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Ensayo de fase 2 que usa rhDNase para reducir la mortalidad en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria (DAMPENCOVID)

26 de mayo de 2021 actualizado por: Jon Simmons

Ensayo doble ciego aleatorizado de fase 2 controlado con placebo que usa rhDNase para reducir la mortalidad en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria

Este ensayo controlado con placebo aleatorizado de fase 2 determinará si la administración de Dornase Alpha nebulizada (rhDNase) a pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria es segura y reducirá la mortalidad a los 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más
  2. En oxígeno de alto flujo =/> cánula nasal de 6 litros (o)
  3. Sobre la ventilación mecánica
  4. Diagnóstico clínico de COVID-19 y prueba PCR positiva (o)
  5. Diagnóstico clínico de COVID-19 y prueba de PCR negativa con síntomas clínicos de COVID-19 y lesiones patognomónicas en una tomografía computarizada de tórax

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a Pulmozyme
  2. Menos de 18 años
  3. Condición grave con muerte anticipada dentro de las 48 horas; a criterio del médico tratante.
  4. Inscripción en otro ensayo clínico que recibe medicamentos en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
El paciente recibirá 2,5 mg de Pulmozyme/desoxirribonucleasa humana recombinante (DNasa rh) en aerosol una vez cada 24 horas durante cinco (5) días consecutivos; un total de cinco (5) dosis.
Droga: Pulmozyme/ Desoxirribonucleasa humana recombinante (rh-DNasa)
Tratamiento en aerosol de 2,5 mg de Pulmozyme/desoxirribonucleasa humana recombinante (rh-DNasa) una vez cada 24 horas durante cinco (5) días consecutivos; un total de cinco (5) dosis
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo Cloruro de sodio al 0,9 %
El paciente recibirá 2,5 ml de tratamiento en aerosol de cloruro de sodio al 0,9 % una vez cada 24 horas durante cinco (5) días consecutivos; un total de cinco (5) dosis.
Droga: Cloruro de sodio al 0,9 %
Placebo de cloruro de sodio al 0,9% cada 24 horas durante cinco (5) días consecutivos; un total de 5 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
28 días después de la inscripción
Respuesta Terapéutica Sistémica
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
Evaluar el efecto de Pulmozyme® sobre la gravedad de la insuficiencia respiratoria, la respuesta inflamatoria sistémica y la insuficiencia multiorgánica.
5 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes vivos y libres de ventilación mecánica invasiva a los 28 días ventilación mecánica invasiva a los 28 días
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes vivos y dados de alta de la UCI a los 28 días dados de alta de la UCI a los 28 días
28 días
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes vivos y dados de alta del hospital a los 28 días
28 días
Respuesta respiratoria
Periodo de tiempo: 28 días
Días vivos, sin insuficiencia respiratoria a los 28 días
28 días
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 5 dias
Relación de función pulmonar a los 5 días
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jon Simmons

Colaboradores

University of South Alabama

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USAH 1002 000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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