Dornase Alpha (rhDNase) 是否安全，并将降低 28 天死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jon D Simmons, M.D.
- 电话号码：12514459834
- 邮箱：jdsimmons@health.southalabama.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wendy Blount, RN, MSN
- 电话号码：2514554566
- 邮箱：wlblount@health.southalabama.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36617
- 招聘中
- University Of South Alabama
-
接触：
- Jon Simmons, M.D.
- 电话号码：251-471-7971
- 邮箱：jsimmons@health.southalabama.edu
-
接触：
- Wendy Blount, RN, MSN
- 电话号码：251-445-9834
- 邮箱：wlblount@health.southalabama.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 使用高流量氧气 =/> 6 升鼻插管（或）
- 关于机械通气
- COVID-19 的临床诊断和 PCR 检测阳性（或）
- COVID-19 的临床诊断和胸部 CT 扫描中 COVID-19 临床症状和特征性病变的 PCR 检测阴性
排除标准：
- 已知对 Pulmozyme 过敏
- 未满 18 岁
- 预计 48 小时内死亡的严重情况；由主治医师酌情决定。
- 参加另一项接受研究药物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
患者将接受 2.5mg Pulmozyme/重组人脱氧核糖核酸酶 (rh-DNase) 雾化治疗，每 24 小时一次，连续五 (5) 天；总共五 (5) 剂。
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2.5mg Pulmozyme/重组人脱氧核糖核酸酶 (rh-DNase) 雾化治疗，每 24 小时一次，连续五 (5) 天；总共五 (5) 剂
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组 0.9% 氯化钠
患者将连续五 (5) 天每 24 小时接受一次 2.5ml 0.9% 氯化钠雾化治疗；总共五 (5) 剂。
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连续五 (5) 天每 24 小时服用 0.9% 氯化钠的安慰剂；总共5剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天死亡率
大体时间：入学后28天
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28 天全因死亡率
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入学后28天
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全身治疗反应
大体时间：报名后5天
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评估 Pulmozyme® 对呼吸衰竭严重程度、全身炎症反应和多器官衰竭的影响。
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报名后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸反应
大体时间：28天
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28 天时存活且未进行有创机械通气的患者比例 28 天时有创机械通气
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28天
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ICU 住院时间
大体时间：28天
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28 天时从 ICU 出院并存活的患者比例 28 天时从 ICU 出院的患者比例
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28天
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住院时间
大体时间：28天
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28 天时存活和出院的患者比例
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28天
|
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呼吸反应
大体时间：28天
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28 天时无呼吸衰竭的存活天数
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28天
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肺功能
大体时间：5天
|
第 5 天的肺功能比率
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simmons JD, Lee YL, Mulekar S, Kuck JL, Brevard SB, Gonzalez RP, Gillespie MN, Richards WO. Elevated levels of plasma mitochondrial DNA DAMPs are linked to clinical outcome in severely injured human subjects. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):591-6; discussion 596-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ea46.
- Zhang Q, Raoof M, Chen Y, Sumi Y, Sursal T, Junger W, Brohi K, Itagaki K, Hauser CJ. Circulating mitochondrial DAMPs cause inflammatory responses to injury. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):104-7. doi: 10.1038/nature08780.
- Schumacker PT, Gillespie MN, Nakahira K, Choi AM, Crouser ED, Piantadosi CA, Bhattacharya J. Mitochondria in lung biology and pathology: more than just a powerhouse. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2014 Jun 1;306(11):L962-74. doi: 10.1152/ajplung.00073.2014. Epub 2014 Apr 18.
- Kuck JL, Obiako BO, Gorodnya OM, Pastukh VM, Kua J, Simmons JD, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage-associated molecular patterns mediate a feed-forward cycle of bacteria-induced vascular injury in perfused rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1078-85. doi: 10.1152/ajplung.00015.2015. Epub 2015 Mar 20.
- Dobson AW, Grishko V, LeDoux SP, Kelley MR, Wilson GL, Gillespie MN. Enhanced mtDNA repair capacity protects pulmonary artery endothelial cells from oxidant-mediated death. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 Jul;283(1):L205-10. doi: 10.1152/ajplung.00443.2001.
- Ruchko MV, Gorodnya OM, Zuleta A, Pastukh VM, Gillespie MN. The DNA glycosylase Ogg1 defends against oxidant-induced mtDNA damage and apoptosis in pulmonary artery endothelial cells. Free Radic Biol Med. 2011 May 1;50(9):1107-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.10.692. Epub 2010 Oct 20.
- Chouteau JM, Obiako B, Gorodnya OM, Pastukh VM, Ruchko MV, Wright AJ, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA integrity may be a determinant of endothelial barrier properties in oxidant-challenged rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2011 Dec;301(6):L892-8. doi: 10.1152/ajplung.00210.2011. Epub 2011 Sep 2.
- Gebb SA, Decoux A, Waggoner A, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage mediates hyperoxic dysmorphogenesis in rat fetal lung explants. Neonatology. 2013;103(2):91-7. doi: 10.1159/000342632. Epub 2012 Nov 15.
- Hashizume M, Mouner M, Chouteau JM, Gorodnya OM, Ruchko MV, Potter BJ, Wilson GL, Gillespie MN, Parker JC. Mitochondrial-targeted DNA repair enzyme 8-oxoguanine DNA glycosylase 1 protects against ventilator-induced lung injury in intact mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2013 Feb 15;304(4):L287-97. doi: 10.1152/ajplung.00071.2012. Epub 2012 Dec 14.
- Simmons JD, Freno DR, Muscat CA, Obiako B, Lee YL, Pastukh VM, Brevard SB, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage associated molecular patterns in ventilator-associated pneumonia: Prevention and reversal by intratracheal DNase I. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Jan;82(1):120-125. doi: 10.1097/TA.0000000000001269.
- Grishko V, Solomon M, Wilson GL, LeDoux SP, Gillespie MN. Oxygen radical-induced mitochondrial DNA damage and repair in pulmonary vascular endothelial cell phenotypes. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2001 Jun;280(6):L1300-8. doi: 10.1152/ajplung.2001.280.6.L1300.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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