Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie med rhDNas för att minska dödligheten hos COVID-19-patienter med andningssvikt (DAMPENCOVID)

26 maj 2021 uppdaterad av: Jon Simmons

Dubbelblind randomiserad fas 2 placebokontrollerad studie med rhDNas för att minska dödligheten hos COVID-19-patienter med andningssvikt

Denna randomiserade placebokontrollerade fas 2-studie kommer att avgöra om administrering av nebuliserat Dornase Alpha (rhDNas) till COVID-19-patienter med andningssvikt är säkert och kommer att minska 28-dagarsdödligheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. Vid högflödessyre =/> 6 liter näskanyl (eller)
  3. På mekanisk ventilation
  4. Klinisk diagnos av covid-19 och positivt PCR-test (eller)
  5. Klinisk diagnos av covid-19 och negativt PCR-test med kliniska symptom på covid-19 och patognomoniska lesioner på en CT-skanning av bröstkorgen

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot Pulmozyme
  2. Mindre än 18 år
  3. Allvarligt tillstånd med förväntad död inom 48 timmar; efter bedömning av behandlande läkare.
  4. Inskrivning i en annan klinisk prövning som får undersökande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Patienten kommer att få 2,5 mg Pulmozyme/rekombinant humant deoxiribonukleas (rh-DNas) aerosolbehandling en gång var 24:e timme under fem (5) dagar i följd; totalt fem (5) doser.
Läkemedel: Pulmozyme/rekombinant humant deoxiribonukleas (rh-DNas)
2,5 mg Pulmozyme/rekombinant humant deoxiribonukleas (rh-DNas) aerosolbehandling en gång var 24:e timme under fem (5) dagar i följd; totalt fem (5) doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm 0,9% natriumklorid
Patienten kommer att få 2,5 ml natriumklorid 0,9 % aerosolbehandling en gång var 24:e timme under fem (5) dagar i följd; totalt fem (5) doser.
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
Placebo med 0,9 % natriumklorid var 24:e timme under fem (5) dagar i följd; totalt 5 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning
Alla orsakar dödlighet vid 28 dagar
28 dagar efter inskrivning
Systemisk terapeutisk respons
Tidsram: 5 dagar efter anmälan
För att bedöma effekten av Pulmozyme® på svårighetsgraden av andningssvikt, systemisk inflammatorisk respons och multiorgansvikt.
5 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsreaktion
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter vid liv och fria från invasiv mekanisk ventilation vid 28 dagar invasiv mekanisk ventilation vid 28 dagar
28 dagar
Längden på intensivvårdsuppehållet
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter vid liv och utskrivna från ICU vid 28 dagar utskrivna från ICU vid 28 dagar
28 dagar
Längden av sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
Andel patienter vid liv och utskrivna från sjukhuset vid 28 dagar
28 dagar
Andningsreaktion
Tidsram: 28 dagar
Levande, andningssviktfria dagar vid 28 dagar
28 dagar
Lungfunktion
Tidsram: 5 dagar
Lungfunktionsförhållande vid 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jon Simmons

Samarbetspartners

University of South Alabama

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USAH 1002 000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera