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RhDNase を使用して呼吸不全の COVID-19 患者の死亡率を低下させる第 2 相試験 (DAMPENCOVID)

2021年5月26日 更新者：Jon Simmons

呼吸不全の COVID-19 患者の死亡率を下げるために rhDNase を使用した二重盲検無作為化第 2 相プラセボ対照試験

この第 2 相無作為化プラセボ対照試験では、呼吸不全の COVID-19 患者に噴霧ドルナーゼ アルファ (rhDNase) を投与することが安全であり、28 日死亡率を低下させるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. 高流量酸素 =/> 6 リットルの鼻カニューレ (または)
  3. 機械換気について
  4. COVID-19 の臨床診断 & PCR 検査陽性 (または)
  5. COVID-19 の臨床診断と胸部 CT スキャンでの COVID-19 の臨床症状と特徴的な病変を伴う PCR 検査陰性

除外基準:

  1. -パルモザイムに対する既知のアレルギー
  2. 18歳未満
  3. 48時間以内に死亡が予想される重篤な状態;担当医の判断で。
  4. 治験薬を受けている別の臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
患者は、5日間連続して24時間ごとに1回、2.5mgのパルモザイム/組換えヒトデオキシリボヌクレアーゼ（rh-DNase）のエアロゾル化治療を受けます。合計5回の投与。
薬：パルモザイム/組換えヒトデオキシリボヌクレアーゼ (rh-DNase)
2.5mg パルモザイム/組換えヒト デオキシリボヌクレアーゼ (rh-DNase) エアロゾル化治療を 24 時間ごとに 1 回、連続 5 日間。合計5回の投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ アーム 0.9% 塩化ナトリウム
患者は、5 日間連続して 24 時間ごとに 1 回、2.5ml の 0.9% 塩化ナトリウム エアロゾル化治療を受けます。合計5回の投与。
薬：0.9%塩化ナトリウム
5 日間連続して 24 時間ごとに 0.9% 塩化ナトリウムのプラセボ。合計5回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日での死亡率
時間枠：入学後28日
28日での全原因死亡率
入学後28日
全身治療反応
時間枠：入学後5日
呼吸不全、全身性炎症反応、および多臓器不全の重症度に対する Pulmozyme® の効果を評価すること。
入学後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸反応
時間枠：28日
生存し、28 日間の侵襲的人工呼吸器を使用していない患者の割合 28 日間の侵襲的人工呼吸器
28日
ICU滞在期間
時間枠：28日
生存し、28 日目に ICU から退院した患者の割合 28 日目に ICU から退院
28日
入院期間
時間枠：28日
生存し、28 日で退院した患者の割合
28日
呼吸反応
時間枠：28日
28日で生存し、呼吸不全のない日
28日
肺機能
時間枠：5日間
5日目の肺機能率
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jon Simmons

協力者

University of South Alabama

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (予期された)

2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USAH 1002 000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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