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Phase-2-Studie mit rhDNase zur Verringerung der Sterblichkeit bei COVID-19-Patienten mit Atemversagen (DAMPENCOVID)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Jon Simmons

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit rhDNase zur Verringerung der Sterblichkeit bei COVID-19-Patienten mit Atemversagen

Diese randomisierte placebokontrollierte Phase-2-Studie wird bestimmen, ob die Verabreichung von vernebeltem Dornase Alpha (rhDNase) an COVID-19-Patienten mit Atemversagen sicher ist und die 28-Tage-Sterblichkeit reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Bei hohem Sauerstofffluss =/> 6 Liter Nasenkanüle (oder)
  3. Über mechanische Beatmung
  4. Klinische Diagnose von COVID-19 & positiver PCR-Test (oder)
  5. Klinische Diagnose von COVID-19 & negativer PCR-Test mit klinischen Symptomen von COVID-19 und pathognomonischen Läsionen auf einem Brust-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Pulmozyme
  2. Unter 18 Jahren
  3. Schwerer Zustand mit erwartetem Tod innerhalb von 48 Stunden; nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  4. Aufnahme in eine andere klinische Studie, in der Prüfpräparate erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Der Patient erhält 2,5 mg Pulmozyme/rekombinante humane Desoxyribonuklease (rh-DNase) als Aerosolbehandlung einmal alle 24 Stunden an fünf (5) aufeinanderfolgenden Tagen; insgesamt fünf (5) Dosen.
Arzneimittel: Pulmozyme/ Rekombinante humane Desoxyribonuklease (rh-DNase)
2,5 mg Pulmozyme/rekombinante humane Desoxyribonuklease (rh-DNase)-Aerosolbehandlung einmal alle 24 Stunden an fünf (5) aufeinanderfolgenden Tagen; insgesamt fünf (5) Dosen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm 0,9 % Natriumchlorid
Der Patient erhält an fünf (5) aufeinanderfolgenden Tagen alle 24 Stunden 2,5 ml Natriumchlorid 0,9 % Aerosolbehandlung; insgesamt fünf (5) Dosen.
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Placebo mit 0,9 % Natriumchlorid alle 24 Stunden an fünf (5) aufeinanderfolgenden Tagen; insgesamt 5 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Gesamtsterblichkeit nach 28 Tagen
28 Tage nach Anmeldung
Systemische therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 5 Tage nach Anmeldung
Bewertung der Wirkung von Pulmozyme® auf die Schwere von Atemversagen, systemischer Entzündungsreaktion und Multiorganversagen.
5 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der lebenden Patienten, die nach 28 Tagen keine invasive mechanische Beatmung erhalten haben. invasive mechanische Beatmung nach 28 Tagen
28 Tage
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der lebenden und nach 28 Tagen von der Intensivstation entlassenen Patienten, die nach 28 Tagen von der Intensivstation entlassen wurden
28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der lebenden und nach 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten
28 Tage
Atemreaktion
Zeitfenster: 28 Tage
Am Leben, respiratorische Insuffizienz-freie Tage nach 28 Tagen
28 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
Lungenfunktionsverhältnis nach 5 Tagen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jon Simmons

Mitarbeiter

University of South Alabama

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USAH 1002 000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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