Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 2 с использованием рчДНазы для снижения смертности у пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью (DAMPENCOVID)

26 мая 2021 г. обновлено: Jon Simmons

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 2 фазы с использованием рчДНазы для снижения смертности у пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 определит, безопасно ли введение небулайзерной дорназы альфа (рчДНазы) пациентам с дыхательной недостаточностью COVID-19 и снизит ли 28-дневную смертность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  2. На высоком потоке кислорода =/> 6-литровая назальная канюля (или)
  3. На ИВЛ
  4. Клинический диагноз COVID-19 и положительный ПЦР-тест (или)
  5. Клинический диагноз COVID-19 и отрицательный ПЦР-тест с клиническими симптомами COVID-19 и патогномоничными поражениями на КТ грудной клетки

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на пульмозим
  2. Меньше 18 лет
  3. Тяжелое состояние с ожидаемой смертью в течение 48 часов; на усмотрение лечащего врача.
  4. Включение в другое клиническое исследование, получающее исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Пациент будет получать 2,5 мг пульмозима/рекомбинантной дезоксирибонуклеазы человека (рч-ДНКазы) в виде аэрозоля один раз каждые 24 часа в течение пяти (5) дней подряд; всего пять (5) доз.
Лекарство: Пульмозим/ Рекомбинантная человеческая дезоксирибонуклеаза (rh-ДНКаза)
2,5 мг пульмозима/рекомбинантной дезоксирибонуклеазы человека (рч-ДНКазы) в виде аэрозоля один раз каждые 24 часа в течение пяти (5) дней подряд; всего пять (5) доз
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Арм 0,9% хлорид натрия
Пациент будет получать 2,5 мл 0,9% хлорида натрия в виде аэрозоля каждые 24 часа в течение пяти (5) дней подряд; всего пять (5) доз.
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
Плацебо 0,9% хлорида натрия каждые 24 часа в течение пяти (5) дней подряд; всего 5 доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Смертность от всех причин через 28 дней
28 дней после регистрации
Системный терапевтический ответ
Временное ограничение: 5 дней после регистрации
Оценить влияние Пульмозима® на тяжесть дыхательной недостаточности, системную воспалительную реакцию и полиорганную недостаточность.
5 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная реакция
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, живущих и не подвергавшихся инвазивной механической вентиляции через 28 дней инвазивная искусственная вентиляция легких через 28 дней
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, живущих и выписанных из отделения интенсивной терапии через 28 дней, выписанных из отделения интенсивной терапии через 28 дней
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Доля пациентов, живущих и выписанных из больницы через 28 дней
28 дней
Дыхательная реакция
Временное ограничение: 28 дней
Живы, дней без дыхательной недостаточности через 28 дней
28 дней
Легочная функция
Временное ограничение: 5 дней
Коэффициент легочной функции через 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jon Simmons

Соавторы

University of South Alabama

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USAH 1002 000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться