Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med rhDNase til at reducere dødeligheden hos COVID-19-patienter med respirationssvigt (DAMPENCOVID)

26. maj 2021 opdateret af: Jon Simmons

Dobbeltblind randomiseret fase 2 placebokontrolleret forsøg med rhDNase til at reducere dødeligheden hos COVID-19-patienter med respirationssvigt

Dette fase 2 randomiserede placebokontrollerede forsøg vil afgøre, om administration af forstøvet Dornase Alpha (rhDNase) til COVID-19-patienter med respirationssvigt er sikkert og vil reducere 28-dages dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Ved højt flow ilt =/> 6 liter næsekanyle (eller)
  3. På mekanisk ventilation
  4. Klinisk diagnose af COVID-19 og positiv PCR-test (eller)
  5. Klinisk diagnose af COVID-19 og negativ PCR-test med kliniske symptomer på COVID-19 og patognomoniske læsioner på en CT-scanning af brystet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for Pulmozyme
  2. Under 18 år
  3. Alvorlig tilstand med forventet død inden for 48 timer; efter den behandlende læges skøn.
  4. Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der modtager undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Patienten vil modtage 2,5 mg Pulmozyme/rekombinant human deoxyribonuclease (rh-DNase) aerosolbehandling én gang hver 24. time i fem (5) på hinanden følgende dage; i alt fem (5) doser.
Medicin: Pulmozyme/rekombinant human deoxyribonuklease (rh-DNase)
2,5 mg Pulmozyme/rekombinant human deoxyribonuclease (rh-DNase) aerosolbehandling én gang hver 24. time i fem (5) på hinanden følgende dage; i alt fem (5) doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm 0,9% natriumchlorid
Patienten vil modtage 2,5 ml natriumchlorid 0,9 % aerosolbehandling én gang hver 24. time i fem (5) på hinanden følgende dage; i alt fem (5) doser.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Placebo med 0,9 % natriumchlorid hver 24. time i fem (5) på hinanden følgende dage; i alt 5 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
Alle forårsager dødelighed efter 28 dage
28 dage efter tilmelding
Systemisk Terapeutisk Respons
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
At vurdere effekten af ​​Pulmozyme® på sværhedsgraden af ​​respirationssvigt, systemisk inflammatorisk respons og multiorgansvigt.
5 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk reaktion
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter i live og fri for invasiv mekanisk ventilation efter 28 dage invasiv mekanisk ventilation efter 28 dage
28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter i live og udskrevet fra intensivafdelingen efter 28 dage udskrevet fra intensivafdelingen efter 28 dage
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter i live og udskrevet fra hospitalet efter 28 dage
28 dage
Respiratorisk reaktion
Tidsramme: 28 dage
Levende dage uden åndedrætssvigt ved 28 dage
28 dage
Lungefunktion
Tidsramme: 5 dage
Lungefunktionsforhold ved 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jon Simmons

Samarbejdspartnere

University of South Alabama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USAH 1002 000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner